注意欠陥/多動性障害を持つ小児の歯科不安に対するバーチャル リアリティ メガネとホワイト ノイズの効果
2024年1月15日 更新者：Nahla Aly、Alexandria University
注意欠陥/多動性障害を持つ小児の歯科不安に対するバーチャル リアリティ メガネとホワイト ノイズの効果 (ランダム化対照臨床試験)
本研究は、注意欠陥/多動性障害を持つ小児の歯科不安に対する、仮想現実メガネとホワイトノイズを使用した気晴らし技術の有効性を、基本的な行動指導技術と評価し、比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nahla A Aly, BDS
- 電話番号：+2 01007632241
- メール：nahla.aly.dent@alexu.edu.eg
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-V 基準に従って ADHD と診断され、小児神経科医によって診断が確認された小児。
- すべての子供は覚醒剤を服用すべきです。
- これまでの歯科経験はありません。
- フランクル行動評価スケールによる術前評価でスコア 2 または 3 の小児。
- 少なくとも 1 本の第一永久大臼歯が生えている小児では、ICDAS II スコア (0-2) が得られました。
- 法定後見人の書面による同意。
除外基準:
- 身体障害またはその他の精神障害のある子供。
- 視覚障害または聴覚障害のある子供たち。
- 緊急治療が必要な患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ メガネ (VR)
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このグループに割り当てられた子供たちは、歯科治療中に、イヤホンが組み込まれた個別のヘッドセットである VR メガネを使用して気を散らします。
お子様には年齢に応じた漫画や映画が上映されます。
その後、VR メガネが子供たちに紹介されます。
手順を開始する前に、子供にはデバイスに慣れる時間が与えられます。
VRメガネは歯科の診察や治療の際に装着していただきます。
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アクティブコンパレータ：白色雑音
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このグループに割り当てられた子供たちには、ワイヤレスの子供用ヘッドフォンが導入されます。 ヘッドフォンに慣れるまで少し時間がかかります。 その後、ホワイトノイズが再生され、子供たちは処置中音楽に集中するように求められます。 ホワイトノイズ刺激は、「通常の会話」の音量範囲内で、聴覚に有害と考えられる音量以下の 70 デシベルに設定されます。 MuseというiPhoneアプリで管理する雨音のホワイトノイズ。 ホワイトノイズのデシベルレベルは、ポータブルデジタルサウンドレベルメーターを使用して校正されます。 |
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偽コンパレータ：基本的な行動管理テクニック
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このグループに割り当てられた子供たちは、基本的な行動指導手法 (Tell-Show-Do) によって管理されます。
補助的な気を散らすツールは使用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科不安の評価
時間枠：1週間まで
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これは、顔画像スケール (FIS) を使用して評価されます。
FIS は、5 つの顔 (非常に悲しい顔から非常に微笑んだ顔まで) の応答セットを含む 1 つの項目で構成されます。
子どもたちは、その瞬間にどの顔に最も似ていると感じるかを答えるように求められます。これは、子どもの気持ちを即座に反映する不安の「状態」の尺度です。
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1週間まで
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脈拍数
時間枠：1週間まで
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脈拍数はパルスオキシメーターを使用して測定されます。
正常範囲は70～110と考えられます。
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1週間まで
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協力のレベル
時間枠：1週間まで
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子供の行動全体を評価するために、Venham の行動評価尺度 (VBRS) が使用されます。
変化は記録され、処置中の子供の協力の変化を評価します。
Venham の行動評価スケールは、子供の行動を 0 から 5 までのスコアの 6 つのカテゴリーに分類します。スコア 0 は完全な協力を意味し、スコア 5 は遵守と協力が完全に欠如しており、身体的拘束が必要であることを意味します。
オペレーターは、録画されたビデオテープの分析による子供の行動に基づいて、各子供にスコアを割り当てます。
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nahla A Aly, BDS、Alexandria University
- スタディディレクター：Amina M AbdElrahman, PhD、Alexandria University
- スタディチェア：Karin ML Dowidar, PhD、Alexandria University
- スタディディレクター：Tarek Omar, PhD、University of Alexandria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0646-03/2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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