虚拟现实眼镜与白噪声对注意力缺陷/多动症儿童牙科焦虑症的疗效
2024年1月15日 更新者：Nahla Aly、Alexandria University
虚拟现实眼镜与白噪声对注意力缺陷/多动症儿童牙科焦虑症的疗效（随机对照临床试验）
本研究旨在评估和比较使用虚拟现实眼镜和白噪声的分散注意力技术与基本行为指导技术对注意力缺陷/多动症儿童牙科焦虑症的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nahla A Aly, BDS
- 电话号码：+2 01007632241
- 邮箱：nahla.aly.dent@alexu.edu.eg
学习地点
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Alexandria、埃及
- Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-V 标准诊断为 ADHD 的儿童，并由儿科神经科医生确认诊断。
- 所有儿童都应该服用兴奋剂药物。
- 以前没有牙科经验。
- 根据 Frankl 行为评定量表在术前评估中得分为 2 或 3 的儿童。
- 至少有一颗第一恒磨牙萌出的儿童，ICDAS II 评分为 (0-2)。
- 法定监护人的书面同意。
排除标准：
- 患有身体残疾或其他精神疾病的儿童。
- 有视力或听力障碍的儿童。
- 需要紧急治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实眼镜（VR）
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分配到该组的孩子在牙科治疗期间将使用 VR 眼镜来分散注意力，VR 眼镜是一种带有耳机的个人耳机。
将为孩子们播放适合年龄的动画片和电影。
随后将向孩子们介绍VR眼镜。
在开始手术之前，孩子们将有时间适应该设备。
VR眼镜将在牙科检查和治疗过程中使用。
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有源比较器：白噪声
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将向分配给该组的儿童介绍无线儿童耳机。 他们将有一些时间来适应耳机。 然后，将播放白噪音，并要求儿童在手术过程中集中注意力于音乐。 白噪声刺激将设置为 70 分贝，在“正常对话”音量范围内，且低于被认为对听力有害的音量。 雨声的白噪声，通过名为 Muse 的 iPhone 应用程序进行管理。 白噪声的分贝级将使用便携式数字声级计进行校准 |
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假比较器：基本行为管理技术
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分配到该组的儿童将通过基本行为指导技术进行管理：（讲述-展示-做）。
不会使用辅助分心工具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙科焦虑评估
大体时间：最多一星期
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这将使用面部图像量表 (FIS) 进行评估。
FIS 包含一个项目，该项目具有五个面孔的响应集（从非常悲伤的面孔到非常笑脸的面孔）。
孩子们将被要求指出他们当时最喜欢哪一张面孔，这是焦虑的“状态”衡量标准，可以立即反映孩子的感受。
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最多一星期
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心率
大体时间：最多一星期
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将使用脉搏血氧计测量脉搏率。
正常范围为 70-110。
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最多一星期
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合作程度
大体时间：最多一星期
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维纳姆行为评定量表（VBRS）将用于评估孩子的整体行为。
这些变化将被记录下来，以评估孩子在手术过程中合作的变化。
Venham行为评定量表将孩子的行为分为6类，分值从0到5。0分表示完全合作，5分表示完全不遵守和合作以及身体约束的要求。
操作员通过分析录制的录像带，根据孩子的行为给每个孩子打分。
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最多一星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nahla A Aly, BDS、Alexandria University
- 研究主任：Amina M AbdElrahman, PhD、Alexandria University
- 学习椅：Karin ML Dowidar, PhD、Alexandria University
- 研究主任：Tarek Omar, PhD、University of Alexandria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月2日
首次发布 (实际的)
2023年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月15日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0646-03/2023
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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