Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AF VIRTUELLE REALITY-BRILLER VERSUS HVID STØJ PÅ DENTAL ANGST HOS BØRN MED OPMÆRKSOMHEDS-/HYPERAKTIVITETSFORSLAGELSE

15. januar 2024 opdateret af: Nahla Aly, Alexandria University

EFFEKTIVITET AF VIRTUAL REALITY-BRILLER VERSUS HVID STØJ PÅ DENTAL ANGST HOS BØRN MED OPMÆRKSOMHEDS-/HYPERAKTIVITETSFORSØGELSE (ET RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK FORSØG)

Denne undersøgelse har til formål at vurdere og sammenligne effektiviteten af ​​distraktionsteknikker ved brug af virtual reality-briller og hvid støj med grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker om tandlægeangst hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Pediatric Neurology Outpatient Clinic, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret med ADHD i henhold til DSM-V-kriterierne og diagnose bekræftet af en pædiatrisk neurolog.
  • Alle børn bør være på stimulerende medicin.
  • Ingen tidligere tandlægerfaring.
  • Børn med score 2 eller 3 under præoperative vurderinger i henhold til Frankl adfærdsvurderingsskalaen.
  • Børn med mindst én udbrudt første permanente kindtand med ICDAS II-score (0-2).
  • Skriftlig samtykke fra værgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med fysiske handicap eller andre psykiatriske lidelser.
  • Børn med syns- eller hørehandicap.
  • Patienter med behov for akut behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-briller (VR)
Enhed: Virtual Reality-briller (VR)
Børn, der er tildelt denne gruppe, vil blive distraheret ved hjælp af VR-briller under tandbehandling, som er et individuelt headset, der har høretelefoner indbygget. Der vil blive vist alderssvarende tegnefilm og film for børnene. VR-brillerne vil derefter blive præsenteret for børnene. Børnene vil få tid til at indkvartere sig med enheden, før de starter proceduren. VR-brillerne vil blive brugt under tandundersøgelsen og behandlingen.
Aktiv komparator: Hvid støj
Andet: Hvid støj

Trådløse børnehovedtelefoner vil blive introduceret til de børn, der er tildelt denne gruppe. De vil få lidt tid til at rumme med hovedtelefonerne. Derefter vil den hvide støj blive spillet, og børnene vil blive bedt om at koncentrere sig om musikken under proceduren.

Hvid støjstimulus vil blive indstillet til 70 decibel, inden for det "normale samtale"-volumenområde og under, hvad der anses for at være skadeligt for hørelsen. Den hvide støj af regnlyd, styret med en iPhone-applikation kaldet Muse. Decibelniveauet for hvid støj vil blive kalibreret ved hjælp af en bærbar digital lydniveaumåler
Sham-komparator: Grundlæggende adfærdshåndteringsteknikker
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende adfærdshåndteringsteknikker
Børn, der er tildelt denne gruppe, vil blive styret af de grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker: (Tell-Show-Do). Der vil ikke blive brugt noget supplerende distraktionsværktøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dental angst vurdering
Tidsramme: op til en uge
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Facial Image Scale (FIS). FIS består af et element med et svarsæt på fem ansigter (lige fra et meget trist til et meget smilende ansigt). Børn vil blive bedt om at angive, hvilket af ansigterne de har mest lyst til i det øjeblik, det er et 'tilstands' mål for angst, der giver en umiddelbar afspejling af, hvordan barnet har det.
op til en uge
Pulsfrekvens
Tidsramme: op til en uge
Pulsfrekvensen vil blive målt ved hjælp af et pulsoximeter. Normalområdet betragtes fra 70-110.
op til en uge
Samarbejdets niveau
Tidsramme: op til en uge
Venhams adfærdsvurderingsskala (VBRS) vil blive brugt til at evaluere det overordnede barns adfærd. Ændringerne vil blive registreret for at vurdere ændringen i barnets samarbejde under proceduren. Venhams adfærdsvurderingsskala klassificerer barnets adfærd i 6 kategorier med score fra 0 til 5. En score på 0 betyder totalt samarbejde og en score på 5 refererer til fuldstændig fravær af compliance og samarbejde og kravet om fysisk tilbageholdenhed. Operatøren vil tildele en score til hvert barn baseret på barnets adfærd ved analyse af det optagede videobånd.
op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nahla A Aly, BDS, Alexandria University
  • Studieleder: Amina M AbdElrahman, PhD, Alexandria University
  • Studiestol: Karin ML Dowidar, PhD, Alexandria University
  • Studieleder: Tarek Omar, PhD, University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0646-03/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandlægeangst

Kliniske forsøg med Grundlæggende adfærdshåndteringsteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner