骨髄線維症および真性赤血球増加症におけるルキソリチニブのアドヒアランス (RAMP)
2023年10月11日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この前向き多施設観察コホート研究は、通常の治療過程の一部として処方され、研究参加とは完全に独立してルキソリチニブによる治療を開始した原発性または続発性骨髄線維症または真性赤血球増加症の患者に継続的に提供される。
主な目的は、ARMS アンケートを使用してルキソリチニブの遵守を評価することです。
個々の患者には、ルキソリチニブの投与開始時期に関係なく、最初の都合の良い機会に、薬剤調達と併せて、4、8、12、24、および48週間後に再度アンケートが実施される。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この前向き多施設観察コホート研究は、通常の治療過程の一部として処方され、研究参加とは完全に独立してルキソリチニブによる治療を開始した原発性または続発性骨髄線維症または真性赤血球増加症の患者に継続的に提供される。
患者が実施し、研究のために収集された臨床検査および組織学的、細胞遺伝学的、分子的および放射線学的検査は、患者の研究への参加とは無関係に、臨床実践に従って実施されます。
特に、全身症状および脾腫に関連するデータは、通常の臨床診療の状況で行われる診断および疾患の再評価時に収集されます。
これらのデータは、ARMS アンケートの最初の実施時と、12、24、および 48 週間後に収集されます。
実行された場合、追加の評価も記録されます。
個々の患者には、ルキソリチニブの投与開始時期に関係なく、最初の都合の良い機会に、薬剤調達と併せて、4、8、12、24、および48週間後に再度質問票(ARMS)が投与される。
対面でのデータ収集が不可能な場合は、電話インタビューによるデータ収集方法が採用されます。
個々の患者の観察に予想される最小期間は 48 週間です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
189
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calabria
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Cosenza、Calabria、イタリア、87100
- Azienda Ospedaliera Annunziata
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Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89124
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II - U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、イタリア、40138
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
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Emilia-Romagna
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Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44124
- Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
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Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29121
- AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
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Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48121
- Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47923
- Ospedale Infermi di Rimini
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
- A.O.U. Integrata di Udine
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00144
- Ospedale S. Eugenio
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Roma、Lazio、イタリア、00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
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Viterbo、Lazio、イタリア、01100
- Ospedale Belcolle
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- asst spedali civili di brescia
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza、Lombardia、イタリア、20900
- Ospedale San Gerardo
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Marche
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Pesaro、Marche、イタリア、61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
- Ospedale San Luigi Gonzaga
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Torino、Piemonte、イタリア、10124
- Department of Oncology, University of Torino
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Torino、Piemonte、イタリア、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
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Torino、Piemonte、イタリア、10128
- A. O. Ordine Mauriziano di Torino
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09131
- Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95124
- A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
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Toscana
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- Policlinico S.Maria alle Scotte
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- AOU di Padova
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性MFまたは続発性本態性血小板血症/PVと診断された患者、またはPVと診断された18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 原発性骨髄線維症または続発性本態性血小板血症/真性赤血球増加症と診断された患者、または真性赤血球増加症と診断され、通常の臨床診療に従ってルキソリチニブ療法を受けている患者
- データの収集と処理についてのインフォームドコンセントの取得
- 患者は少なくとも一度は直接来院する必要があり、その際に「研究メンバーシップが提供される」というインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守
時間枠：2年
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ルキソリチニブ治療に対する低アドヒアランスの発生率、および低アドヒアランスに関連する特徴
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2年
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苦痛
時間枠：2年
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精神的苦痛は、苦痛温度計を使用した視覚的なアナログスケールに基づいて測定されます。苦痛温度計は、苦痛に最も関係している領域を調査する簡単で迅速な (3 ～ 4 分) ツールです (最小値: 0、苦痛が低い、最大値: 10、苦痛が高い) )
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月18日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月5日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。