Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ruxolitinib Adhærens ved myelofibrose og polycytæmi Vera (RAMP)

11. oktober 2023 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Det prospektive multicenter observationelle kohortestudie vil blive tilbudt fortløbende til enhver patient med primær eller sekundær myelofibrose eller med polycytæmi Vera, som har påbegyndt behandling med ruxolitinib, ordineret som en del af det normale behandlingsforløb og fuldstændig uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse. Hovedformålet er at vurdere overholdelse af ruxolitinib ved hjælp af ARMS-spørgeskemaet. Hver enkelt patient vil få udleveret spørgeskemaet ved første passende lejlighed, uanset hvornår ruxolitinib startes, og igen efter 4, 8, 12, 24 og 48 uger i forbindelse med lægemiddeludtagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det prospektive multicenter observationelle kohortestudie vil blive tilbudt fortløbende til enhver patient med primær eller sekundær myelofibrose eller med polycytæmi Vera, som har påbegyndt behandling med ruxolitinib, ordineret som en del af det normale behandlingsforløb og fuldstændig uafhængigt af undersøgelsesdeltagelse. Laboratorietests og histologiske, cytogenetiske, molekylære og radiologiske undersøgelser udført af patienten og indsamlet til undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med klinisk praksis, uafhængigt af patientens deltagelse i undersøgelsen. Navnlig vil data relateret til systemiske symptomer og splenomegali blive indsamlet ved diagnose og sygdomsrevurderinger udført i sammenhæng med normal klinisk praksis. Disse data vil blive indsamlet ved den første administration af ARMS-spørgeskemaet og igen efter 12, 24 og 48 uger. Hvis de udføres, vil eventuelle yderligere vurderinger også blive registreret. Hver enkelt patient vil få udleveret spørgeskemaet (ARMS) ved den første passende lejlighed, uanset tidspunktet for påbegyndelse af ruxolitinib, og igen efter 4, 8, 12, 24 og 48 uger i forbindelse med lægemiddeludtagning. Hvis personlig dataindsamling ikke er mulig, vil metoden til dataindsamling ved telefoninterview blive vedtaget. Den forventede mindste varighed af individuel patientobservation er 48 uger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Calabria
      • Cosenza, Calabria, Italien, 87100
        • Azienda Ospedaliera Annunziata
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi di Napoli Federico II - U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS Policlinico Sant'Orsola
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44124
        • Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48121
        • Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
        • Ospedale Belcolle
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • Asst Spedali Civili Di Brescia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Ospedale San Gerardo
    • Marche
      • Pesaro, Marche, Italien, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga
      • Torino, Piemonte, Italien, 10124
        • Department of Oncology, University of Torino
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • A. O. Ordine Mauriziano di Torino
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09131
        • Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
    • Toscana
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • Policlinico S.Maria alle Scotte
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • AOU di Padova
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med primær MF eller sekundær til essentiel trombocytæmi/PV eller diagnosticeret med PV, i alderen 18 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter diagnosticeret med primær myelofibrose eller sekundær til essentiel trombocytæmi/polycytæmi Vera eller diagnosticeret med polycytæmi Vera, som er i behandling med ruxolitinib-behandling i overensstemmelse med normal klinisk praksis
  • Indhentning af informeret samtykke til dataindsamling og -behandling
  • Patienten skal komme til personligt besøg mindst én gang, en lejlighed, hvor informeret samtykke til studiemedlemskab vil blive tilbudt

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: 2 år
Forekomst af lav adhærens til ruxolitinib-behandling og træk forbundet med lav adhærens
2 år
Nød
Tidsramme: 2 år
Følelsesmæssig nød måles ud fra en visuel analog skala med nødtermometeret, et enkelt og hurtigt (3-4 minutter) værktøj, der undersøger de områder, der er mest involveret i nød (minimumsværdi: 0, lavere nød; maksimumværdi: 10, højere nødlidelse )
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1064/2020/Oss/AOUBo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overholdelse, tålmodig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner