鲁索替尼在骨髓纤维化和真性红细胞增多症中的依从性 (RAMP)
2023年10月11日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
前瞻性多中心观察性队列研究将连续向任何已开始接受鲁索替尼治疗的原发性或继发性骨髓纤维化或真性红细胞增多症患者提供，作为正常护理过程的一部分，完全独立于研究参与。
主要目的是使用 ARMS 问卷评估鲁索替尼的依从性。
无论鲁索替尼何时开始，每位患者都会在第一个方便的机会接受问卷调查，并在 4、8、12、24 和 48 周后与药物采购一起再次接受问卷调查。
研究概览
详细说明
前瞻性多中心观察性队列研究将连续向任何已开始接受鲁索替尼治疗的原发性或继发性骨髓纤维化或真性红细胞增多症患者提供，作为正常护理过程的一部分，完全独立于研究参与。
由患者进行并收集用于研究的实验室测试和组织学、细胞遗传学、分子和放射学研究将根据临床实践进行，与患者是否参与研究无关。
特别是，将在正常临床实践中进行诊断和疾病重新评估时收集与全身症状和脾肿大相关的数据。
这些数据将在第一次执行 ARMS 问卷时收集，并在 12、24 和 48 周后再次收集。
如果进行的话，任何额外的评估也将被记录。
无论何时开始使用鲁索替尼，每位患者都会在第一个方便的机会进行问卷调查 (ARMS)，并在 4、8、12、24 和 48 周后与药物采购一起再次进行问卷调查。
如果无法亲自收集数据，则采用电话访谈的方式收集数据。
个别患者观察的最短预期持续时间为 48 周。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
189
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calabria
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Cosenza、Calabria、意大利、87100
- Azienda Ospedaliera Annunziata
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Reggio Calabria、Calabria、意大利、89124
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II - U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
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Emilia Romagna
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Bologna、Emilia Romagna、意大利、40138
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
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Emilia-Romagna
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Ferrara、Emilia-Romagna、意大利、44124
- Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
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Parma、Emilia-Romagna、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Piacenza、Emilia-Romagna、意大利、29121
- AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
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Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48121
- Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Rimini、Emilia-Romagna、意大利、47923
- Ospedale Infermi di Rimini
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
- A.O.U. Integrata di Udine
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00144
- Ospedale S. Eugenio
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Roma、Lazio、意大利、00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
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Viterbo、Lazio、意大利、01100
- Ospedale Belcolle
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、意大利、25123
- asst spedali civili di brescia
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Milano、Lombardia、意大利、20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza、Lombardia、意大利、20900
- Ospedale San Gerardo
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Marche
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Pesaro、Marche、意大利、61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、意大利、10043
- Ospedale San Luigi Gonzaga
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Torino、Piemonte、意大利、10124
- Department of Oncology, University of Torino
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Torino、Piemonte、意大利、10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
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Torino、Piemonte、意大利、10128
- A. O. Ordine Mauriziano di Torino
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、意大利、09131
- Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95124
- A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
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Toscana
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Siena、Toscana、意大利、53100
- Policlinico S.Maria alle Scotte
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- AOU di Padova
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Verona、Veneto、意大利、37134
- A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为原发性 MF 或继发于原发性血小板增多症/PV 或诊断为 PV 的患者，年龄为 18 岁或以上。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 诊断为原发性骨髓纤维化或继发于原发性血小板增多症/真性红细胞增多症或诊断为真性红细胞增多症且按照正常临床实践接受鲁索替尼治疗的患者
- 获得数据收集和处理的知情同意
- 患者必须至少亲自来访一次，届时将获得“研究会员资格”的知情同意
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性
大体时间：2年
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鲁索替尼治疗依从性低的发生率以及与低依从性相关的特征
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2年
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遇险
大体时间：2年
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情绪困扰是根据痛苦温度计的视觉模拟量表来测量的，这是一种简单快速（3-4 分钟）的工具，可调查最容易陷入痛苦的区域（最小值：0，较低的痛苦；最大值：10，较高的痛苦） ）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月11日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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