Adesão ao Ruxolitinibe na Mielofibrose e Policitemia Vera (RAMP)
11 de outubro de 2023 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
O estudo de coorte observacional multicêntrico prospectivo será oferecido consecutivamente a qualquer paciente com mielofibrose primária ou secundária ou com Policitemia Vera que iniciou a terapia com ruxolitinibe, prescrito como parte do curso normal de tratamento e completamente independente da participação no estudo.
O objetivo principal é avaliar a adesão ao ruxolitinibe por meio do questionário ARMS.
Cada paciente receberá o questionário na primeira oportunidade conveniente, independentemente de quando o ruxolitinibe for iniciado, e novamente após 4, 8, 12, 24 e 48 semanas, em conjunto com a aquisição do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo de coorte observacional multicêntrico prospectivo será oferecido consecutivamente a qualquer paciente com mielofibrose primária ou secundária ou com Policitemia Vera que iniciou a terapia com ruxolitinibe, prescrito como parte do curso normal de tratamento e completamente independente da participação no estudo.
Exames laboratoriais e investigações histológicas, citogenéticas, moleculares e radiológicas realizadas pelo paciente e coletadas para estudo serão realizadas de acordo com a prática clínica, independente da participação do paciente no estudo.
Em particular, os dados relacionados com sintomas sistémicos e esplenomegalia serão recolhidos no diagnóstico e nas reavaliações da doença realizadas no contexto da prática clínica normal.
Esses dados serão coletados na primeira aplicação do questionário ARMS e novamente após 12, 24 e 48 semanas.
Se realizadas, quaisquer avaliações adicionais também serão registradas.
Cada paciente receberá o questionário (ARMS) na primeira oportunidade conveniente, independentemente do momento de início do ruxolitinibe, e novamente após 4, 8, 12, 24 e 48 semanas, em conjunto com a aquisição do medicamento.
Caso não seja possível a coleta de dados presencialmente, será adotada a modalidade de coleta de dados por entrevista telefônica.
A duração mínima esperada da observação individual do paciente é de 48 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
189
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calabria
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Cosenza, Calabria, Itália, 87100
- Azienda Ospedaliera Annunziata
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Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano "Bianchi Melacrino Morelli"
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Università degli Studi di Napoli Federico II - U.O.C. di Ematologia e Trapianti di midollo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
- IRCCS Policlinico Sant'Orsola
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44124
- Università degli studi di Ferrara - Nuovo Polo Ospedaliero di Cona - A.O.U. Arcispedale S. Anna
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Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29121
- AUSL di Piacenza - Palazzine Medicine Specialistiche
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Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48121
- Dipartimento Oncoematologico - AUSL della Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47923
- Ospedale Infermi di Rimini
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- A.O.U. Integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00144
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, Lazio, Itália, 00161
- A.O.U. Policlinico Umberto I - Università degli Studi di Roma "La Sapienza"
-
Viterbo, Lazio, Itália, 01100
- Ospedale Belcolle
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - IST
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Monza, Lombardia, Itália, 20900
- Ospedale San Gerardo
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Marche
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Pesaro, Marche, Itália, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
- Ospedale San Luigi Gonzaga
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Torino, Piemonte, Itália, 10124
- Department of Oncology, University of Torino
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette
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Torino, Piemonte, Itália, 10128
- A. O. Ordine Mauriziano di Torino
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09131
- Ospedale "A. Businco" - Dipartimento Scienze Mediche e Sanità Pubblica Università degli Studi di Cagliari
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Itália, 95124
- A.O.U. "Policlinico-V. Emanuele"- P.O. Ferrarotto
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Toscana
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- Policlinico S.Maria alle Scotte
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- AOU di Padova
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- A.O.U. Integrata Verona - Borgo Roma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de MF primária ou secundária a Trombocitemia Essencial/PV ou com diagnóstico de PV, com idade igual ou superior a 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de Mielofibrose Primária ou secundária a Trombocitemia Essencial/Policitemia Vera ou com diagnóstico de Policitemia Vera que estão em tratamento com terapia com ruxolitinibe de acordo com a prática clínica normal
- Obtenção de consentimento informado para coleta e processamento de dados
- O Paciente deve comparecer à consulta presencial pelo menos uma vez, ocasião em que será oferecido consentimento informado para ser membro do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência
Prazo: 2 anos
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Incidência de baixa adesão à terapia com ruxolitinibe e as características associadas à baixa adesão
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2 anos
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Sofrimento
Prazo: 2 anos
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O sofrimento emocional é medido com base em uma escala visual analógica com o termômetro de sofrimento, uma ferramenta simples e rápida (3-4 minutos) que investiga as áreas mais envolvidas no sofrimento (valor mínimo: 0, menor sofrimento; valor máximo: 10, maior sofrimento). )
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1064/2020/Oss/AOUBo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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