ADHDの成人受刑者に対する処方ベースのCBT：ランダム化対照試験
ADHDの成人受刑者における処方ベースの認知行動療法と積極的対照および待機リストとの比較：ランダム化比較試験
背景 最近の文献では、ADHD が、地域社会や他の精神医学的集団よりも重度かつ持続的な反社会的行動の発症の危険因子であることが示唆されています。 覚醒剤治療と心理療法（特に認知行動療法、CBT）の組み合わせは、ADHD の成人に対する証拠に基づいた介入であると考えられています。 対照的に、ADHDの成人受刑者に対する薬物療法の有効性を評価した研究はほとんどなく、心理療法の有効性に関する文献は事実上存在しない。 したがって、この記事では、ADHD の受刑者に対する製剤ベースの CBT プログラムの有効性を評価する試験のプロトコールを紹介します。
方法 この研究には多施設ランダム化対照試験デザインが採用されています。 スクリーニングと募集の後、参加者は CBT 介入、一般犯罪者治療プログラム、または待機リストにランダムに割り当てられます。 治療の前後の自己報告と臨床医の報告による評価、さらに 6 か月と 12 か月の追跡評価が実施されます。 これらには、臨床的（例：ADHD の症状、うつ病および不安の症状、自尊心、アルコール/薬物乱用、治療遵守、生活の質）および犯罪学的（例：再犯および再犯のリスク）の両方の尺度が含まれます。 線形混合モデルは、グループ間の差異を評価するために使用されます。
考察 この研究は、ADHD の成人受刑者に対する心理療法介入の有効性を評価した最初の研究である可能性があります。 ADHD 特有のニーズに対処することで、これまでに報告されている臨床的改善（例、ADHD と併存症の症状の軽減）が得られるだけでなく、一般的な介入または介入なしと比較して、再犯のリスクと再犯率も低下することが期待されます。 ただし、刑務所の環境や釈放後のサンプルの追跡に固有の困難によって、この設計は制限される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carlos López-Pinar, Dr
- 電話番号：+34 665878367
- メール：carloslopez.pinar@universidadeuropea.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名していること
- 18歳から65歳までであること
- ADHD の DSM-5 診断基準を満たすこと (米国精神医学会、2013)
- スペインまたはドイツの刑法に基づいて少なくとも 1 つの犯罪で有罪判決を受けていること
- 適格性評価の時点で、有罪判決が完了してから少なくとも 6 か月以上 3 年以内に投獄されている必要があります。
除外基準:
- 介入が臨床上のニーズを満たさないため、重度の人格障害、精神病性障害、または広汎性発達障害を主な診断名とすること
- CBT プログラムの認知要素の複雑さにより、標準化された IQ テスト (Raven et al., 1993) で測定した IQ が 80 以下であること。
- 以前にADHDに対する心理的介入に参加したことがある。
- 学習場所によって異なりますが、スペイン語やドイツ語を流暢に話すことができないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定式化された認知行動療法
CBT グループにランダムに割り当てられた参加者は、最小 13 回、最大 22 回の個別配合ベースの CBT セッションを受けます。
間もなく公開されるマニュアルに従って、CBTの訓練を受けた心理学者によって提供されます。
介入前に、各症例の臨床的に関連する行動、先行事象、維持刺激を操作するために行動評価が実施されます。
各ケースは、シンプルで理解しやすい言葉で定式化され、参加者に提示されます。
これを説明するために、ADHD を持つ成人の典型的なケースの概略図を図 2 に示します。その後、各参加者について具体的な行動目標について合意します。
これらの目標を達成するために、さまざまな治療戦略が次のセッションで提示されます。
戦略の選択、適用される順序、および各モジュールの期間は、ケースの定式化に従って参加者ごとにカスタマイズされます。
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CBT プログラムには次のコア モジュールが含まれています。 A. ADHD 心理教育: ADHD の特性、神経生物学、治療法、およびその有効性に関する情報を提供します。 可能であれば、大切な人と共有します。 B. 計画スキルと気晴らし管理: 時間管理、タスクの優先順位付け、気晴らし制御テクニックを教えます。 C. 認知の再構築：エリスの合理的行動感情療法に基づいており、参加者が非合理的な思考を特定して修正し、感情をより適切に制御するのに役立ちます。 D. 治療効果の維持: 進行状況をレビューし、危険因子を特定し、治療後の課題に対する行動計画を作成します。 |
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アクティブコンパレータ：PROBECO および社会療法施設
アクティブコントロールグループに割り当てられたスペイン人の参加者はPROBECOを受け取ります。 これは、さまざまな種類の暴力犯罪で有罪判決を受けた受刑者に適用するために、スペイン刑務所庁によって設計されたグループ プログラムです。 その主な目標は、犯罪行為を根絶し再犯を減らすこと、一般的な非行に関連する動的危険因子を修正すること、そして新しい社会的スキルと向社会的価値観を導入することです。 これは 4 つの段階で構成されます。 (I) 一般介入: 社会的スキルの習得を目的とします。 (II) 特定の介入: 4 つの特定の教育計画から構成されます。 (III) 再発予防。 (IV) フォローアップ。 同様に、ドイツ人参加者は社会治療施設として知られる特殊なタイプの刑務所に配属され、主に再発予防に重点を置いた強制的な精神療法を受けることになる。 |
積極的統制グループのスペイン人参加者は、さまざまな暴力犯罪のためにスペイン刑務所庁が企画したPROBECOプログラムを受けることになる。 犯罪行為を根絶し、再犯を減らし、社会的スキルを教えることを目的としています。 4 つのフェーズがあります。 ドイツ人の参加者は社会治療施設に収容され、再発予防に重点を置いた強制的な精神療法を受けることになる。 |
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介入なし：順番待ちリスト
待機リストの対照グループの参加者は治療を受けませんが、実験グループは治療を受けます。
研究後にCBTを受けるよう勧められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-IV (CAADID) のコナーズ成人 ADHD 診断面接
時間枠：治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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これは主要な成果の 1 つと考えられます。
CAADID は 2 つの部分に分かれた構造化面接です。
パート I は自己投与または臨床医による投与が可能であり、被験者の人口統計学的履歴、発達歴、関連する危険因子、併存疾患に関する情報を収集しますが、パート II は訓練を受けた臨床医によって投与され、成人の ADHD の DSM-IV 基準を評価する必要があります。 。
患者の病歴に関する情報は介入に対する反応の測定には関連しないため、この研究にはパート II のみが使用されます。
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治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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再犯率
時間枠：治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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これが主な犯罪学的結果となるでしょう。
警察の記録は治療終了後6か月ごとにチェックされ、新たな逮捕者がいないか調査される。
また、新たな有罪判決や投獄について、裁判所や刑務所の記録を確認するよう努める。
ただし、欧州の刑事司法制度ではこの情報へのアクセスが非常に限られているため、入手が困難な場合があります。
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治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル グローバル インプレッション (CGI)
時間枠：治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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病気の重症度、全体的な改善または変化、治療反応を測定する 3 項目の観察者評価尺度です。
これは、臨床試験で広く使用されている強力な有効性の尺度です。
全体的な機能の結果は、症状が生活領域（例：社会、家族、仕事、個人、学業など）における日常の機能に及ぼす影響の尺度を提供します。
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治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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注意欠陥/多動性評価スケール IV
時間枠：治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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この尺度は主な自己申告結果となります。
この尺度には、DSM-IV 基準 (米国精神医学会、2000) を参照する 18 項目が含まれており、現在の ADHD 症状の存在と重症度を判断するために使用されます。
各項目は 0 (まったくない、めったにない) から 3 (よくある) までスコア付けされます。
この尺度は有効性と信頼性が高く、臨床目的と研究目的の両方で広く使用されています。
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治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES)
時間枠：治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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この 10 項目のスケールは、世界的な自尊心と自己価値の受容の一次元の尺度を提供します。
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治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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成人の ADHD 生活の質に関するアンケート (AAQoL)
時間枠：治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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これは、ADHD を持つ成人向けに特別に設計された、生態学的に有効な生活の質の尺度です。
これは、ADHD 患者に特に関連する 4 つの領域 (生産性、心理的健康、社会的関係、人生観) に対応する 29 項目で構成されています。
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治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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モーズリー依存症プロフィール (MAP)
時間枠：治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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これは、薬物やアルコールの問題を抱える人々の治療結果を評価するための 60 項目からなる多次元の手段です。
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治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) およびベック不安インベントリ (BAI)
時間枠：治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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これらは、それぞれうつ病と不安の症状の重症度を評価するために最も一般的に使用される自己報告手段の 1 つです。
合計スコアは相撲の 21 項目から得られ、スコアが高いほどうつ病または不安のレベルが高いことを示します。
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治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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歴史的臨床リスク管理-20 (HCR-20)
時間枠：治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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この手段は、受刑者や精神病患者の暴力リスクを予測するためのガイドであり、将来の反社会的行動のリスクを確率的に予測します。
訓練を受けた評価者は、3 つの異なるスケールに分類された 20 の過去、現在、将来のリスク要因の存在を評価する必要があります。
HCR-20 には、動的リスク要因と静的リスク要因の両方が含まれます。
明示的な表、尺度、またはカットオフポイントを最初に参照することなく、低、中、高 (および差し迫った) の 3 つのリスクレベルを特定できます。
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治療前および治療後、さらに介入終了後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守
時間枠：介入中
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アドヒアランスをより客観的に測定するために、治療セッションへの出席と宿題の完了が各セッションでセラピストによって体系的に記録されます。
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介入中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carlos López-Pinar, Dr、Universidad Europea de Valencia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UEuropeaValencia
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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