CBT basata sulla formulazione per detenuti adulti con ADHD: uno studio controllato randomizzato
Terapia cognitivo-comportamentale basata sulla formulazione rispetto a un controllo attivo e a una lista d'attesa nei detenuti adulti con ADHD: uno studio controllato randomizzato
Background La letteratura recente suggerisce che l'ADHD è un fattore di rischio per lo sviluppo di comportamenti antisociali che sono più gravi e persistenti rispetto alla comunità e ad altre popolazioni psichiatriche. La combinazione di farmaci stimolanti e psicoterapia (in particolare terapia cognitivo-comportamentale, CBT) è considerata un intervento basato sull’evidenza per gli adulti con ADHD. Al contrario, pochi studi hanno valutato l’efficacia dei farmaci nei detenuti adulti con ADHD, e la letteratura sull’efficacia della psicoterapia è praticamente inesistente. Pertanto, questo articolo presenta il protocollo di uno studio che valuterà l'efficacia di un programma CBT basato sulla formulazione per detenuti con ADHD.
Metodi Lo studio ha un disegno di studio multicentrico randomizzato e controllato. Dopo lo screening e il reclutamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento CBT, a un programma di trattamento per autori di reato generale o a una lista d'attesa. Verranno condotte valutazioni self-report pre e post-trattamento e valutazioni cliniche, nonché valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi. Questi includeranno misure sia cliniche (ad esempio, sintomi di ADHD, sintomi di depressione e ansia, autostima, abuso di alcol/droghe, aderenza al trattamento, qualità della vita) che criminologiche (ad esempio, recidiva e rischio di recidiva). Verranno utilizzati modelli misti lineari per valutare le differenze tra i gruppi.
Discussione Questo studio potrebbe essere il primo a valutare l'efficacia di un intervento psicoterapico in detenuti adulti con ADHD. Si prevede che affrontare le esigenze specifiche dell’ADHD non solo comporterebbe miglioramenti clinici precedentemente riportati (ad esempio, riduzione dell’ADHD e dei sintomi di comorbilità), ma ridurrebbe anche il rischio e il tasso di recidiva rispetto all’intervento generale o al nessun intervento. Tuttavia, la progettazione potrebbe essere limitata dalle difficoltà inerenti all’ambiente carcerario e al follow-up del campione dopo il rilascio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos López-Pinar, Dr
- Numero di telefono: +34 665878367
- Email: carloslopez.pinar@universidadeuropea.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di aver firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio
- Avere tra i 18 ed i 65 anni
- Per soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per l'ADHD (American Psychiatric Association, 2013)
- Essere stato condannato per almeno un reato ai sensi del diritto penale spagnolo o tedesco
- Essere stato incarcerato per almeno sei mesi e tre o meno anni dal completamento della condanna al momento della valutazione di idoneità.
Criteri di esclusione:
- Avere un grave disturbo della personalità, un disturbo psicotico o un disturbo pervasivo dello sviluppo come diagnosi primaria, poiché l'intervento non soddisferebbe le loro esigenze cliniche
- Avere un QI pari o inferiore a 80, misurato mediante un test del QI standardizzato (Raven et al., 1993), a causa della complessità delle componenti cognitive nel programma CBT
- Aver partecipato ad un precedente intervento psicologico per l'ADHD;
- Non parlare correntemente lo spagnolo o il tedesco, a seconda del luogo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su formulati
I partecipanti randomizzati al gruppo CBT riceveranno un minimo di 13 e un massimo di 22 sessioni di CBT basata sulla formulazione individuale.
Verrà erogato da psicologi formati in CBT, secondo un manuale che sarà presto disponibile.
Prima dell'intervento, viene condotta una valutazione comportamentale per rendere operativi i comportamenti, gli antecedenti e gli stimoli di mantenimento clinicamente rilevanti di ciascun caso.
Ogni caso sarà formulato e presentato al partecipante con un linguaggio semplice e di facile comprensione.
Per illustrare ciò, nella Figura 2 è mostrata una formulazione schematica del caso tipico di un adulto con ADHD. Obiettivi comportamentali specifici verranno quindi concordati per ciascun partecipante.
Per raggiungere questi obiettivi, nelle sessioni seguenti verranno presentate varie strategie di trattamento.
La scelta delle strategie, l'ordine in cui vengono applicate e la durata di ciascun modulo saranno personalizzati per ciascun partecipante in base alla formulazione del caso.
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Il programma CBT include questi moduli principali: A. Psicoeducazione sull'ADHD: fornisce informazioni sulle caratteristiche dell'ADHD, sulla neurobiologia, sui trattamenti e sulla loro efficacia. Condiviso con un altro significativo, se disponibile. B. Capacità di pianificazione e gestione delle distrazioni: insegna la gestione del tempo, la definizione delle priorità delle attività e le tecniche di controllo delle distrazioni. C. Ristrutturazione cognitiva: basata sulla terapia emotiva comportamentale razionale di Ellis, aiuta i partecipanti a identificare e modificare i pensieri irrazionali per una migliore regolazione emotiva. D. Mantenimento dei guadagni del trattamento: esamina i progressi, identifica i fattori di rischio e sviluppa piani d'azione per le sfide post-trattamento. |
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Comparatore attivo: PROBECO e istituti socioterapeutici
I partecipanti spagnoli assegnati al gruppo di controllo attivo riceveranno il PROBECO. Si tratta di un programma di gruppo ideato dall'Agenzia Penitenziaria Spagnola per la sua applicazione con detenuti condannati per diversi tipi di crimini violenti. I suoi obiettivi principali sono sradicare il comportamento criminale e ridurre la recidiva, modificare i fattori di rischio dinamici rilevanti legati alla delinquenza generale e introdurre nuove abilità sociali e valori prosociali. Si compone di quattro fasi: (I) intervento generale: finalizzato all'acquisizione di abilità sociali; (II) intervento specifico: si compone di quattro percorsi didattici specifici; (III) prevenzione delle ricadute; (IV) follow-up. Allo stesso modo, i partecipanti tedeschi verranno assegnati a un tipo speciale di carcere noto come struttura socio-terapeutica, dove saranno sottoposti a una psicoterapia obbligatoria focalizzata principalmente sulla prevenzione delle ricadute. |
I partecipanti spagnoli del gruppo di controllo attivo saranno sottoposti al programma PROBECO, ideato dall'Agenzia Penitenziaria Spagnola per vari crimini violenti. Mira a sradicare il comportamento criminale, ridurre la recidiva e insegnare abilità sociali. Ha quattro fasi. I partecipanti tedeschi verranno inseriti in strutture socioterapeutiche per una psicoterapia obbligatoria focalizzata sulla prevenzione delle ricadute. |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento mentre verranno trattati i gruppi sperimentali.
Verrà offerto loro di ricevere CBT dopo lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista diagnostica Conners per ADHD per adulti per DSM-IV (CAADID)
Lasso di tempo: Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Questo è considerato uno dei risultati principali.
Il CAADID è un'intervista strutturata divisa in due parti.
La Parte I può essere autosomministrata o somministrata da un medico e raccoglie informazioni sulla storia demografica del soggetto, sulla storia dello sviluppo, sui fattori di rischio associati e sulla comorbidità, mentre la Parte II deve essere somministrata da un medico esperto e valuta i criteri DSM-IV per l'ADHD negli adulti .
Per lo studio verrà utilizzata solo la Parte II, poiché le informazioni sulla storia del paziente non sono rilevanti per misurare la risposta agli interventi.
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Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Questo sarà il principale risultato criminologico.
I registri della polizia verranno controllati ogni 6 mesi dopo la fine del trattamento per cercare nuovi arresti.
Cercheremo anche di controllare i registri dei tribunali e delle carceri per individuare nuove condanne e incarcerazioni.
Tuttavia, l’accesso a queste informazioni potrebbe essere molto limitato nei sistemi di giustizia penale europei, quindi potrebbe essere difficile da ottenere.
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Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione globale clinica (CGI)
Lasso di tempo: Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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È una scala valutata dall'osservatore composta da tre elementi che misura la gravità della malattia, il miglioramento o il cambiamento globale e la risposta terapeutica.
È una misura di efficacia ampiamente utilizzata e affidabile negli studi clinici.
Il risultato del funzionamento globale fornisce una misura dell’impatto che i sintomi hanno sul funzionamento quotidiano negli ambiti della vita (ad esempio, sociale, familiare, lavorativo, personale e accademico, tra gli altri).
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Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Scala di valutazione del deficit di attenzione/iperattività-IV
Lasso di tempo: Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Questa misura sarà il principale risultato auto-riferito.
La scala comprende 18 elementi che fanno riferimento ai criteri del DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) e viene utilizzata per determinare la presenza e la gravità degli attuali sintomi dell'ADHD.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (mai, raramente) a 3 (spesso).
Questa misura ha elevata validità e affidabilità ed è stata ampiamente utilizzata sia per scopi clinici che di ricerca.
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Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Scala di autostima di Rosenberg (RSES
Lasso di tempo: Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Questa scala composta da 10 item fornisce una misura unidimensionale dell’autostima globale e dell’accettazione del valore personale.
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Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Questionario sulla qualità della vita dell'ADHD negli adulti (AAQoL
Lasso di tempo: Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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È una misura ecologicamente valida della qualità della vita progettata specificamente per gli adulti con ADHD.
Si compone di 29 item corrispondenti a quattro ambiti particolarmente rilevanti per i pazienti con ADHD: produttività, salute psicologica, relazioni sociali e prospettive di vita.
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Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Profilo della dipendenza di Maudsley (MAP)
Lasso di tempo: Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Si tratta di uno strumento multidimensionale composto da 60 item per valutare l'esito del trattamento in persone con problemi di droga e/o alcol.
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Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Inventario della depressione di Beck-II (BDI-II) e Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Questi sono uno degli strumenti di autovalutazione più comunemente utilizzati per valutare rispettivamente la gravità dei sintomi depressivi e di ansia.
Un punteggio totale si ottiene dalla somma dei suoi 21 item, dove i punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione o ansia.
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Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Gestione storica del rischio clinico-20 (HCR-20)
Lasso di tempo: Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Questo strumento è una guida per prevedere il rischio di violenza nei detenuti e nei pazienti psichiatrici, fornendo una previsione probabilistica del rischio di futuri comportamenti antisociali.
Un valutatore esperto deve valutare la presenza di 20 fattori di rischio passati, presenti e futuri organizzati in tre diverse scale.
L’HCR-20 include fattori di rischio sia dinamici che statici.
È possibile identificare tre livelli di rischio senza riferimento iniziale a tabelle, scale o punti limite espliciti: basso, moderato o alto (e imminente).
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Valutazioni pre e post trattamento più follow-up 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Al fine di misurare l'aderenza in modo più obiettivo, la partecipazione alle sessioni di trattamento e il completamento dei compiti a casa vengono sistematicamente registrati dal terapista ad ogni sessione.
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos López-Pinar, Dr, Universidad Europea de Valencia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UEuropeaValencia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata sulla formulazione
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