Formulierungsbasierte CBT für erwachsene Insassen mit ADHS: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Formulierungsbasierte kognitive Verhaltenstherapie im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle und einer Warteliste bei erwachsenen Insassen mit ADHS: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund Neuere Literatur legt nahe, dass ADHS ein Risikofaktor für die Entwicklung von asozialem Verhalten ist, das schwerwiegender und anhaltender ist als in Gemeinschafts- und anderen psychiatrischen Populationen. Die Kombination von Stimulanzien und Psychotherapie (insbesondere kognitive Verhaltenstherapie, CBT) gilt als evidenzbasierte Intervention für Erwachsene mit ADHS. Im Gegensatz dazu haben nur wenige Studien die Wirksamkeit von Medikamenten bei erwachsenen Gefangenen mit ADHS untersucht, und es gibt praktisch keine Literatur zur Wirksamkeit von Psychotherapie. Daher stellt dieser Artikel das Protokoll einer Studie vor, die die Wirksamkeit eines formulierungsbasierten CBT-Programms für Häftlinge mit ADHS bewerten soll.
Methoden: Die Studie verfügt über ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign. Nach dem Screening und der Rekrutierung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der CBT-Intervention, einem allgemeinen Programm zur Behandlung von Straftätern oder einer Warteliste zugewiesen. Vor und nach der Behandlung werden Selbstberichte und Bewertungen durch Ärzte sowie Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Dazu gehören sowohl klinische (z. B. ADHS-Symptome, Depressions- und Angstsymptome, Selbstwertgefühl, Alkohol-/Drogenmissbrauch, Therapietreue, Lebensqualität) als auch kriminologische (z. B. Rückfall und Rückfallrisiko) Maßnahmen. Zur Beurteilung der Unterschiede zwischen Gruppen werden lineare gemischte Modelle verwendet.
Diskussion Diese Studie ist möglicherweise die erste, die die Wirksamkeit einer psychotherapeutischen Intervention bei erwachsenen Insassen mit ADHS bewertet. Es wird erwartet, dass die Berücksichtigung der spezifischen Bedürfnisse von ADHS nicht nur zu den zuvor berichteten klinischen Verbesserungen führen würde (z. B. Verringerung der ADHS- und Komorbiditätssymptome), sondern auch das Risiko und die Rückfallrate im Vergleich zur allgemeinen Intervention oder keiner Intervention verringern würde. Das Design kann jedoch durch die mit dem Gefängnisumfeld und der Nachverfolgung der Probe nach der Entlassung verbundenen Schwierigkeiten eingeschränkt sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos López-Pinar, Dr
- Telefonnummer: +34 665878367
- E-Mail: carloslopez.pinar@universidadeuropea.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
- Um die DSM-5-Diagnosekriterien für ADHS zu erfüllen (American Psychiatric Association, 2013)
- Wegen mindestens einer Straftat nach spanischem oder deutschem Strafrecht verurteilt worden sein
- Zum Zeitpunkt der Beurteilung der Anspruchsberechtigung muss er seit dem Vollzug der Verurteilung seit mindestens sechs Monaten und höchstens drei Jahren inhaftiert sein.
Ausschlusskriterien:
- Eine schwere Persönlichkeitsstörung, eine psychotische Störung oder eine tiefgreifende Entwicklungsstörung als primäre Diagnose haben, da die Intervention ihren klinischen Bedürfnissen nicht entsprechen würde
- Ein IQ von 80 oder weniger, gemessen durch einen standardisierten IQ-Test (Raven et al., 1993), aufgrund der Komplexität der kognitiven Komponenten im CBT-Programm
- An einer früheren psychologischen Intervention wegen ADHS teilgenommen zu haben;
- Je nach Studienort müssen Sie nicht fließend Spanisch oder Deutsch sprechen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Formulierte kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der CBT-Gruppe zugeteilt werden, erhalten mindestens 13 und maximal 22 Sitzungen individueller, formulierungsbasierter CBT.
Laut einem Handbuch, das in Kürze verfügbar sein wird, wird es von in kognitiver Verhaltenstherapie ausgebildeten Psychologen durchgeführt.
Vor der Intervention wird eine Verhaltensbewertung durchgeführt, um die klinisch relevanten Verhaltensweisen, Vorgeschichten und Erhaltungsreize jedes Falles zu operationalisieren.
Jeder Fall wird formuliert und dem Teilnehmer in einfacher und leicht verständlicher Sprache präsentiert.
Um dies zu veranschaulichen, ist in Abbildung 2 eine schematische Darstellung des typischen Falles eines Erwachsenen mit ADHS dargestellt. Anschließend werden für jeden Teilnehmer spezifische Verhaltensziele vereinbart.
Um diese Ziele zu erreichen, werden in den folgenden Sitzungen verschiedene Behandlungsstrategien vorgestellt.
Die Auswahl der Strategien, die Reihenfolge ihrer Anwendung und die Dauer jedes Moduls werden für jeden Teilnehmer entsprechend der Fallformulierung individuell angepasst.
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Das CBT-Programm umfasst diese Kernmodule: A. ADHS-Psychoedukation: Bietet Informationen zu ADHS-Merkmalen, Neurobiologie, Behandlungen und deren Wirksamkeit. Geteilt mit einer Lebensgefährtin, falls verfügbar. B. Planungsfähigkeiten und Ablenkungsmanagement: Lehrt Zeitmanagement, Aufgabenpriorisierung und Techniken zur Ablenkungskontrolle. C. Kognitive Umstrukturierung: Basierend auf Ellis‘ Rational Behavioral Emotive Therapy hilft es den Teilnehmern, irrationale Gedanken zu identifizieren und zu modifizieren, um eine bessere emotionale Regulierung zu erreichen. D. Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne: Überprüft den Fortschritt, identifiziert Risikofaktoren und entwickelt Aktionspläne für Herausforderungen nach der Behandlung. |
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Aktiver Komparator: PROBECO und sozialtherapeutische Einrichtungen
Die der aktiven Kontrollgruppe zugeordneten spanischen Teilnehmer erhalten das PROBECO. Es handelt sich um ein Gruppenprogramm, das von der spanischen Strafvollzugsbehörde für die Anwendung bei Häftlingen entwickelt wurde, die wegen unterschiedlicher Arten von Gewaltverbrechen verurteilt wurden. Seine Hauptziele bestehen darin, kriminelles Verhalten zu beseitigen und Rückfälle zu reduzieren, die relevanten dynamischen Risikofaktoren im Zusammenhang mit allgemeiner Kriminalität zu modifizieren und neue soziale Fähigkeiten und prosoziale Werte einzuführen. Es besteht aus vier Phasen: (I) allgemeine Intervention: zielt auf den Erwerb sozialer Kompetenzen ab; (II) spezifische Intervention: besteht aus vier spezifischen Bildungsplänen; (III) Rückfallprävention; (IV) Nachbereitung. Ebenso werden deutsche Teilnehmer in eine Sonderhaftanstalt, eine sogenannte sozialtherapeutische Einrichtung, eingewiesen, wo sie sich einer obligatorischen Psychotherapie unterziehen, die sich vor allem auf die Rückfallprävention konzentriert. |
Spanische Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe durchlaufen das PROBECO-Programm, das von der spanischen Strafvollzugsbehörde für verschiedene Gewaltverbrechen entwickelt wurde. Ziel ist es, kriminelles Verhalten auszurotten, Rückfälle zu reduzieren und soziale Kompetenzen zu vermitteln. Es besteht aus vier Phasen. Deutsche Teilnehmer werden in sozialtherapeutischen Einrichtungen zur obligatorischen Psychotherapie mit dem Schwerpunkt Rückfallprävention untergebracht. |
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Kein Eingriff: Warteliste
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten keine Behandlung, während Versuchsgruppen behandelt werden.
Ihnen wird angeboten, nach der Studie CBT zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Conners ADHS-Diagnoseinterview für Erwachsene für DSM-IV (CAADID)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Dies wird als eines der primären Ergebnisse angesehen.
Das CAADID ist ein strukturiertes Interview, das in zwei Teile gegliedert ist.
Teil I kann selbst oder vom Arzt verabreicht werden und sammelt Informationen über die demografische Vorgeschichte, die Entwicklungsgeschichte, die damit verbundenen Risikofaktoren und die Komorbidität des Probanden, während Teil II von einem ausgebildeten Arzt durchgeführt werden muss und die DSM-IV-Kriterien für ADHS bei Erwachsenen bewertet .
Für die Studie wird nur Teil II verwendet, da Informationen zur Patientengeschichte für die Messung des Ansprechens auf Interventionen nicht relevant sind.
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Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Rückfallquote
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Dies wird das primäre kriminologische Ergebnis sein.
Die Polizeiakten werden alle 6 Monate nach Ende der Behandlung überprüft, um nach neuen Verhaftungen zu suchen.
Wir werden auch versuchen, Gerichts- und Gefängnisakten auf neue Verurteilungen und Inhaftierungen zu überprüfen.
Allerdings ist der Zugang zu diesen Informationen in den europäischen Strafjustizsystemen möglicherweise sehr begrenzt, so dass es schwierig sein kann, sie zu erhalten.
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Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Ist eine dreistufige, von Beobachtern bewertete Skala, die den Schweregrad der Erkrankung, die globale Verbesserung oder Veränderung und die therapeutische Reaktion misst.
Es ist ein weit verbreitetes, robustes Maß für die Wirksamkeit in klinischen Studien.
Das globale Funktionsergebnis liefert ein Maß für die Auswirkungen, die Symptome auf die tägliche Funktionsfähigkeit in Lebensbereichen haben (z. B. sozial, familiär, beruflich, privat und akademisch usw.).
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Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitäts-Bewertungsskala IV
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Diese Maßnahme wird das primäre selbstberichtete Ergebnis sein.
Die Skala umfasst 18 Elemente, die sich auf DSM-IV-Kriterien beziehen (American Psychiatric Association, 2000) und wird verwendet, um das Vorhandensein und die Schwere aktueller ADHS-Symptome zu bestimmen.
Jedes Item wird mit einer Skala von 0 (nie, selten) bis 3 (oft) bewertet.
Dieses Maß weist eine hohe Validität und Zuverlässigkeit auf und wird sowohl für klinische als auch für Forschungszwecke häufig eingesetzt.
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Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Rosenberg-Selbstwertskala (RSES
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Diese 10-Punkte-Skala bietet ein eindimensionales Maß für das globale Selbstwertgefühl und die Akzeptanz des Selbstwertgefühls.
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Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Fragebogen zur Lebensqualität von Erwachsenen mit ADHS (AAQoL
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Es handelt sich um ein ökologisch valides Maß für die Lebensqualität, das speziell für Erwachsene mit ADHS entwickelt wurde.
Es besteht aus 29 Elementen, die vier Bereichen entsprechen, die für Patienten mit ADHS besonders relevant sind: Produktivität, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Lebensperspektiven.
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Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Maudsley-Suchtprofil (MAP)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Dabei handelt es sich um ein 60 Items umfassendes, mehrdimensionales Instrument zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses bei Menschen mit Drogen- und/oder Alkoholproblemen.
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Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Beck-Depressionsinventar II (BDI-II) und Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Dies ist eines der am häufigsten verwendeten Selbstberichtsinstrumente zur Beurteilung der Schwere depressiver bzw. Angstsymptome.
Aus dem Sumo der 21 Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Depression oder Angst hinweisen.
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Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Historisches klinisches Risikomanagement-20 (HCR-20)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Dieses Instrument ist ein Leitfaden zur Vorhersage des Gewaltrisikos bei Häftlingen und psychiatrischen Patienten und liefert eine probabilistische Vorhersage des Risikos künftigen asozialen Verhaltens.
Ein geschulter Bewerter muss das Vorhandensein von 20 vergangenen, gegenwärtigen und zukünftigen Risikofaktoren beurteilen, die in drei verschiedene Skalen unterteilt sind.
Der HCR-20 umfasst sowohl dynamische als auch statische Risikofaktoren.
Ohne vorherige Bezugnahme auf explizite Tabellen, Skalen oder Grenzwerte können drei Risikostufen identifiziert werden: niedrig, mäßig oder hoch (und unmittelbar bevorstehend).
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Vor- und Nachbehandlung sowie Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach Ende der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapietreue
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Um die Therapietreue objektiver messen zu können, werden die Anwesenheit bei den Behandlungssitzungen und die Erledigung der Hausaufgaben vom Therapeuten bei jeder Sitzung systematisch erfasst.
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Während des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos López-Pinar, Dr, Universidad Europea de Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UEuropeaValencia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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