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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06080373
ADHD가 있는 성인 수감자를 위한 제제 기반 CBT: 무작위 대조 시험
ADHD 성인 수감자의 활성 대조군 및 대기자 명단과 비교한 제제 기반 인지 행동 치료: 무작위 대조 시험
배경 최근 문헌에 따르면 ADHD는 지역사회 및 기타 정신과 집단에 비해 더 심각하고 지속적인 반사회적 행동 발달의 위험 요소입니다. 각성제 약물과 심리치료(특히 인지 행동 치료, CBT)의 조합은 ADHD가 있는 성인을 위한 증거 기반 중재로 간주됩니다. 대조적으로, ADHD가 있는 성인 수감자를 대상으로 약물 치료의 효능을 평가한 연구는 거의 없으며, 심리치료의 효능에 관한 문헌도 사실상 존재하지 않습니다. 따라서 이 기사에서는 ADHD 수감자를 위한 제제 기반 CBT 프로그램의 효능을 평가할 시험 프로토콜을 제시합니다.
방법 이 연구에는 다기관 무작위 대조 시험 설계가 있습니다. 심사 및 모집 후 참가자는 CBT 개입, 일반 범죄자 치료 프로그램 또는 대기자 명단에 무작위로 배정됩니다. 치료 전 및 치료 후 자가 보고, 임상의 보고 평가, 6개월 및 12개월 후속 평가가 수행됩니다. 여기에는 임상적(예: ADHD 증상, 우울증 및 불안 증상, 자존감, 알코올/약물 남용, 치료 준수, 삶의 질) 측정과 범죄학적(예: 재범 및 재범 위험) 측정이 모두 포함됩니다. 선형 혼합 모델은 그룹 간의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
토론 이 연구는 ADHD가 있는 성인 수감자에 대한 심리치료 중재의 효능을 평가한 최초의 연구일 수 있습니다. ADHD의 특정 요구 사항을 해결하면 이전에 보고된 임상적 개선(예: ADHD 및 동반질환 증상의 감소)을 가져올 뿐만 아니라 일반 중재 또는 중재 없음에 비해 재발 위험 및 재발률도 감소할 것으로 예상됩니다. 그러나 구금시설 환경과 석방 후 샘플 추적에 따른 어려움으로 인해 설계가 제한될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos López-Pinar, Dr
- 전화번호: +34 665878367
- 이메일: carloslopez.pinar@universidadeuropea.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명했습니다.
- 18세에서 65세 사이일 것
- ADHD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족하기 위해(미국 정신의학회, 2013)
- 스페인 또는 독일 형법에 따라 하나 이상의 범죄로 유죄 판결을 받은 경우
- 적격성 평가 당시 유죄 판결이 완료된 후 최소 6개월 이상 3년 이하의 기간 동안 수감되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중재가 임상적 필요를 충족시키지 못하기 때문에 중증 인격 장애, 정신병적 장애 또는 전반적 발달 장애를 일차 진단으로 갖고 있는 경우
- CBT 프로그램의 인지 구성 요소의 복잡성으로 인해 표준화된 IQ 테스트(Raven et al., 1993)로 측정한 IQ가 80 이하인 경우
- 이전에 ADHD에 대한 심리 중재에 참여한 적이 있어야 합니다.
- 학습 장소에 따라 스페인어나 독일어를 유창하게 구사하지 못하는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공식 기반 인지 행동 치료
CBT 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 최소 13회, 최대 22회의 개별 제제 기반 CBT를 받게 됩니다.
곧 제공될 매뉴얼에 따라 CBT 교육을 받은 심리학자들이 이를 전달할 예정입니다.
개입에 앞서 각 사례의 임상적으로 관련된 행동, 선행 요인 및 유지 자극을 조작화하기 위해 행동 평가가 수행됩니다.
각 사례는 간단하고 이해하기 쉬운 언어로 참가자에게 공식화되어 제시됩니다.
이를 설명하기 위해 ADHD가 있는 성인의 일반적인 사례에 대한 도식적 공식이 그림 2에 나와 있습니다. 그런 다음 각 참가자에 대해 구체적인 행동 목표가 합의됩니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 다음 세션에서는 다양한 치료 전략이 제시됩니다.
전략 선택, 적용 순서, 각 모듈의 기간은 사례 구성에 따라 각 참가자에 맞게 맞춤화됩니다.
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CBT 프로그램에는 다음과 같은 핵심 모듈이 포함됩니다. A. ADHD 심리교육: ADHD 특성, 신경생물학, 치료 및 효능에 대한 정보를 제공합니다. 가능한 경우 중요한 다른 사람과 공유합니다. B. 계획 기술 및 주의 산만 관리: 시간 관리, 작업 우선 순위 지정 및 산만 제어 기술을 가르칩니다. C. 인지 재구성: Ellis의 합리적 행동 정서 치료를 기반으로 참가자가 더 나은 감정 조절을 위해 비합리적인 생각을 식별하고 수정하는 데 도움이 됩니다. D. 치료 효과 유지: 진행 상황을 검토하고 위험 요인을 식별하며 치료 후 문제에 대한 조치 계획을 개발합니다. |
활성 비교기: PROBECO 및 사회치료 시설
활성 통제 그룹에 배정된 스페인 참가자는 PROBECO를 받게 됩니다. 이는 다양한 유형의 폭력 범죄로 유죄 판결을 받은 수감자들에게 적용하기 위해 스페인 교도소에서 고안한 그룹 프로그램입니다. 주요 목표는 범죄 행위를 근절하고 재범률을 줄이며, 일반 비행과 관련된 동적 위험 요소를 수정하고, 새로운 사회적 기술과 친사회적 가치를 도입하는 것입니다. 이는 4단계로 구성됩니다: (I) 일반적인 개입: 사회적 기술 습득을 목표로 합니다. (II) 구체적인 개입: 네 가지 구체적인 교육 일정으로 구성됩니다. (III) 재발 예방; (IV) 후속 조치. 마찬가지로, 독일 참가자들은 사회 치료 시설로 알려진 특수 유형의 교도소에 배정되어 주로 재발 예방에 초점을 맞춘 강제 심리 치료를 받게 됩니다. |
활성 통제 그룹의 스페인 참가자는 다양한 폭력 범죄에 대해 스페인 교도소에서 설계한 PROBECO 프로그램을 받게 됩니다. 범죄 행위를 근절하고, 재범률을 줄이며, 사회적 기술을 가르치는 것을 목표로 합니다. 4단계로 구성됩니다. 독일 참가자들은 재발 예방에 초점을 맞춘 강제 심리 치료를 위해 사회 치료 시설에 배치될 예정입니다. |
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 실험 그룹이 치료를 받는 동안 아무런 치료도 받지 않습니다.
연구 후에 CBT를 받도록 제안될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-IV(CAADID)에 대한 코너스 성인 ADHD 진단 인터뷰
기간: 치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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이는 주요 결과 중 하나로 간주됩니다.
CAADID는 두 부분으로 나누어진 구조화된 인터뷰입니다.
파트 I은 자가 투여되거나 임상의가 투여할 수 있으며 피험자의 인구통계학적 이력, 발달 이력, 관련 위험 요인 및 동반 질환에 대한 정보를 수집하는 반면, 파트 II는 숙련된 임상의가 관리해야 하며 성인 ADHD에 대한 DSM-IV 기준을 평가합니다. .
환자 병력에 대한 정보는 중재에 대한 반응을 측정하는 데 관련이 없으므로 파트 II만 연구에 사용됩니다.
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치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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재범죄율
기간: 치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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이것이 주요 범죄학적 결과가 될 것입니다.
새로운 체포자를 찾기 위해 치료 종료 후 6개월마다 경찰 기록을 확인합니다.
우리는 또한 새로운 유죄 판결과 투옥에 대한 법원 및 교도소 기록을 확인하려고 노력할 것입니다.
그러나 유럽 형사사법제도에서는 이 정보에 대한 접근이 매우 제한되어 있어 정보를 얻는 것이 어려울 수 있습니다.
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치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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질병의 심각도, 전반적인 개선 또는 변화, 치료 반응을 측정하는 3가지 항목으로 구성된 관찰자 평가 척도입니다.
이는 임상 시험에서 널리 사용되는 강력한 효능 척도입니다.
전반적인 기능 결과는 증상이 생활 영역(예: 사회, 가족, 직장, 개인 및 학업 등)의 일상 기능에 미치는 영향을 측정합니다.
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치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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주의력 결핍/과잉행동 평가 척도-IV
기간: 치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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이 측정값은 주요 자가 보고 결과가 됩니다.
이 척도에는 DSM-IV 기준(미국 정신의학회, 2000)을 참조하는 18개 항목이 포함되어 있으며 현재 ADHD 증상의 유무와 심각도를 결정하는 데 사용됩니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(자주)까지 점수가 매겨집니다.
이 척도는 타당성과 신뢰성이 높아 임상 및 연구 목적으로 널리 사용되었습니다.
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치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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로젠버그 자존감 척도(RSES
기간: 치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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이 10개 항목 척도는 전반적인 자존감과 자기 가치 수용에 대한 일차원적인 척도를 제공합니다.
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치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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성인 ADHD 삶의 질 설문지(AAQoL)
기간: 치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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이는 ADHD가 있는 성인을 위해 특별히 고안된 삶의 질에 대한 생태학적으로 유효한 척도입니다.
이는 특히 ADHD 환자와 관련된 4가지 영역(생산성, 심리적 건강, 사회적 관계 및 삶의 관점)에 해당하는 29개 항목으로 구성됩니다.
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치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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Maudsley 중독 프로필(MAP)
기간: 치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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이는 약물 및/또는 알코올 문제가 있는 사람들의 치료 결과를 평가하기 위한 60개 항목의 다차원 도구입니다.
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치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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Beck 우울증 목록-II(BDI-II) 및 Beck 불안 목록(BAI)
기간: 치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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이는 우울 증상과 불안 증상의 심각도를 각각 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 자가 보고 도구 중 하나입니다.
총점은 21개 항목의 스모에서 얻어지며, 점수가 높을수록 우울증이나 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
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치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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과거 임상 위험 관리-20(HCR-20)
기간: 치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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이 도구는 수감자와 정신과 환자의 폭력 위험을 예측하기 위한 지침으로, 향후 반사회적 행동의 위험에 대한 확률론적 예측을 제공합니다.
숙련된 평가자는 세 가지 다른 척도로 구성된 과거, 현재, 미래의 위험 요인 20가지의 존재를 평가해야 합니다.
HCR-20에는 동적 위험 요소와 정적 위험 요소가 모두 포함됩니다.
명시적인 표, 척도 또는 컷오프 지점을 처음 참조하지 않고도 낮음, 중간, 높음(및 임박)의 세 가지 위험 수준을 식별할 수 있습니다.
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치료 전 및 치료 후, 중재 종료 후 6개월 및 12개월 후의 후속 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료순응도
기간: 개입하는 동안
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보다 객관적으로 순응도를 측정하기 위해 치료 세션 출석 및 숙제 완료는 각 세션마다 치료사가 체계적으로 기록합니다.
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos López-Pinar, Dr, Universidad Europea de Valencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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공식 기반 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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