Terapia poznawczo-behawioralna oparta na formule dla dorosłych więźniów z ADHD: randomizowana, kontrolowana próba
Terapia poznawczo-behawioralna oparta na formulacjach w porównaniu z aktywną grupą kontrolną i listą oczekujących u dorosłych więźniów z ADHD: randomizowane badanie kontrolowane
Tło Z najnowszej literatury wynika, że ADHD jest czynnikiem ryzyka rozwoju zachowań aspołecznych, które są poważniejsze i trwalsze niż w społeczeństwie i innych populacjach psychiatrycznych. Połączenie leków pobudzających i psychoterapii (szczególnie terapii poznawczo-behawioralnej, CBT) jest uważane za opartą na dowodach interwencję u dorosłych z ADHD. Natomiast w niewielu badaniach oceniano skuteczność leków u dorosłych więźniów z ADHD, a literatura na temat skuteczności psychoterapii praktycznie nie istnieje. Dlatego w artykule przedstawiono protokół badania, które oceni skuteczność programu terapii poznawczo-behawioralnej opartego na recepturach dla osadzonych z ADHD.
Metody Badanie ma charakter wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Po sprawdzeniu i rekrutacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji CBT, ogólnego programu leczenia przestępców lub listy oczekujących. Przeprowadzone zostaną oceny samooceny przed i po leczeniu oraz oceny opinii lekarza, a także oceny kontrolne po 6 i 12 miesiącach. Będą one obejmować zarówno pomiary kliniczne (np. objawy ADHD, objawy depresji i lęku, samoocena, nadużywanie alkoholu/narkotyków, przestrzeganie leczenia, jakość życia), jak i kryminologiczne (np. recydywa i ryzyko recydywy). Do oceny różnic pomiędzy grupami zostaną wykorzystane liniowe modele mieszane.
Dyskusja Badanie to może być pierwszym, które ocenia skuteczność interwencji psychoterapeutycznej u dorosłych więźniów z ADHD. Oczekuje się, że zajęcie się specyficznymi potrzebami ADHD nie tylko doprowadzi do wcześniej zgłoszonej poprawy klinicznej (np. zmniejszenia objawów ADHD i chorób współistniejących), ale także zmniejszy ryzyko i wskaźnik recydywy w porównaniu z ogólną interwencją lub brakiem interwencji. Jednakże projekt może być ograniczony trudnościami właściwymi dla warunków panujących w więzieniu oraz w monitorowaniu próbki po zwolnieniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos López-Pinar, Dr
- Numer telefonu: +34 665878367
- E-mail: carloslopez.pinar@universidadeuropea.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Być w wieku od 18 do 65 lat
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla ADHD (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013)
- Być skazanym za co najmniej jedno przestępstwo zgodnie z hiszpańskim lub niemieckim prawem karnym
- Być pozbawionym wolności przez co najmniej sześć miesięcy i trzy lub mniej lat od zakończenia skazania w momencie oceny kwalifikowalności.
Kryteria wyłączenia:
- mieć poważne zaburzenie osobowości, zaburzenie psychotyczne lub całościowe zaburzenie rozwoju jako podstawową diagnozę, ponieważ interwencja nie spełniłaby ich potrzeb klinicznych
- Posiadanie IQ wynoszącego 80 lub mniej, mierzonego za pomocą standaryzowanego testu IQ (Raven i in., 1993), ze względu na złożoność elementów poznawczych w programie CBT
- Brać udział w poprzedniej interwencji psychologicznej z powodu ADHD;
- Brak znajomości języka hiszpańskiego lub niemieckiego, w zależności od miejsca nauki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opracowana terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy CBT otrzymają minimum 13 i maksymalnie 22 sesje terapii CBT opartej na indywidualnych recepturach.
Jak wynika z podręcznika, który będzie dostępny wkrótce, zajęcia poprowadzą psychologowie przeszkoleni w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej.
Przed interwencją przeprowadzana jest ocena behawioralna w celu operacjonalizacji klinicznie istotnych zachowań, czynników poprzedzających i bodźców podtrzymujących każdego przypadku.
Każdy przypadek zostanie sformułowany i przedstawiony uczestnikowi prostym i zrozumiałym językiem.
Aby to zilustrować, schematyczne sformułowanie typowego przypadku osoby dorosłej z ADHD pokazano na rycinie 2. Następnie dla każdego uczestnika zostaną uzgodnione szczegółowe cele behawioralne.
Aby osiągnąć te cele, podczas kolejnych sesji zostaną zaprezentowane różne strategie leczenia.
Wybór strategii, kolejność ich stosowania i czas trwania każdego modułu zostaną dostosowane do każdego uczestnika w zależności od sformułowania przypadku.
|
Program CBT obejmuje następujące podstawowe moduły: A. Psychoedukacja ADHD: Dostarcza informacji na temat charakterystyki ADHD, neurobiologii, metod leczenia i ich skuteczności. Udostępnione bliskiej osobie, jeśli jest dostępna. B. Umiejętności planowania i zarządzania rozproszeniem: uczy zarządzania czasem, ustalania priorytetów zadań i technik kontroli rozproszenia. C. Restrukturyzacja poznawcza: Oparta na racjonalnej terapii behawioralno-emotywnej Ellisa, pomaga uczestnikom zidentyfikować i zmodyfikować irracjonalne myśli w celu lepszej regulacji emocjonalnej. D. Utrzymanie korzyści z leczenia: dokonuje przeglądu postępów, identyfikuje czynniki ryzyka i opracowuje plany działania w przypadku wyzwań występujących po leczeniu. |
|
Aktywny komparator: PROBECO i zakłady socjoterapeutyczne
Uczestnicy hiszpańscy przydzieleni do aktywnej grupy kontrolnej otrzymają PROBECO. Jest to program grupowy opracowany przez Hiszpańską Agencję Penitencjarną do stosowania w przypadku więźniów skazanych za różnego rodzaju przestępstwa z użyciem przemocy. Jego głównymi celami jest eliminowanie zachowań przestępczych i ograniczanie recydywy, modyfikacja odpowiednich dynamicznych czynników ryzyka związanych z przestępczością ogólną oraz wprowadzanie nowych umiejętności społecznych i wartości prospołecznych. Składa się z czterech faz: (I) interwencja ogólna: mająca na celu nabycie umiejętności społecznych; (II) interwencja szczegółowa: składa się z czterech konkretnych ścieżek edukacyjnych; (III) zapobieganie nawrotom; (IV) kontynuacja. Podobnie niemieccy uczestnicy zostaną umieszczeni w specjalnym typie więzienia, zwanym placówką socjoterapeutyczną, gdzie zostaną poddani obowiązkowej psychoterapii ukierunkowanej przede wszystkim na zapobieganie nawrotom. |
Hiszpańscy uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej zostaną objęci programem PROBECO opracowanym przez Hiszpańską Agencję Penitencjarną ds. różnych brutalnych przestępstw. Ma na celu eliminowanie zachowań przestępczych, ograniczanie recydywy i naukę umiejętności społecznych. Ma cztery fazy. Niemieccy uczestnicy zostaną umieszczeni w placówkach socjoterapeutycznych w celu obowiązkowej psychoterapii ukierunkowanej na zapobieganie nawrotom. |
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących nie otrzymają żadnego leczenia, podczas gdy grupy eksperymentalne będą leczone.
Po zakończeniu badania zostaną im zaproponowane poddanie się terapii poznawczo-behawioralnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad diagnostyczny ADHD dla dorosłych Conners dla DSM-IV (CAADID)
Ramy czasowe: Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Jest to uważane za jeden z głównych wyników.
CAADID to ustrukturyzowany wywiad podzielony na dwie części.
Część I może być podawana samodzielnie lub przez lekarza i gromadzi informacje na temat historii demograficznej pacjenta, historii rozwoju, powiązanych czynników ryzyka i chorób współistniejących, natomiast Część II musi być podawana przez przeszkolonego lekarza i ocenia kryteria DSM-IV dla ADHD u dorosłych .
W badaniu wykorzystana zostanie wyłącznie Część II, ponieważ informacje na temat historii pacjenta nie są istotne dla pomiaru odpowiedzi na interwencje.
|
Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Wskaźnik recydywy
Ramy czasowe: Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Będzie to główny wynik kryminologiczny.
Akta policyjne będą sprawdzane co 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w celu wykrycia nowych aresztowań.
Postaramy się także sprawdzić akta sądowe i więzienne pod kątem nowych wyroków skazujących i osadzonych w więzieniach.
Jednakże dostęp do tych informacji może być bardzo ograniczony w europejskich systemach wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych, dlatego ich uzyskanie może być trudne.
|
Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
To trzyelementowa skala oceniana przez obserwatorów, która mierzy ciężkość choroby, globalną poprawę lub zmianę oraz reakcję terapeutyczną.
Jest to szeroko stosowana, solidna miara skuteczności w badaniach klinicznych.
Globalny wynik funkcjonowania stanowi miarę wpływu objawów na codzienne funkcjonowanie w obszarach życia (np. między innymi w życiu społecznym, rodzinnym, zawodowym, osobistym i akademickim).
|
Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Skala deficytu uwagi/nadpobudliwości – IV
Ramy czasowe: Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Środek ten będzie głównym wynikiem zgłaszanym przez samych pacjentów.
Skala zawiera 18 pozycji, które odwołują się do kryteriów DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000) i służy do określenia obecności i nasilenia aktualnych objawów ADHD.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy, rzadko) do 3 (często).
Miara ta charakteryzuje się wysoką trafnością i niezawodnością i jest szeroko stosowana zarówno do celów klinicznych, jak i badawczych.
|
Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Skala samooceny Rosenberga (RSES
Ramy czasowe: Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Ta 10-punktowa skala stanowi jednowymiarową miarę globalnej samooceny i akceptacji własnej wartości.
|
Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia ADHD u dorosłych (AAQoL
Ramy czasowe: Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Jest to ekologicznie uzasadniona miara jakości życia, zaprojektowana specjalnie dla dorosłych z ADHD.
Składa się z 29 pozycji odpowiadających czterem dziedzinom szczególnie istotnym dla pacjentów z ADHD: produktywności, zdrowiu psychicznemu, relacjom społecznym i perspektywom życiowym.
|
Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Profil uzależnienia Maudsley (MAPA)
Ramy czasowe: Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Jest to składające się z 60 pozycji, wielowymiarowe narzędzie służące do oceny wyników leczenia osób z problemami narkotykowymi i/lub alkoholowymi.
|
Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II) i Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Są to jedne z najczęściej stosowanych narzędzi samoopisu do oceny nasilenia odpowiednio objawów depresji i lęku.
Całkowity wynik uzyskuje się z sumy 21 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji lub lęku.
|
Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Historyczne zarządzanie ryzykiem klinicznym-20 (HCR-20)
Ramy czasowe: Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Narzędzie to stanowi przewodnik po przewidywaniu ryzyka przemocy u osadzonych i pacjentów psychiatrycznych, zapewniając probabilistyczną prognozę ryzyka przyszłych zachowań aspołecznych.
Przeszkolony oceniający musi ocenić obecność 20 przeszłych, obecnych i przyszłych czynników ryzyka podzielonych na trzy różne skale.
Skala HCR-20 uwzględnia zarówno dynamiczne, jak i statyczne czynniki ryzyka.
Można zidentyfikować trzy poziomy ryzyka bez wstępnego odniesienia do jednoznacznych tabel, skal lub punktów odcięcia: niski, umiarkowany lub wysoki (i nieuchronny).
|
Ocena przed i po leczeniu oraz oceny kontrolne 6 i 12 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Aby bardziej obiektywnie zmierzyć przestrzeganie zaleceń, terapeuta systematycznie rejestruje obecność na sesjach terapeutycznych i odrabianie zadań domowych na każdej sesji.
|
Podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos López-Pinar, Dr, Universidad Europea de Valencia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEuropeaValencia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .