TCC basada en formulaciones para reclusos adultos con TDAH: un ensayo controlado aleatorio
Terapia cognitivo-conductual basada en formulaciones comparada con un control activo y una lista de espera en reclusos adultos con TDAH: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes La literatura reciente sugiere que el TDAH es un factor de riesgo para el desarrollo de una conducta antisocial que es más grave y persistente que en la comunidad y otras poblaciones psiquiátricas. La combinación de medicación estimulante y psicoterapia (particularmente terapia cognitivo-conductual, TCC) se considera una intervención basada en evidencia para adultos con TDAH. Por el contrario, pocos estudios han evaluado la eficacia de la medicación en reclusos adultos con TDAH y la literatura sobre la eficacia de la psicoterapia es prácticamente inexistente. Por lo tanto, este artículo presenta el protocolo de un ensayo que evaluará la eficacia de un programa de TCC basado en formulación para reclusos con TDAH.
Métodos El estudio tiene un diseño de ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Después de la selección y el reclutamiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención CBT, un programa general de tratamiento de delincuentes o una lista de espera. Se realizarán evaluaciones de informes personales y de informes médicos antes y después del tratamiento, así como evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses. Estos incluirán medidas tanto clínicas (p. ej., síntomas de TDAH, síntomas de depresión y ansiedad, autoestima, abuso de alcohol/drogas, adherencia al tratamiento, calidad de vida) como criminológicas (p. ej., reincidencia y riesgo de reincidencia). Se utilizarán modelos lineales mixtos para evaluar las diferencias entre grupos.
Discusión Este estudio puede ser el primero en evaluar la eficacia de una intervención de psicoterapia en reclusos adultos con TDAH. Se espera que abordar las necesidades específicas del TDAH no solo dé como resultado las mejoras clínicas informadas anteriormente (p. ej., reducción del TDAH y los síntomas de comorbilidad), sino que también reduzca el riesgo y la tasa de reincidencia en comparación con la intervención general o ninguna intervención. Sin embargo, el diseño puede verse limitado por las dificultades inherentes al entorno penitenciario y al seguimiento de la muestra después de la liberación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos López-Pinar, Dr
- Número de teléfono: +34 665878367
- Correo electrónico: carloslopez.pinar@universidadeuropea.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener firmado el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Tener entre 18 y 65 años
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el TDAH (Asociación Americana de Psiquiatría, 2013)
- Haber sido condenado por al menos un delito previsto en la legislación penal española o alemana
- Haber estado encarcelado durante al menos seis meses y tres o menos años desde la finalización de la condena al momento de la evaluación de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Tener un trastorno grave de la personalidad, un trastorno psicótico o un trastorno generalizado del desarrollo como diagnóstico principal, ya que la intervención no satisfaría sus necesidades clínicas.
- Tener un coeficiente intelectual de 80 o menos, medido mediante una prueba de coeficiente intelectual estandarizada (Raven et al., 1993), debido a la complejidad de los componentes cognitivos del programa de TCC.
- Haber participado en una intervención psicológica previa para el TDAH;
- No dominar el español o el alemán, según el lugar de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en formulaciones
Los participantes asignados al azar al grupo de TCC recibirán un mínimo de 13 y un máximo de 22 sesiones de TCC individual basada en formulación.
Será impartido por psicólogos capacitados en TCC, según un manual que estará disponible próximamente.
Antes de la intervención, se realiza una evaluación conductual para operacionalizar las conductas, antecedentes y estímulos de mantenimiento clínicamente relevantes de cada caso.
Cada caso será formulado y presentado al participante en un lenguaje sencillo y fácil de entender.
Para ilustrar esto, en la Figura 2 se muestra una formulación esquemática del caso típico de un adulto con TDAH. Luego se acordarán objetivos de comportamiento específicos para cada participante.
Para lograr estos objetivos, se presentarán varias estrategias de tratamiento en las siguientes sesiones.
La elección de las estrategias, el orden en que se aplicarán y la duración de cada módulo se personalizarán para cada participante según la formulación del caso.
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El programa CBT incluye estos módulos básicos: A. Psicoeducación sobre el TDAH: proporciona información sobre las características, la neurobiología, los tratamientos y la eficacia del TDAH. Compartido con una pareja si está disponible. B. Habilidades de planificación y manejo de distracciones: enseña técnicas de manejo del tiempo, priorización de tareas y control de distracciones. C. Reestructuración cognitiva: basada en la terapia emotiva conductual racional de Ellis, ayuda a los participantes a identificar y modificar pensamientos irracionales para una mejor regulación emocional. D. Mantenimiento de los logros del tratamiento: revisa el progreso, identifica factores de riesgo y desarrolla planes de acción para los desafíos posteriores al tratamiento. |
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Comparador activo: PROBECO y establecimientos terapéuticos sociales
Los participantes españoles asignados al grupo de control activo recibirán el PROBECO. Es un programa grupal diseñado por la Agencia Penitenciaria Española para su aplicación con internos condenados por distintos tipos de delitos violentos. Sus principales objetivos son erradicar la conducta delictiva y reducir la reincidencia, modificar los factores dinámicos de riesgo relevantes relacionados con la delincuencia general e introducir nuevas habilidades sociales y valores prosociales. Consta de cuatro fases: (I) intervención general: dirigida a la adquisición de habilidades sociales; (II) intervención específica: consta de cuatro itinerarios educativos específicos; (III) prevención de recaídas; (IV) seguimiento. Del mismo modo, los participantes alemanes serán asignados a un tipo especial de prisión conocido como centro terapéutico social, donde recibirán psicoterapia obligatoria centrada principalmente en la prevención de recaídas. |
Los participantes españoles en el grupo de control activo se someterán al programa PROBECO, diseñado por la Agencia Penitenciaria Española para diversos delitos violentos. Su objetivo es erradicar la conducta delictiva, reducir la reincidencia y enseñar habilidades sociales. Tiene cuatro fases. Los participantes alemanes serán ubicados en instalaciones de terapia social para recibir psicoterapia obligatoria centrada en la prevención de recaídas. |
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes del grupo de control en lista de espera no recibirán tratamiento mientras se traten los grupos experimentales.
Se les ofrecerá recibir TCC después del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners para el DSM-IV (CAADID)
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Este se considera uno de los resultados primarios.
La CAADID es una entrevista estructurada dividida en dos partes.
La Parte I puede ser autoadministrada o administrada por un médico y recopila información sobre la historia demográfica, la historia de desarrollo, los factores de riesgo asociados y la comorbilidad del sujeto, mientras que la Parte II debe ser administrada por un médico capacitado y evalúa los criterios del DSM-IV para el TDAH en adultos. .
Solo se utilizará la Parte II para el estudio, ya que la información sobre el historial del paciente no es relevante para medir la respuesta a las intervenciones.
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Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Tasa de reincidencia
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Este será el resultado criminológico primario.
Los registros policiales se verificarán cada 6 meses después de finalizar el tratamiento para buscar nuevos arrestos.
También intentaremos verificar los registros judiciales y penitenciarios para detectar nuevas condenas y encarcelamientos.
Sin embargo, el acceso a esta información puede ser muy limitado en los sistemas de justicia penal europeos, por lo que puede resultar difícil obtenerla.
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Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Es una escala de tres ítems calificada por un observador que mide la gravedad de la enfermedad, la mejora o cambio global y la respuesta terapéutica.
Es una medida sólida y ampliamente utilizada de eficacia en ensayos clínicos.
El resultado del funcionamiento global proporciona una medida del impacto que los síntomas tienen en el funcionamiento diario en los dominios de la vida (p. ej., social, familiar, laboral, personal y académico, entre otros).
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Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Escala de calificación de déficit de atención/hiperactividad-IV
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Esta medida será el resultado primario autoinformado.
La escala incluye 18 ítems que hacen referencia a los criterios del DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) y se utiliza para determinar la presencia y gravedad de los síntomas actuales del TDAH.
Cada ítem se puntúa de 0 (nunca, rara vez) a 3 (a menudo).
Esta medida tiene alta validez y confiabilidad y ha sido ampliamente utilizada tanto con fines clínicos como de investigación.
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Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Escala de autoestima de Rosenberg (RSES)
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Esta escala de 10 ítems proporciona una medida unidimensional de la autoestima global y la aceptación de la autoestima.
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Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Cuestionario de calidad de vida con TDAH en adultos (AAQoL
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Es una medida ecológicamente válida de la calidad de vida diseñada específicamente para adultos con TDAH.
Consta de 29 ítems correspondientes a cuatro dominios particularmente relevantes para pacientes con TDAH: productividad, salud psicológica, relaciones sociales y perspectivas de vida.
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Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Perfil de adicción de Maudsley (MAP)
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Se trata de un instrumento multidimensional de 60 ítems para evaluar los resultados del tratamiento en personas con problemas de drogas y/o alcohol.
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Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) e inventario de ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Estos son uno de los instrumentos de autoinforme más utilizados para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos y de ansiedad, respectivamente.
Se obtiene una puntuación total del sumo de sus 21 ítems, indicando puntuaciones más altas mayores niveles de depresión o ansiedad.
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Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Gestión histórica de riesgos clínicos-20 (HCR-20)
Periodo de tiempo: Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Este instrumento es una guía para predecir el riesgo de violencia en reclusos y pacientes psiquiátricos, proporcionando una predicción probabilística del riesgo de conductas antisociales futuras.
Un evaluador capacitado debe evaluar la presencia de 20 factores de riesgo pasados, presentes y futuros organizados en tres escalas diferentes.
El HCR-20 incluye factores de riesgo tanto dinámicos como estáticos.
Se pueden identificar tres niveles de riesgo sin una referencia inicial a tablas, escalas o puntos de corte explícitos: bajo, moderado o alto (e inminente).
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Pre y post tratamiento más evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses de finalizada la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Para medir la adherencia de manera más objetiva, el terapeuta registra sistemáticamente en cada sesión la asistencia a las sesiones de tratamiento y la finalización de las tareas asignadas.
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Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos López-Pinar, Dr, Universidad Europea de Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UEuropeaValencia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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