Formuleringsbaseret CBT for voksne indsatte med ADHD: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formuleringsbaseret kognitiv adfærdsterapi sammenlignet med en aktiv kontrol og en venteliste hos voksne indsatte med ADHD: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund Nyere litteratur tyder på, at ADHD er en risikofaktor for udvikling af antisocial adfærd, der er mere alvorlig og vedvarende end i samfundet og andre psykiatriske populationer. Kombinationen af stimulerende medicin og psykoterapi (især kognitiv adfærdsterapi, CBT) betragtes som en evidensbaseret intervention for voksne med ADHD. Derimod har få undersøgelser evalueret effektiviteten af medicin hos voksne fanger med ADHD, og litteraturen om effekten af psykoterapi er stort set ikke-eksisterende. Derfor præsenterer denne artikel protokollen for et forsøg, der vil vurdere effektiviteten af et formuleringsbaseret CBT-program for indsatte med ADHD.
Metoder Studiet har et multicenter randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Efter screening og rekruttering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt CBT-interventionen, et generelt behandlingsprogram for lovovertrædere eller en venteliste. Før og efter behandling vil der blive udført selvrapportering og klinikerrapportvurderinger samt 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger. Disse vil omfatte både kliniske (f.eks. ADHD-symptomer, depression og angstsymptomer, selvværd, alkohol-/stofmisbrug, behandlingstilslutning, livskvalitet) og kriminologiske (f.eks. recidiv og risiko for recidiv) tiltag. Lineære blandede modeller vil blive brugt til at vurdere forskelle mellem grupper.
Diskussion Denne undersøgelse kan være den første til at evaluere effektiviteten af en psykoterapiintervention hos voksne indsatte med ADHD. Det forventes, at adressering af ADHDs specifikke behov ikke kun vil resultere i de tidligere rapporterede kliniske forbedringer (f.eks. reduktion af ADHD og komorbiditetssymptomer), men også reducere risikoen og frekvensen for recidiv sammenlignet med den generelle intervention eller ingen intervention. Udformningen kan dog være begrænset af de vanskeligheder, der ligger i fængselsmiljøet og med at følge op på prøven efter løsladelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos López-Pinar, Dr
- Telefonnummer: +34 665878367
- E-mail: carloslopez.pinar@universidadeuropea.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- At være mellem 18 og 65 år
- At opfylde DSM-5 diagnostiske kriterier for ADHD (American Psychiatric Association, 2013)
- At være blevet dømt for mindst én forbrydelse i henhold til spansk eller tysk straffelov
- At have været fængslet i mindst seks måneder og tre eller færre år siden afslutningen af domfældelsen på tidspunktet for berettigelsesvurderingen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en alvorlig personlighedsforstyrrelse, psykotisk lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse som deres primære diagnose, da interventionen ikke ville opfylde deres kliniske behov
- At have en IQ på 80 eller mindre, målt ved en standardiseret IQ-test (Raven et al., 1993), på grund af kompleksiteten af de kognitive komponenter i CBT-programmet
- At have deltaget i en tidligere psykologisk intervention for ADHD;
- At ikke være flydende i spansk eller tysk, afhængigt af studiestedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formuleret baseret kognitiv adfærdsterapi
Deltagere randomiseret til CBT-gruppen vil modtage minimum 13 og maksimalt 22 sessioner med individuel formuleringsbaseret CBT.
Det vil blive leveret af psykologer uddannet i CBT, ifølge en manual, der snart vil være tilgængelig.
Forud for intervention udføres en adfærdsvurdering for at operationalisere hvert enkelt tilfældes klinisk relevante adfærd, antecedenter og vedligeholdelsesstimuli.
Hver case vil blive formuleret og præsenteret for deltageren i et enkelt og letforståeligt sprog.
For at illustrere dette er en skematisk formulering af det typiske tilfælde af en voksen med ADHD vist i figur 2. Der vil derefter blive aftalt specifikke adfærdsmål for hver deltager.
For at nå disse mål vil forskellige behandlingsstrategier blive præsenteret i de følgende sessioner.
Valget af strategier, rækkefølgen de anvendes i og varigheden af hvert modul vil blive tilpasset for hver deltager i henhold til caseformuleringen.
|
CBT-programmet inkluderer disse kernemoduler: A. ADHD-psykoedukation: Giver information om ADHD-karakteristika, neurobiologi, behandlinger og deres effektivitet. Deles med en betydelig anden, hvis tilgængelig. B. Planlægningsfærdigheder og distraktionsstyring: Underviser i tidsstyring, opgaveprioritering og distraktionskontrolteknikker. C. Kognitiv omstrukturering: Baseret på Ellis' Rational Behavioural Emotiv Therapy hjælper den deltagerne med at identificere og modificere irrationelle tanker for bedre følelsesmæssig regulering. D. Vedligeholdelse af behandlingsgevinster: Gennemgår fremskridt, identificerer risikofaktorer og udvikler handlingsplaner for udfordringer efter behandlingen. |
|
Aktiv komparator: PROBECO og socialterapeutiske institutioner
De spanske deltagere, der er tilknyttet den aktive kontrolgruppe, vil modtage PROBECO. Det er et gruppeprogram designet af det spanske kriminalforsorgsagentur til dets anvendelse med indsatte dømt for forskellige typer voldsforbrydelser. Dens hovedmål er at udrydde kriminel adfærd og reducere recidiv, at ændre de relevante dynamiske risikofaktorer relateret til generel kriminalitet og at introducere nye sociale færdigheder og prosociale værdier. Den består af fire faser: (I) generel intervention: rettet mod erhvervelse af sociale færdigheder; (II) specifik intervention: består af fire specifikke uddannelsesrejser; (III) forebyggelse af tilbagefald; (IV) opfølgning. Tilsvarende vil tyske deltagere blive placeret i en særlig type fængsel kendt som en socialterapeutisk facilitet, hvor de vil gennemgå obligatorisk psykoterapi med fokus primært på tilbagefaldsforebyggelse. |
Spanske deltagere i den aktive kontrolgruppe vil gennemgå PROBECO-programmet, designet af det spanske fængselsagentur for forskellige voldelige forbrydelser. Det har til formål at udrydde kriminel adfærd, reducere recidiv og undervise i sociale færdigheder. Den har fire faser. Tyske deltagere vil blive placeret i socialterapeutiske faciliteter til obligatorisk psykoterapi med fokus på tilbagefaldsforebyggelse. |
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage behandling, mens forsøgsgrupper behandles.
De vil blive tilbudt at modtage CBT efter undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID)
Tidsramme: Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Dette betragtes som et af de primære resultater.
CAADID er et struktureret interview opdelt i to dele.
Del I kan være selvadministreret eller kliniker-administreret og indsamler oplysninger om forsøgspersonens demografiske historie, udviklingshistorie, associerede risikofaktorer og komorbiditet, mens del II skal administreres af en uddannet kliniker og vurderer DSM-IV-kriterier for ADHD hos voksne .
Kun del II vil blive brugt til undersøgelsen, da information om patienthistorie ikke er relevant for måling af respons på interventioner.
|
Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Frekvens for gentagelser
Tidsramme: Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Dette vil være det primære kriminologiske resultat.
Politiets optegnelser vil blive kontrolleret hver 6. måned efter endt behandling for at lede efter nye anholdelser.
Vi vil også forsøge at tjekke rets- og fængselsregistre for nye domme og fængslinger.
Adgangen til disse oplysninger kan dog være meget begrænset i europæiske strafferetlige systemer, så det kan være vanskeligt at få fat i dem.
|
Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Er en observatørvurderet skala med tre elementer, der måler sygdoms sværhedsgrad, global forbedring eller forandring og terapeutisk respons.
Det er et meget brugt, robust mål for effektivitet i kliniske forsøg.
Det globale funktionsresultat giver et mål for den indvirkning, som symptomer har på daglig funktion i livsdomæner (f.eks. socialt, familie, arbejde, personligt og akademisk, blandt andre).
|
Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Attention-deficit/hyperactivity rating scale-IV
Tidsramme: Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Denne foranstaltning vil være det primære selvrapporterede resultat.
Skalaen omfatter 18 punkter, der refererer til DSM-IV-kriterier (American Psychiatric Association, 2000), og den bruges til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af aktuelle ADHD-symptomer.
Hvert element scores fra 0 (aldrig, sjældent) til 3 (ofte).
Dette mål har høj validitet og pålidelighed og er blevet brugt i vid udstrækning til både kliniske og forskningsmæssige formål.
|
Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Rosenberg selvværdsskala (RSES
Tidsramme: Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Denne skala med 10 punkter giver et endimensionelt mål for globalt selvværd og accept af selvværd.
|
Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Adult ADHD Quality of Life Questionnaire (AAQoL
Tidsramme: Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Det er et økologisk validt mål for livskvaliteten designet specielt til voksne med ADHD.
Den består af 29 punkter svarende til fire domæner, der er særligt relevante for patienter med ADHD: produktivitet, psykisk sundhed, sociale relationer og livsperspektiver.
|
Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Maudsley Addiction Profile (MAP)
Tidsramme: Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Dette er et 60-element, multidimensionelt instrument til vurdering af behandlingsresultater hos mennesker med stof- og/eller alkoholproblemer.
|
Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Beck depression inventory-II (BDI-II) og Beck anxiety inventory (BAI)
Tidsramme: Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Disse er et af de mest brugte selvrapporteringsinstrumenter til at vurdere sværhedsgraden af henholdsvis depressive og angstsymptomer.
En samlet score opnås fra sumoen af dets 21 genstande, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression eller angst.
|
Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
|
Historisk klinisk risikostyring-20 (HCR-20)
Tidsramme: Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Dette instrument er en guide til at forudsige voldsrisiko hos indsatte og psykiatriske patienter, der giver en sandsynlig forudsigelse af risikoen for fremtidig asocial adfærd.
En uddannet bedømmer skal vurdere tilstedeværelsen af 20 tidligere, nuværende og fremtidige risikofaktorer organiseret i tre forskellige skalaer.
HCR-20 inkluderer både dynamiske og statiske risikofaktorer.
Tre risikoniveauer kan identificeres uden indledende reference til eksplicitte tabeller, skalaer eller afskæringspunkter: lav, moderat eller høj (og nært forestående).
|
Før og efter behandling samt opfølgende vurderinger 6 og 12 måneder efter afslutningen af interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Under indgrebet
|
For at kunne måle efterlevelsen mere objektivt, registreres fremmøde til behandlingssessioner og afslutning af hjemmeopgaver systematisk af terapeuten ved hver session.
|
Under indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos López-Pinar, Dr, Universidad Europea de Valencia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEuropeaValencia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .