Formulaatiopohjainen CBT aikuisille ADHD-vangeille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Formulaatioon perustuva kognitiivis-käyttäytymisterapia verrattuna aktiiviseen kontrolliin ja jonotuslistaan aikuisilla ADHD-vangeilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta Viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että ADHD on riskitekijä epäsosiaalisen käyttäytymisen kehittymiselle, joka on vakavampi ja jatkuvampi kuin yhteisössä ja muissa psykiatrisissa populaatioissa. Stimulanttilääkityksen ja psykoterapian (erityisesti kognitiivis-käyttäytymisterapia, CBT) yhdistelmää pidetään näyttöön perustuvana interventiona ADHD:sta kärsiville aikuisille. Sitä vastoin vain harvat tutkimukset ovat arvioineet lääkityksen tehokkuutta ADHD-vangeilla, ja kirjallisuutta psykoterapian tehokkuudesta ei ole käytännössä lainkaan. Siksi tässä artikkelissa esitetään protokolla kokeesta, jossa arvioidaan formulaatioon perustuvan CBT-ohjelman tehokkuutta ADHD-vangeille.
Menetelmät Tutkimuksessa on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus. Seulonnan ja rekrytoinnin jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti CBT-interventioon, yleiseen rikoksentekijöiden hoito-ohjelmaan tai jonotuslistalle. Ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdään itsearviointi ja lääkäriraportin arvioinnit sekä 6 ja 12 kuukauden seurantaarvioinnit. Näihin kuuluvat sekä kliiniset (esim. ADHD-oireet, masennus- ja ahdistuneisuusoireet, itsetunto, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, hoitoon sitoutuminen, elämänlaatu) että kriminologiset (esim. uusintarikollisuus ja uusimisen riski) toimenpiteitä. Ryhmien välisten erojen arvioimiseen käytetään lineaarisia sekamalleja.
Keskustelu Tämä tutkimus saattaa olla ensimmäinen, joka arvioi psykoterapian tehokkuuden aikuisilla ADHD-vangeilla. On odotettavissa, että ADHD:n erityistarpeiden huomioiminen ei ainoastaan johtaisi aiemmin raportoituihin kliinisiin parannuksiin (esim. ADHD:n ja samanaikaisten sairauksien oireiden vähenemiseen), vaan myös vähentäisi uusiutumisen riskiä ja määrää verrattuna yleiseen interventioon tai puuttumiseen. Suunnittelua voivat kuitenkin rajoittaa vaikeudet, jotka liittyvät vankilaympäristöön ja näytteen seurantaan vapautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos López-Pinar, Dr
- Puhelinnumero: +34 665878367
- Sähköposti: carloslopez.pinar@universidadeuropea.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Olla 18-65-vuotias
- ADHD:n DSM-5-diagnostisten kriteerien täyttäminen (American Psychiatric Association, 2013)
- Hän on tuomittu vähintään yhdestä rikoksesta Espanjan tai Saksan rikoslain mukaan
- Olla ollut vangittuna vähintään kuusi kuukautta ja kolme tai vähemmän vuotta tuomion valmistumisesta kelpoisuusarvioinnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- saada ensisijaiseksi diagnoosiksi vakava persoonallisuushäiriö, psykoottinen häiriö tai pervasiivinen kehityshäiriö, koska interventio ei vastaa heidän kliinisiä tarpeitaan
- Älykkyysosamäärän on oltava 80 tai vähemmän standardoidulla IQ-testillä mitattuna (Raven et al., 1993) CBT-ohjelman kognitiivisten komponenttien monimutkaisuuden vuoksi.
- on osallistunut aiempaan ADHD:n psykologiseen interventioon;
- Ei olla sujuvasti espanjaa tai saksaa opiskelupaikasta riippuen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muotoiltu kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat, jotka on satunnaistettu CBT-ryhmään, saavat vähintään 13 ja enintään 22 istuntoa yksilölliseen formulaatioon perustuvaa CBT:tä.
Sen toimittavat CBT:hen koulutetut psykologit pian saataville tulevan käsikirjan mukaan.
Ennen interventiota suoritetaan käyttäytymisarviointi kunkin tapauksen kliinisesti merkityksellisten käytösten, edellytysten ja ylläpito-ärsykkeiden toimittamiseksi.
Jokainen tapaus muotoillaan ja esitetään osallistujalle yksinkertaisella ja helposti ymmärrettävällä kielellä.
Tämän havainnollistamiseksi kuvassa 2 on kaavamainen muotoilu tyypillisestä ADHD:sta kärsivän aikuisen tapauksesta. Tämän jälkeen kullekin osallistujalle sovitaan erityiset käyttäytymistavoitteet.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi erilaisia hoitostrategioita esitellään seuraavissa istunnoissa.
Strategioiden valinta, niiden soveltamisjärjestys ja kunkin moduulin kesto räätälöidään kullekin osallistujalle tapauksen muotoilun mukaan.
|
CBT-ohjelma sisältää nämä ydinmoduulit: A. ADHD Psychoeducation: Tarjoaa tietoa ADHD:n ominaisuuksista, neurobiologiasta, hoidoista ja niiden tehokkuudesta. Jaettu toisen tärkeän kanssa, jos saatavilla. B. Suunnittelutaidot ja häiriötekijöiden hallinta: Opettaa ajanhallintaa, tehtävien priorisointia ja häiriötekijöiden hallintatekniikoita. C. Kognitiivinen uudelleenjärjestely: Ellisin Rational Behavioral Emotive Therapy -pohjainen se auttaa osallistujia tunnistamaan ja muokkaamaan irrationaalisia ajatuksia paremman tunnesääntelyn saavuttamiseksi. D. Hoidon hyötyjen ylläpito: Tarkastelee edistymistä, tunnistaa riskitekijät ja kehittää toimintasuunnitelmia hoidon jälkeisiä haasteita varten. |
|
Active Comparator: PROBECO ja sosiaaliterapialaitokset
Aktiiviseen kontrolliryhmään nimetyt espanjalaiset osallistujat saavat PROBECOn. Se on Espanjan vankeinhoitoviraston suunnittelema ryhmäohjelma erityyppisistä väkivaltarikoksista tuomittujen vankien kanssa. Sen päätavoitteena on kitkeä rikollinen käyttäytyminen ja vähentää uusintarikollisuutta, muokata yleisrikollisuuteen liittyviä relevantteja dynaamisia riskitekijöitä sekä tuoda esiin uusia sosiaalisia taitoja ja prososiaalisia arvoja. Se koostuu neljästä vaiheesta: (I) yleinen interventio: tavoitteena on sosiaalisten taitojen hankkiminen; (II) erityistoimi: koostuu neljästä erityisestä koulutusreitistä; (III) uusiutumisen ehkäisy; (IV) seuranta. Vastaavasti saksalaiset osallistujat määrätään erityistyyppiseen vankilaan, joka tunnetaan nimellä sosiaalinen terapeuttinen laitos, jossa he käyvät pakollista psykoterapiaa, joka keskittyy ensisijaisesti uusiutumisen ehkäisyyn. |
Espanjan aktiivisen kontrolliryhmän osallistujat käyvät läpi PROBECO-ohjelman, jonka Espanjan vankeuslaitos on suunnitellut erilaisille väkivaltarikoksille. Sen tavoitteena on kitkeä rikollinen käyttäytyminen, vähentää uusintarikollisuutta ja opettaa sosiaalisia taitoja. Siinä on neljä vaihetta. Saksalaiset osallistujat sijoitetaan sosiaaliterapeuttisiin tiloihin pakolliseen psykoterapiaan, joka keskittyy uusiutumisen ehkäisyyn. |
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat eivät saa hoitoa, kun koeryhmiä hoidetaan.
Heille tarjotaan CBT:tä tutkimuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Connersin aikuisten ADHD-diagnostiikkahaastattelu DSM-IV:lle (CAADID)
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tätä pidetään yhtenä ensisijaisista tuloksista.
CAADID on jäsennelty haastattelu, joka on jaettu kahteen osaan.
Osa I voidaan antaa itse tai lääkärin antama, ja siinä kerätään tietoja potilaan väestöhistoriasta, kehityshistoriasta, niihin liittyvistä riskitekijöistä ja komorbiditeeteista, kun taas osan II on annettava koulutetun kliinikko ja se arvioi ADHD:n DSM-IV-kriteerit aikuisilla. .
Tutkimuksessa käytetään vain osaa II, koska tiedot potilaan historiasta eivät ole merkityksellisiä interventioiden vasteen mittaamisen kannalta.
|
Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Uudelleenrikosprosentti
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tämä on ensisijainen kriminologinen tulos.
Poliisiasiakirjat tarkistetaan 6 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen uusien pidätysten etsimiseksi.
Pyrimme myös tarkistamaan tuomioistuimen ja vankilan asiakirjoja uusien tuomioiden ja vankien varalta.
Näiden tietojen saatavuus voi kuitenkin olla hyvin rajallista Euroopan rikosoikeusjärjestelmissä, joten niiden saaminen voi olla vaikeaa.
|
Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Se on kolmen kohdan tarkkailijan arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta, maailmanlaajuista paranemista tai muutosta ja terapeuttista vastetta.
Se on laajalti käytetty, vankka tehon mitta kliinisissä tutkimuksissa.
Globaali toimintatulos mittaa oireiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan elämän aloilla (esim. sosiaalinen, perhe, työ, henkilökohtainen ja akateeminen).
|
Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Huomio-vaje/hyperaktiivisuusluokitusasteikko-IV
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tämä toimenpide on ensisijainen itse ilmoittama tulos.
Asteikko sisältää 18 kohtaa, jotka viittaavat DSM-IV-kriteereihin (American Psychiatric Association, 2000), ja sitä käytetään määrittämään nykyisten ADHD-oireiden esiintyminen ja vakavuus.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei koskaan, harvoin) 3:een (usein).
Tällä mittarilla on korkea validiteetti ja luotettavuus, ja sitä on käytetty laajalti sekä kliinisissä että tutkimustarkoituksiin.
|
Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (RSES
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tämä 10 kohdan asteikko tarjoaa yksiulotteisen mittarin maailmanlaajuisesta itsetunnosta ja omanarvon hyväksymisestä.
|
Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Aikuisten ADHD-elämänlaatukysely (AAQoL
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Se on ekologisesti pätevä elämänlaadun mitta, joka on suunniteltu erityisesti aikuisille, joilla on ADHD.
Se koostuu 29 kohdasta, jotka vastaavat neljää ADHD-potilaille erityisen tärkeää aluetta: tuottavuus, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja elämännäkymät.
|
Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Maudsley Addiction Profile (MAP)
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tämä on 60 kohteen moniulotteinen instrumentti, jolla arvioidaan huume- ja/tai alkoholiongelmista kärsivien ihmisten hoitotuloksia.
|
Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Beckin masennusinventoija-II (BDI-II) ja Beckin ahdistusinventoija (BAI)
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Nämä ovat yksi yleisimmin käytetyistä itseraportointivälineistä masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä saadaan sen 21 kohteen summasta, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tai ahdistuksen tasoa.
|
Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Historiallinen kliininen riskinhallinta-20 (HCR-20)
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tämä instrumentti on opas vankien ja psykiatristen potilaiden väkivallan riskin ennustamiseen, ja se tarjoaa todennäköisyysennusteen tulevan epäsosiaalisen käyttäytymisen riskistä.
Koulutetun arvioijan on arvioitava 20 menneen, nykyisen ja tulevan riskitekijän olemassaoloa, jotka on järjestetty kolmeen eri asteikkoon.
HCR-20 sisältää sekä dynaamisia että staattisia riskitekijöitä.
Kolme riskitasoa voidaan tunnistaa ilman alustavaa viittausta nimenomaisiin taulukoihin, asteikoihin tai rajapisteisiin: alhainen, kohtalainen tai korkea (ja välitön).
|
Esi- ja jälkihoito sekä seuranta-arvioinnit 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Jotta hoitoon sitoutumista voitaisiin mitata objektiivisemmin, terapeutti kirjaa järjestelmällisesti jokaiselle hoitokerralle osallistumisen hoitokerroille ja kotitehtävien suorittamisen.
|
Intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos López-Pinar, Dr, Universidad Europea de Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEuropeaValencia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .