TCC baseada em formulação para presidiários adultos com TDAH: um ensaio clínico randomizado
Terapia cognitivo-comportamental baseada em formulação comparada a um controle ativo e uma lista de espera em presidiários adultos com TDAH: um ensaio clínico randomizado
Antecedentes A literatura recente sugere que o TDAH é um fator de risco para o desenvolvimento de comportamento anti-social que é mais grave e persistente do que na comunidade e em outras populações psiquiátricas. A combinação de medicação estimulante e psicoterapia (particularmente terapia cognitivo-comportamental, TCC) é considerada uma intervenção baseada em evidências para adultos com TDAH. Em contrapartida, poucos estudos avaliaram a eficácia da medicação em reclusos adultos com TDAH, e a literatura sobre a eficácia da psicoterapia é praticamente inexistente. Portanto, este artigo apresenta o protocolo de um ensaio que avaliará a eficácia de um programa de TCC baseado em formulação para presidiários com TDAH.
Métodos O estudo tem um desenho multicêntrico de ensaio clínico randomizado. Após a triagem e recrutamento, os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção de TCC, um programa geral de tratamento de infratores ou uma lista de espera. Avaliações de autorrelato pré e pós-tratamento e relatórios do médico, bem como avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses serão realizadas. Estas incluirão medidas clínicas (por exemplo, sintomas de TDAH, sintomas de depressão e ansiedade, autoestima, abuso de álcool/drogas, adesão ao tratamento, qualidade de vida) e criminológicas (por exemplo, reincidência e risco de reincidência). Modelos lineares mistos serão usados para avaliar diferenças entre grupos.
Discussão Este estudo pode ser o primeiro a avaliar a eficácia de uma intervenção psicoterapêutica em reclusos adultos com TDAH. Espera-se que a abordagem das necessidades específicas do TDAH não só resulte nas melhorias clínicas relatadas anteriormente (por exemplo, redução do TDAH e dos sintomas de comorbidade), mas também reduza o risco e a taxa de reincidência em comparação com a intervenção geral ou nenhuma intervenção. No entanto, o desenho pode ser limitado pelas dificuldades inerentes ao ambiente prisional e ao acompanhamento da amostra após a libertação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos López-Pinar, Dr
- Número de telefone: +34 665878367
- E-mail: carloslopez.pinar@universidadeuropea.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Ter entre 18 e 65 anos de idade
- Para atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 para TDAH (American Psychiatric Association, 2013)
- Ter sido condenado por pelo menos um crime ao abrigo do direito penal espanhol ou alemão
- Estar encarcerado há pelo menos seis meses e três ou menos anos desde a conclusão da condenação no momento da avaliação de elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Ter um transtorno de personalidade grave, transtorno psicótico ou transtorno invasivo do desenvolvimento como diagnóstico principal, pois a intervenção não atenderia às suas necessidades clínicas
- Ter um QI de 80 ou menos, medido por um teste de QI padronizado (Raven et al., 1993), devido à complexidade dos componentes cognitivos do programa de TCC
- Ter participado de intervenção psicológica anterior para TDAH;
- Não ser fluente em espanhol ou alemão, dependendo do local de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental baseada em formulações
Os participantes randomizados para o grupo de TCC receberão um mínimo de 13 e um máximo de 22 sessões de TCC baseada em formulação individual.
Será ministrado por psicólogos treinados em TCC, conforme manual que estará disponível em breve.
Antes da intervenção, é realizada uma avaliação comportamental para operacionalizar os comportamentos, antecedentes e estímulos de manutenção clinicamente relevantes de cada caso.
Cada caso será formulado e apresentado ao participante em linguagem simples e de fácil compreensão.
Para ilustrar isto, uma formulação esquemática do caso típico de um adulto com TDAH é mostrada na Figura 2. Os objetivos comportamentais específicos serão então acordados para cada participante.
Para atingir esses objetivos, diversas estratégias de tratamento serão apresentadas nas sessões seguintes.
A escolha das estratégias, a ordem de aplicação e a duração de cada módulo serão customizadas para cada participante de acordo com a formulação do caso.
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O programa CBT inclui estes módulos principais: A. Psicoeducação para TDAH: Fornece informações sobre características do TDAH, neurobiologia, tratamentos e sua eficácia. Compartilhado com uma pessoa significativa, se disponível. B. Habilidades de planejamento e gerenciamento de distrações: Ensina técnicas de gerenciamento de tempo, priorização de tarefas e controle de distrações. C. Reestruturação Cognitiva: Baseada na Terapia Emotiva Comportamental Racional de Ellis, ajuda os participantes a identificar e modificar pensamentos irracionais para uma melhor regulação emocional. D. Manutenção dos ganhos do tratamento: Analisa o progresso, identifica factores de risco e desenvolve planos de acção para desafios pós-tratamento. |
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Comparador Ativo: PROBECO e estabelecimentos socioterapêuticos
Os participantes espanhóis atribuídos ao grupo de controle ativo receberão o PROBECO. É um programa de grupo desenhado pela Agência Penitenciária Espanhola para a sua aplicação junto de reclusos condenados por diversos tipos de crimes violentos. Os seus principais objectivos são erradicar o comportamento criminoso e reduzir a reincidência, modificar os factores de risco dinâmicos relevantes relacionados com a delinquência geral e introduzir novas competências sociais e valores pró-sociais. É composto por quatro fases: (I) intervenção geral: visando a aquisição de competências sociais; (II) intervenção específica: consiste em quatro itinerários educativos específicos; (III) prevenção de recaídas; (IV) acompanhamento. Da mesma forma, os participantes alemães serão designados para um tipo especial de prisão conhecido como centro terapêutico social, onde serão submetidos a psicoterapia obrigatória focada principalmente na prevenção de recaídas. |
Os participantes espanhóis do grupo de controle ativo serão submetidos ao programa PROBECO, elaborado pela Agência Penitenciária Espanhola para diversos crimes violentos. O objetivo é erradicar o comportamento criminoso, reduzir a reincidência e ensinar habilidades sociais. Possui quatro fases. Os participantes alemães serão colocados em instalações socioterapêuticas para psicoterapia obrigatória focada na prevenção de recaídas. |
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera não receberão tratamento enquanto os grupos experimentais forem tratados.
Eles serão oferecidos para receber TCC após o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrevista de diagnóstico de TDAH em adultos de Conners para DSM-IV (CAADID)
Prazo: Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Este é considerado um dos resultados primários.
O CAADID é uma entrevista estruturada dividida em duas partes.
A Parte I pode ser autoadministrada ou administrada por um médico e coleta informações sobre o histórico demográfico, histórico de desenvolvimento, fatores de risco associados e comorbidade do sujeito, enquanto a Parte II deve ser administrada por um médico treinado e avalia os critérios do DSM-IV para TDAH em adultos .
Apenas a Parte II será utilizada para o estudo, pois as informações sobre o histórico do paciente não são relevantes para medir a resposta às intervenções.
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Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Taxa de reincidência
Prazo: Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Este será o resultado criminológico primário.
Os registros policiais serão verificados a cada 6 meses após o término do tratamento para procurar novas prisões.
Também tentaremos verificar os registos judiciais e prisionais em busca de novas condenações e encarceramentos.
No entanto, o acesso a esta informação pode ser muito limitado nos sistemas de justiça penal europeus, pelo que pode ser difícil de obter.
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Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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É uma escala de três itens avaliada pelo observador que mede a gravidade da doença, a melhoria ou mudança global e a resposta terapêutica.
É uma medida robusta e amplamente utilizada de eficácia em ensaios clínicos.
O resultado do funcionamento global fornece uma medida do impacto que os sintomas têm no funcionamento diário nos domínios da vida (por exemplo, social, familiar, profissional, pessoal e acadêmico, entre outros).
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Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Escala de avaliação de déficit de atenção/hiperatividade-IV
Prazo: Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Esta medida será o principal resultado autorrelatado.
A escala inclui 18 itens que fazem referência aos critérios do DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) e é usada para determinar a presença e gravidade dos sintomas atuais de TDAH.
Cada item é pontuado de 0 (nunca, raramente) a 3 (frequentemente).
Essa medida possui alta validade e confiabilidade e tem sido amplamente utilizada tanto para fins clínicos quanto de pesquisa.
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Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Escala de autoestima de Rosenberg (RSES
Prazo: Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Esta escala de 10 itens fornece uma medida unidimensional da autoestima global e da aceitação da autoestima.
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Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Questionário de Qualidade de Vida com TDAH em Adultos (AAQoL
Prazo: Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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É uma medida ecologicamente válida da qualidade de vida projetada especificamente para adultos com TDAH.
É composto por 29 itens correspondentes a quatro domínios particularmente relevantes para pacientes com TDAH: produtividade, saúde psicológica, relações sociais e perspectivas de vida.
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Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Perfil de dependência de Maudsley (MAP)
Prazo: Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Este é um instrumento multidimensional de 60 itens para avaliar o resultado do tratamento em pessoas com problemas com drogas e/ou álcool.
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Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Inventário de depressão de Beck-II (BDI-II) e inventário de ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Estes são um dos instrumentos de autorrelato mais utilizados para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos e ansiosos, respectivamente.
Uma pontuação total é obtida a partir da soma de seus 21 itens, sendo que pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão ou ansiedade.
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Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Gerenciamento Histórico de Risco Clínico-20 (HCR-20)
Prazo: Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Este instrumento é um guia para prever o risco de violência em presidiários e pacientes psiquiátricos, fornecendo uma previsão probabilística do risco de comportamento antissocial futuro.
Um avaliador treinado deve avaliar a presença de 20 fatores de risco passados, presentes e futuros, organizados em três escalas diferentes.
O HCR-20 inclui fatores de risco dinâmicos e estáticos.
Três níveis de risco podem ser identificados sem referência inicial a tabelas, escalas ou pontos de corte explícitos: baixo, moderado ou alto (e iminente).
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Pré e pós-tratamento, além de avaliações de acompanhamento 6 e 12 meses após o término da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento
Prazo: Durante a intervenção
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Para medir a adesão de forma mais objetiva, a frequência às sessões de tratamento e a realização dos trabalhos de casa são sistematicamente registadas pelo terapeuta em cada sessão.
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Durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos López-Pinar, Dr, Universidad Europea de Valencia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UEuropeaValencia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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