CBT na bázi formulace pro dospělé vězně s ADHD: Randomizovaná kontrolovaná studie
Kognitivně-behaviorální terapie založená na formulaci ve srovnání s aktivní kontrolou a čekací listinou u dospělých vězňů s ADHD: Randomizovaná kontrolovaná studie
Souvislosti Nedávná literatura naznačuje, že ADHD je rizikovým faktorem pro rozvoj antisociálního chování, které je závažnější a trvalejší než v komunitě a jiné psychiatrické populaci. Kombinace stimulační medikace a psychoterapie (zejména kognitivně-behaviorální terapie, CBT) je považována za intervenci založenou na důkazech u dospělých s ADHD. Naproti tomu jen málo studií hodnotilo účinnost medikace u dospělých vězňů s ADHD a literatura o účinnosti psychoterapie prakticky neexistuje. Proto tento článek představuje protokol studie, která bude hodnotit účinnost programu CBT založeného na formulaci pro vězně s ADHD.
Metody Studie má multicentrický design randomizované kontrolované studie. Po screeningu a náboru budou účastníci náhodně zařazeni do KBT intervence, do obecného programu léčby pachatelů nebo do pořadníku. Bude provedeno vlastní hodnocení před a po léčbě a hodnocení klinického lékaře, stejně jako 6- a 12měsíční následné hodnocení. Ty budou zahrnovat jak klinická (např. příznaky ADHD, příznaky deprese a úzkosti, sebeúcta, zneužívání alkoholu/drog, dodržování léčby, kvalita života), tak kriminologická (např. recidiva a riziko recidivy) opatření. K posouzení rozdílů mezi skupinami budou použity lineární smíšené modely.
Diskuse Tato studie může být první, která hodnotí účinnost psychoterapeutické intervence u dospělých vězňů s ADHD. Očekává se, že řešení specifických potřeb ADHD povede nejen k dříve hlášeným klinickým zlepšením (např. snížení ADHD a symptomů komorbidity), ale také sníží riziko a míru recidivy ve srovnání s obecným zásahem nebo bez zásahu. Návrh však může být omezen obtížemi spojenými s prostředím věznice a se sledováním vzorku po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos López-Pinar, Dr
- Telefonní číslo: +34 665878367
- E-mail: carloslopez.pinar@universidadeuropea.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- Být ve věku od 18 do 65 let
- Splnit diagnostická kritéria DSM-5 pro ADHD (Americká psychiatrická asociace, 2013)
- Být odsouzen alespoň za jeden trestný čin podle španělského nebo německého trestního práva
- Být uvězněn po dobu nejméně šesti měsíců a tří nebo méně let od ukončení odsouzení v době posouzení způsobilosti.
Kritéria vyloučení:
- mít jako primární diagnózu vážnou poruchu osobnosti, psychotickou poruchu nebo pervazivní vývojovou poruchu, protože intervence by nesplňovala jejich klinické potřeby
- Mít IQ 80 nebo méně, měřeno standardizovaným IQ testem (Raven et al., 1993), kvůli složitosti kognitivních složek v programu CBT
- Účast na předchozí psychologické intervenci pro ADHD;
- Neumět plynně španělsky nebo německy, v závislosti na studijním místě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formulovaná kognitivně behaviorální terapie
Účastníci randomizovaní do skupiny CBT obdrží minimálně 13 a maximálně 22 sezení CBT na základě individuálních formulací.
Podle manuálu, který bude brzy k dispozici, jej dodají psychologové vyškolení v CBT.
Před intervencí je provedeno posouzení chování, aby se zprovoznilo klinicky relevantní chování, předchozí a udržovací podněty každého případu.
Každý případ bude formulován a předložen účastníkovi jednoduchým a snadno srozumitelným jazykem.
Pro ilustraci je schematická formulace typického případu dospělého s ADHD znázorněna na obrázku 2. Konkrétní behaviorální cíle pak budou dohodnuty pro každého účastníka.
K dosažení těchto cílů budou v následujících sezeních představeny různé léčebné strategie.
Výběr strategií, pořadí, ve kterém jsou aplikovány, a trvání každého modulu budou přizpůsobeny pro každého účastníka podle formulace případu.
|
Program CBT obsahuje tyto základní moduly: A. Psychoedukace ADHD: Poskytuje informace o charakteristikách ADHD, neurobiologii, léčbě a jejich účinnosti. Sdíleno s významnou osobou, pokud je k dispozici. B. Plánovací dovednosti a řízení rozptýlení: Učí řízení času, stanovení priorit úkolů a techniky kontroly rozptýlení. C. Kognitivní restrukturalizace: Na základě Ellisovy racionálně behaviorální emocionální terapie pomáhá účastníkům identifikovat a modifikovat iracionální myšlenky pro lepší emoční regulaci. D. Udržování léčebných zisků: Posuzuje pokrok, identifikuje rizikové faktory a vypracovává akční plány pro problémy po léčbě. |
|
Aktivní komparátor: PROBECO a sociálně terapeutická zařízení
Španělští účastníci zařazení do aktivní kontrolní skupiny obdrží PROBECO. Jde o skupinový program navržený španělskou vězeňskou agenturou pro použití s vězni odsouzenými za různé druhy násilných trestných činů. Jeho hlavním cílem je vymýcení kriminálního chování a snížení recidivy, úprava relevantních dynamických rizikových faktorů souvisejících s obecnou delikvencí a zavedení nových sociálních dovedností a prosociálních hodnot. Skládá se ze čtyř fází: (I) obecná intervence: zaměřená na získání sociálních dovedností; (II) specifická intervence: sestává ze čtyř specifických vzdělávacích itinerářů; (III) prevence relapsu; (IV) sledování. Podobně budou němečtí účastníci zařazeni do speciálního typu věznice známého jako sociálně terapeutické zařízení, kde projdou povinnou psychoterapií zaměřenou především na prevenci relapsu. |
Španělští účastníci aktivní kontrolní skupiny podstoupí program PROBECO navržený španělskou vězeňskou agenturou pro různé násilné trestné činy. Jeho cílem je vymýtit kriminální chování, snížit recidivu a naučit sociální dovednosti. Má čtyři fáze. Němečtí účastníci budou umístěni do sociálně terapeutických zařízení pro povinnou psychoterapii zaměřenou na prevenci relapsu. |
|
Žádný zásah: Čekací listina
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku nedostanou žádnou léčbu, zatímco experimentální skupiny budou léčeny.
Po studiu jim bude nabídnuto absolvování CBT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Conners Adult Diagnostic Interview pro ADHD pro DSM-IV (CAADID)
Časové okno: Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
To je považováno za jeden z primárních výsledků.
CAADID je strukturovaný rozhovor rozdělený do dvou částí.
Část I může být podávána sama nebo klinikem a shromažďuje informace o demografické historii subjektu, historii vývoje, souvisejících rizikových faktorech a komorbiditě, zatímco část II musí být podávána vyškoleným klinickým lékařem a hodnotí kritéria DSM-IV pro ADHD u dospělých. .
Pro studii bude použita pouze část II, protože informace o anamnéze pacienta nejsou pro měření odpovědi na intervence relevantní.
|
Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Míra recidivy
Časové okno: Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
To bude primární kriminalistický výsledek.
Policejní záznamy budou kontrolovány každých 6 měsíců po ukončení léčby, aby se hledali noví zatčení.
Pokusíme se také zkontrolovat soudní a vězeňské záznamy pro nové odsouzení a uvěznění.
Přístup k těmto informacím však může být v evropských systémech trestního soudnictví velmi omezený, takže může být obtížné je získat.
|
Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
Je třípoložková škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění, globální zlepšení nebo změnu a terapeutickou odpověď.
Je to široce používané, robustní měřítko účinnosti v klinických studiích.
Výsledek globálního fungování poskytuje míru dopadu, který mají symptomy na každodenní fungování v životních oblastech (např. sociální, rodinné, pracovní, osobní a akademické, mimo jiné).
|
Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity-IV
Časové okno: Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
Toto opatření bude primárním výstupem, který si sami uvedou.
Škála zahrnuje 18 položek, které odkazují na kritéria DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000), a používá se ke stanovení přítomnosti a závažnosti současných symptomů ADHD.
Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy, zřídka) do 3 (často).
Toto měření má vysokou validitu a spolehlivost a bylo široce používáno pro klinické i výzkumné účely.
|
Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Rosenbergova škála sebeúcty (RSES
Časové okno: Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
Tato škála s 10 položkami poskytuje jednorozměrné měřítko globální sebeúcty a přijetí vlastní hodnoty.
|
Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Dotazník kvality života ADHD pro dospělé (AAQoL
Časové okno: Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
Jde o ekologicky platné měřítko kvality života navržené speciálně pro dospělé s ADHD.
Skládá se z 29 položek odpovídajících čtyřem oblastem, které jsou zvláště důležité pro pacienty s ADHD: produktivita, psychické zdraví, sociální vztahy a životní perspektivy.
|
Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Maudsleyův profil závislosti (MAP)
Časové okno: Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
Jedná se o 60položkový, vícerozměrný nástroj pro hodnocení výsledků léčby u lidí s problémy s drogami a/nebo alkoholem.
|
Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Beckův inventář deprese II (BDI-II) a Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
Jedná se o jeden z nejčastěji používaných nástrojů self-report k posouzení závažnosti symptomů deprese a úzkosti.
Celkové skóre se získá ze sumo jeho 21 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese nebo úzkosti.
|
Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
|
Historický management klinických rizik-20 (HCR-20)
Časové okno: Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
Tento nástroj je vodítkem k predikci rizika násilí u vězňů a psychiatrických pacientů a poskytuje pravděpodobnostní předpověď rizika budoucího antisociálního chování.
Vyškolený hodnotitel musí posoudit přítomnost 20 minulých, současných a budoucích rizikových faktorů uspořádaných do tří různých škál.
HCR-20 zahrnuje dynamické i statické rizikové faktory.
Bez počátečního odkazu na explicitní tabulky, stupnice nebo hraniční body lze identifikovat tři úrovně rizika: nízké, střední nebo vysoké (a bezprostředně hrozící).
|
Hodnocení před a po léčbě a následné hodnocení 6 a 12 měsíců po ukončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Během zásahu
|
Aby bylo možné objektivněji měřit adherenci, terapeut na každém sezení systematicky zaznamenává účast na léčebných sezeních a plnění domácích úkolů.
|
Během zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos López-Pinar, Dr, Universidad Europea de Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UEuropeaValencia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .