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双極性障害(BD)におけるケトジェニックダイエットの治療効果の根底にある神経生物学的メカニズムの研究

2025年12月2日 更新者:Mary Phillips, MD MD (Cantab)、University of Pittsburgh

双極性障害(BD)におけるケトジェニックダイエットの治療効果の根底にある神経生物学的メカニズムの解明:学際的なメカニズム研究

研究者らは、双極性障害(BD)を持つ成人の脳活動、代謝、感情に対するケトジェニックダイエットの影響を調べることを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、ケトジェニックダイエットによってケトン体β-ヒドロキシ酪酸(ベータOHB)のレベルが上昇し、その結果、BD患者の躁状態/軽躁状態の重症度が軽減され、躁状態/軽躁状態になりやすいという仮説を立てている。 この仮説を徹底的に検証するために、研究者らは、マルチモーダル神経イメージング、ミトコンドリア代謝の末梢マーカー、および参加者由来の人工多能性幹細胞(iPSC)由来のオルガノイドを使用した、新しい学際的なメカニズム研究を使用します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mary L Phillps, MD, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者全員:

※18~30歳

BD 軽躁病グループ (n=30):

  • 出会いの性別比率:女性50%
  • 診断の受診割合: 50:50% 双極性障害 I: 双極性 II (BDI:II) (精神障害の診断と統計マニュアル 5; DSM-5)
  • ヤングマニア評価スケールスコア(YMRS)>10
  • スコア <8 うつ病のハミルトン評価スケール (HRSD)
  • BD の薬物療法は、これまでの研究と同様に許可されます。非定型抗精神病薬、リチウム、抗うつ薬、抗不安薬(BD で一般的)の任意の組み合わせ

BD 正常群 (n=30):

  • 出会いの性別比率:女性50%
  • 会議診断割合: 50:50% BDI:II (DSM-5)
  • YMRS でスコア <8
  • ハミルトンうつ病評価スケール (HRSD) のスコア <8
  • BD の薬物療法は、これまでの研究と同様に許可されます。非定型抗精神病薬、リチウム、抗うつ薬、抗不安薬(BD で一般的)の任意の組み合わせ

健康対照 (HC) グループ (n=30):

  • BD グループと一致する性別
  • 精神科の病歴はありません

除外基準:

参加者全員:

  • 18~30歳未満
  • 頭部外傷、神経系、広汎性発達障害の病歴(例: 自閉症)、全身性疾患と治療(医療記録、参加者報告書)
  • ミニ精神状態検査スコア (認知状態) <24
  • 病前の全国成人読解テスト知能指数 (NAART IQ) 推定値<85
  • 視覚障害: <20/40 スネレン視力
  • 左利き/混合利き (アネット基準)
  • 過去 6 か月間のアルコール/薬物使用障害 (SUD; ニコチンを含むすべての薬物) および/または違法薬物使用 (大麻を除く) の病歴 (SCID-5)。 注: BD および若年成人における一般的な使用を考慮すると、生涯/現在の大麻使用 (非乱用 (過去 1 か月以内に 3 回未満) および非 SUD レベル) は許可されます。 過去 6 か月間の大麻 SUD は許可されません。 スキャン日に尿検査を行うと、現在の違法薬物の使用が除外されます(大麻を除く)。 スキャン日の唾液アルコール検査では、酩酊者は除外されます
  • MRI の除外: 金属製の物体、例: 外科用インプラント。閉所恐怖症。女性の場合は妊娠検査薬が陽性、または妊娠を自己報告した場合
  • 英語が理解できない
  • 膵臓、肝臓、甲状腺、胆嚢に関連する症状。
  • Keto-Mojo アプリで使用できる、a) iPhone オペレーティング システム (iOS) バージョン 12.0 以降、または b) Android バージョン 8 以降を搭載したスマートフォンを持っていない

BD 軽躁病グループ:

  • 性別の比率を満たしている必要があります: 50% が女性ではない
  • 診断比率を満たしている必要があります: 50:50% BDI:II (DSM-5) ではない
  • うつ病、躁状態、または正常な状態のエピソードにおける BD の診断
  • ヤングマニア評価尺度(YMRS)10点以下
  • ハミルトンうつ病評価尺度(HRSD)でスコア8以上
  • 包含基準で許可されている以外の向精神薬の使用
  • 頭囲約58cm以上(7Tesla(7T)スキャナーのサイズ制限)

BD 正感情グループ:

  • 性別比率を満たしていない: 女性が 50% に満たない
  • 診断比率を満たしていない: 50:50% BDI:II ではない
  • うつ病、軽躁病、または躁病エピソードにおけるBDの診断
  • YMRS でスコア 8 以上
  • HRSD スコア 8 以上
  • 包含基準で許可されている以外の向精神薬の使用

ヘルシーコントロール(HC)グループ

  • BD グループと性別が一致しない
  • 精神病歴あり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:第一段階 ノンケトジェニックダイエット / 第二段階 ケトジェニックダイエット
双極性障害の参加者は、研究の第 1 段階では非ケトジェニックダイエットを摂取し、その後、研究の第 2 段階ではケトジェニックダイエットを摂取します。
ノンケトジェニックダイエットを摂取する
ケトジェニックダイエットを摂取する
実験的:第一段階ケトジェニックダイエット / 第二段階ノンケトジェニックダイエット
双極性障害の参加者は、研究の第 1 段階ではケトジェニックダイエットを摂取し、その後、研究の第 2 段階では非ケトジェニックダイエットを摂取します。
ノンケトジェニックダイエットを摂取する
ケトジェニックダイエットを摂取する
他の:ダイエットなし
双極性障害のない参加者は、研究の食事段階には参加しません。
双極性障害のない参加者は、研究の食事段階には参加しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スキャン 1 の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号
時間枠:ベースライン スキャン 1 (参加者全員)
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号は脳の活動と接続性を示します
ベースライン スキャン 1 (参加者全員)
スキャン 2 の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号
時間枠:食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号は脳の活動と接続性を示します
食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
スキャン 3 の血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号
時間枠:第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
血中酸素濃度依存性 (BOLD) 信号は脳の活動と接続性を示します
第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
スキャン 1 での躁状態の症状
時間枠:ベースライン スキャン 1 (参加者全員)
Young Mania Rating Scale (YMRS) は、躁病の症状のレベルを 0 (より良い結果) から 60 (より悪い結果) までの合計スコアで示します。
ベースライン スキャン 1 (参加者全員)
スキャン 2 での躁状態の症状
時間枠:食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 2 (双極性障害のある参加者)
Young Mania Rating Scale (YMRS) は、躁病の症状のレベルを 0 (より良い結果) から 60 (より悪い結果) までの合計スコアで示します。
食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 2 (双極性障害のある参加者)
スキャン 3 での躁状態の症状
時間枠:第 2 食事段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 3 (双極性障害のある参加者)
Young Mania Rating Scale (YMRS) は、躁病の症状のレベルを 0 (より良い結果) から 60 (より悪い結果) までの合計スコアで示します。
第 2 食事段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 3 (双極性障害のある参加者)
ベースラインでの空腹時血糖値
時間枠:ベースライン (参加者全員)
空腹時血糖値
ベースライン (参加者全員)
ベースライン時の空腹時脂質
時間枠:ベースライン (参加者全員)
空腹時脂質血中濃度
ベースライン (参加者全員)
ベースライン時の空腹時肝機能パネル: 総タンパク質
時間枠:ベースライン (参加者全員)
空腹時の血液中の総タンパク質レベル
ベースライン (参加者全員)
ベースライン時の空腹時肝機能パネル: アルブミン
時間枠:ベースライン (参加者全員)
空腹時の血液中のアルブミン濃度
ベースライン (参加者全員)
ベースライン時の空腹時肝機能パネル: ビリルビン
時間枠:ベースライン (参加者全員)
空腹時血中のビリルビン濃度
ベースライン (参加者全員)
ベースライン時の空腹時肝機能パネル: 肝酵素
時間枠:ベースライン (参加者全員)
空腹時の血液中の肝酵素レベル
ベースライン (参加者全員)
最初の食事段階の中間点での空腹時血糖値
時間枠:食事療法の第 1 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
空腹時血糖値
食事療法の第 1 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
最初の食事段階の中間点での空腹時脂質
時間枠:食事療法の第 1 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
空腹時脂質血中濃度
食事療法の第 1 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
第一食事段階の中間点における空腹時肝機能: 総タンパク質
時間枠:食事療法の第 1 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
空腹時の血液中の総タンパク質レベル
食事療法の第 1 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
第一食事段階の中間点における空腹時肝機能: アルブミン
時間枠:食事療法の第 1 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
空腹時の血液中のアルブミン濃度
食事療法の第 1 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
第一食事段階の中間点における空腹時肝機能:ビリルビン
時間枠:食事療法の第 1 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
空腹時血中のビリルビン濃度
食事療法の第 1 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
第一食事段階の中間点における空腹時肝機能:肝酵素
時間枠:食事療法の第 1 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
空腹時の血液中の肝酵素レベル
食事療法の第 1 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
第一食事段階終了時の空腹時血糖値
時間枠:食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
空腹時血糖値
食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
第一食事段階終了時の空腹時脂質
時間枠:食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
空腹時脂質血中濃度
食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
第一食事段階終了時の空腹時肝機能: 総タンパク質
時間枠:食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
空腹時の血液中の総タンパク質レベル
食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
第一食事段階終了時の空腹時肝機能:アルブミン
時間枠:食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
空腹時の血液中のアルブミン濃度
食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
第一食事段階終了時の空腹時肝機能:ビリルビン
時間枠:食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
空腹時血中のビリルビン濃度
食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
第一食事段階終了時の空腹時肝機能:肝酵素
時間枠:食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
空腹時の血液中の肝酵素レベル
食事療法の第 1 段階の終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階の中間点での空腹時血糖値
時間枠:食事療法の第 2 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
空腹時血糖値
食事療法の第 2 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階の中間点における空腹時脂質
時間枠:食事療法の第 2 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
空腹時脂質血中濃度
食事療法の第 2 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階の中間点における空腹時肝機能: 総タンパク質
時間枠:食事療法の第 2 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
空腹時の血液中の総タンパク質レベル
食事療法の第 2 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階の中間点における空腹時肝機能: アルブミン
時間枠:食事療法の第 2 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
空腹時の血液中のアルブミン濃度
食事療法の第 2 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階の中間点における空腹時肝機能: ビリルビン
時間枠:食事療法の第 2 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
空腹時血中のビリルビン濃度
食事療法の第 2 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階の中間点における空腹時肝機能: 肝酵素
時間枠:食事療法の第 2 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
空腹時の血液中の肝酵素レベル
食事療法の第 2 段階(4 ~ 5 週間)の中間点(双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階終了時の空腹時血糖値
時間枠:第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
空腹時血糖値
第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階終了時の空腹時脂質
時間枠:第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
空腹時脂質血中濃度
第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階終了時の空腹時肝機能: 総タンパク質
時間枠:第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
空腹時の血液中の総タンパク質レベル
第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階終了時の空腹時肝機能: アルブミン
時間枠:第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
空腹時の血液中のアルブミン濃度
第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階終了時の空腹時肝機能: ビリルビン
時間枠:第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
空腹時血中のビリルビン濃度
第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階終了時の空腹時肝機能: 肝酵素
時間枠:第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
空腹時の血液中の肝酵素レベル
第 2 食事フェーズの終了 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
ベースラインのガンマアミノ酪酸 (GABA)
時間枠:ベースライン スキャン 1 (参加者全員)
脳内のガンマアミノ酪酸(GABA)濃度
ベースライン スキャン 1 (参加者全員)
ベースラインのグルタミン酸
時間枠:ベースライン スキャン 1 (参加者全員)
脳内のグルタミン酸濃度
ベースライン スキャン 1 (参加者全員)
ベースラインの乳酸塩
時間枠:ベースライン スキャン 1 (参加者全員)
脳内の乳酸濃度
ベースライン スキャン 1 (参加者全員)
最初の食事段階の終了時のガンマアミノ酪酸 (GABA)
時間枠:食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 2 (双極性障害のある参加者)
脳内のガンマアミノ酪酸(GABA)濃度
食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 2 (双極性障害のある参加者)
最初の食事段階の終わりのグルタミン酸塩
時間枠:食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 2 (双極性障害のある参加者)
脳内のグルタミン酸濃度
食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 2 (双極性障害のある参加者)
最初の食事段階の終了時の乳酸塩
時間枠:食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 2 (双極性障害のある参加者)
脳内の乳酸濃度
食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 2 (双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階終了時のガンマアミノ酪酸 (GABA)
時間枠:第 2 食事段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 3 (双極性障害のある参加者)
脳内のガンマアミノ酪酸(GABA)濃度
第 2 食事段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 3 (双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階の終わりのグルタミン酸塩
時間枠:第 2 食事段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 3 (双極性障害のある参加者)
脳内のグルタミン酸濃度
第 2 食事段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 3 (双極性障害のある参加者)
第 2 食事段階終了時の乳酸塩
時間枠:第 2 食事段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 3 (双極性障害のある参加者)
脳内の乳酸濃度
第 2 食事段階 (8 ~ 10 週間) の終わりにスキャン 3 (双極性障害のある参加者)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケトジェニックダイエットと通常のダイエット中の平均総睡眠時間
時間枠:手首のアクティグラフィーは、8~10週間のケトジェニックダイエットと通常の食事の研究間隔を通じて収集されます。
合計睡眠時間は手首のアクティグラフィーを使用して評価されます。 手首のアクティグラフィーは自宅で継続的に収集されます。
手首のアクティグラフィーは、8~10週間のケトジェニックダイエットと通常の食事の研究間隔を通じて収集されます。
ケトジェニック食と通常食の平均休息活動リズムの日々の安定性
時間枠:手首のアクティグラフィーは、8〜10週間のケトジェニックダイエットおよび通常の食事の研究間隔を通じて収集されます。
安静時と活動のリズムの日常的な安定性は、手首のアクティグラフィーを使用して評価されます。 手首のアクティグラフィーは自宅で継続的に収集されます
手首のアクティグラフィーは、8〜10週間のケトジェニックダイエットおよび通常の食事の研究間隔を通じて収集されます。
食事の最初の段階での生態学的瞬間評価 (EMA): 気分モニタリング
時間枠:食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
双極性障害の参加者の気分をリアルタイムでモニタリング: 気分を 1 ~ 7 のスケールで評価します。1 は非常に低い気分、7 は非常に高い気分です。
食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
食事の最初の段階における生態学的瞬間評価 (EMA): エネルギーモニタリング
時間枠:食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
双極性障害の参加者のエネルギーをリアルタイムでモニタリング: エネルギーを 1 ~ 7 のスケールで評価します。1 は非常に低いエネルギー、7 は非常に高いエネルギーです。
食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
食事の第 1 段階における生態学的瞬間評価 (EMA): 自殺率のモニタリング
時間枠:食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
双極性障害の参加者の自殺傾向をリアルタイムでモニタリング: 自傷行為/自殺の考えや計画があるかどうかを「はい」または「いいえ」で答えてください。
食事療法の第 1 段階 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
食事の第 2 段階における生態学的瞬間評価 (EMA): 気分モニタリング
時間枠:食事療法の第 2 段階 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
双極性障害の参加者の気分をリアルタイムでモニタリング: 気分を 1 ~ 7 のスケールで評価します。1 は非常に低い気分、7 は非常に高い気分です。
食事療法の第 2 段階 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
食事の第 2 段階における生態学的瞬間評価 (EMA): エネルギーモニタリング
時間枠:食事療法の第 2 段階 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
双極性障害の参加者のエネルギーをリアルタイムでモニタリング: エネルギーを 1 ~ 7 のスケールで評価します。1 は非常に低いエネルギー、7 は非常に高いエネルギーです。
食事療法の第 2 段階 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
食事療法の第 2 段階における生態学的瞬間評価 (EMA): 自殺率のモニタリング
時間枠:食事療法の第 2 段階 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)
双極性障害の参加者の自殺傾向をリアルタイムでモニタリング: 自傷行為/自殺の考えや計画があるかどうかを「はい」または「いいえ」で答えてください。
食事療法の第 2 段階 (8 ~ 10 週間) (双極性障害のある参加者)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary Phillips, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月12日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究参加者からインフォームド・コンセントが収集され、参加者の匿名化されたデータを広く共有することが可能になります。 データ転送手順は、治験審査委員会のすべてのガイドラインと、HIPAA (1996 年医療保険の相互運用性と責任に関する法律) を含む連邦規制に準拠します。

IPD 共有時間枠

主任研究者 (PI) は、定められた目的を適時に公表する権利を留保します。 データは、データの正確性がチェックされるとすぐに(各評価の完了後 1 年以内の期間)、他の研究課題(つまり、資金提供済み/保留中の助成金に記載されていないもの)に対処するために利用できるようになります。 研究終了後も、研究者らは定められた目的の検証を続けるが、外部研究者との協力を引き続き求め、適時にデータ要求を検討する予定である。

IPD 共有アクセス基準

外部の研究者は、1) 研究の目的、仮説、変数/構成要素、分析アプローチ、および提案された研究の推定期間の提案書を提出する必要があります。 2) 履歴書、資格、資金源、利益相反に関する声明。 3) データを指定された研究目的のみに使用すること、適切なコンピューター技術を使用してデータを保護すること、参加者を特定するためにデータを操作しないこと、データの収集と管理をサポートした助成金を承認することを規定するデータ共有契約と機密保持声明に署名する。出版物/プレゼンテーションでの使用、および分析完了後のデータの破棄または返却。 4)治験審査委員会の承認を得て、データにアクセスできる他のスタッフとともに、ピッツバーグ大学の研究実践基礎教育および認定プログラムの証明書を提出するか、同様の被験者保護トレーニングの書面による文書を提出する。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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