Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion terapeuttisen vaikutuksen taustalla olevien neurobiologisten mekanismien tutkiminen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (BD)

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mary Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh

Ketogeenisen ruokavalion terapeuttisen vaikutuksen taustalla olevien neurobiologisten mekanismien selvittäminen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (BD): Monitieteinen mekanistinen tutkimus

Tutkijat pyrkivät tutkimaan ketogeenisen ruokavalion vaikutusta aivojen toimintaan, aineenvaihduntaan ja tunteisiin aikuisilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että ketogeeninen ruokavalio lisää ketoniruumiin β-hydroksibutyraatin (beeta OHB) tasoa, mikä johtaa manian/hypomanian vakavuuden vähenemiseen ja taipumukseen maniaan/hypomaniaan BD-potilailla. Tämän hypoteesin testaamiseksi perusteellisesti tutkijat käyttävät uutta, monitieteistä mekanistista tutkimusta, jossa käytetään multimodaalista neurokuvausta, mitokondrioiden aineenvaihdunnan perifeerisiä markkereita ja osallistujaperäisiä indusoituja pluripotentteja kantasoluja (iPSC) johdettuja organoideja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary L Phillps, MD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

*18-30-vuotiaat

BD-hypomaaninen ryhmä (n = 30):

  • Kokouksen sukupuolen osuus: 50 % naisia
  • Diagnoosin kokouksen osuus: 50:50 % Bipolaarinen I: Bipolaarinen II (BDI:II) (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5; DSM-5)
  • Young Mania Rating Scale -pisteet (YMRS)>10
  • Pisteet <8 Hamiltonin masennuksen arviointiasteikko (HRSD)
  • BD-lääkkeet ovat sallittuja kuten aiemmissa tutkimuksissamme: mikä tahansa yhdistelmä epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, litiumia, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä (yleistä BD:ssä)

BD eutyminen ryhmä (n = 30):

  • Kokouksen sukupuolen osuus: 50 % naisia
  • Kokouksen diagnoosin osuus: 50:50 % BDI:II (DSM-5)
  • Pisteet <8 YMRS:stä
  • Pisteet <8 Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HRSD)
  • BD-lääkkeet ovat sallittuja kuten aiemmissa tutkimuksissamme: mikä tahansa yhdistelmä epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, litiumia, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä (yleistä BD:ssä)

Terve kontrolli (HC) -ryhmä (n = 30):

  • Sukupuoli sovitettu BD-ryhmiin
  • Ei psykiatrista historiaa

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki osallistujat:

  • Ei 18-30 vuotiaana
  • Aiempi päävamma, neurologinen, leviävä kehityshäiriö (esim. autismi), systeeminen sairaus ja hoito (potilastiedot, osallistujaraportti)
  • Mini-Mental State Examination -pistemäärä (kognitiivinen tila) <24
  • Premorbid National Adult Reading Test Intelligent Quotient (NAART IQ) -arvio <85
  • Näköhäiriöt: <20/40 Snellenin näöntarkkuus
  • Vasen-/sekakätisyys (Annettin kriteerit)
  • Alkoholin/päihteiden käyttöhäiriö (SUD; kaikki aineet, mukaan lukien nikotiini) ja/tai laittomien aineiden käyttö (paitsi kannabista) viimeisen 6 kuukauden aikana (SCID-5). Huomautus: kannabiksen käyttö elinikäisenä/nykyisenä (ei väärinkäyttöä (<3 kertaa viimeisen kuukauden aikana) ja ei SUD-tasolla) sallitaan, koska sitä käytetään yleisesti BD-potilailla ja nuorilla aikuisilla. Cannabis SUD ei ole sallittua viimeisen 6 kuukauden aikana. Virtsakokeet skannauspäivinä sulkevat pois nykyisen laittomien aineiden käytön (paitsi kannabiksen). Syljen alkoholitestit tarkistuspäivinä sulkevat pois päihtyneet henkilöt
  • MRI poissulkeminen: metalliesineet, esim. kirurgiset implantit; klaustrofobia; positiivinen raskaustesti naisille tai ilmoittaa itse raskaudesta
  • En ymmärrä englantia
  • Haimaan, maksaan, kilpirauhaseen tai sappirakkoon liittyvät sairaudet.
  • Hänellä ei ole älypuhelinta, jossa on a) iPhone-käyttöjärjestelmän (iOS) versio 12.0 tai uudempi tai b) Android-versio 8 tai uudempi käytettäväksi Keto-Mojo-sovelluksen kanssa

BD-hypomaaninen ryhmä:

  • Täytyy olla sukupuolisuhteiden mukainen: ei 50 % naisia
  • On täytettävä diagnoosin mittasuhteet: ei 50:50 % BDI:II (DSM-5)
  • BD-diagnoosi masennus-, maanis- tai eutymisessa episodissa
  • Young Mania Rating Scale -pistemäärä (YMRS) 10 tai vähemmän
  • Pisteet 8 tai korkeammat Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla (HRSD)
  • Käyttää muita kuin mukaanottokriteereissä sallittuja psykotrooppisia lääkkeitä
  • Pään ympärysmitta suurempi kuin noin 58 cm (7Tesla (7T) -skannerin kokorajoitus)

BD eutyminen ryhmä:

  • Ei täytä sukupuolisuhdetta: ei 50 % naisia
  • Ei täytä diagnoosin suhdetta: ei 50:50 % BDI:II
  • BD-diagnoosi masentuneessa, hypomaanisessa tai maanisessa jaksossa
  • Pistemäärä 8 tai enemmän YMRS:stä
  • Pisteet 8 tai enemmän HRSD:llä
  • Käyttää muita kuin mukaanottokriteereissä sallittuja psykotrooppisia lääkkeitä

Healthy Control (HC) -ryhmä

  • Ei sovitettu sukupuoleen BD-ryhmien kanssa
  • Hänellä on psykiatrista historiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. vaihe ei-ketogeeninen ruokavalio / 2. vaihe ketogeeninen ruokavalio
Osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, noudattavat ei-ketogeenistä ruokavaliota tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ja sitten ketogeenistä ruokavaliota tutkimuksen toisessa vaiheessa
Muut: Ei-ketogeeninen ruokavalio
Ei-ketogeenisen ruokavalion nauttiminen
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeenisen ruokavalion nauttiminen
Kokeellinen: 1. vaihe ketogeeninen ruokavalio / 2. vaihe ei-ketogeeninen ruokavalio
Osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, noudattavat ketogeenistä ruokavaliota tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ja sitten ei-ketogeenistä ruokavaliota tutkimuksen toisessa vaiheessa
Muut: Ei-ketogeeninen ruokavalio
Ei-ketogeenisen ruokavalion nauttiminen
Muut: Ketogeeninen ruokavalio
Ketogeenisen ruokavalion nauttiminen
Muut: Ei dieettiä
Osallistujat, joilla ei ole kaksisuuntaista mielialahäiriötä, eivät osallistu tutkimuksen ruokavaliovaiheisiin
Muut: Ei dieettiä
Osallistujat, joilla ei ole kaksisuuntaista mielialahäiriötä, eivät osallistu tutkimuksen ruokavaliovaiheisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali skannauksessa 1
Aikaikkuna: Perustason skannaus 1 (kaikki osallistujat)
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali ilmaisee aivojen toimintaa ja yhteyksiä
Perustason skannaus 1 (kaikki osallistujat)
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali skannauksessa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali ilmaisee aivojen toimintaa ja yhteyksiä
Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali skannauksessa 3
Aikaikkuna: Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali ilmaisee aivojen toimintaa ja yhteyksiä
Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maniaoireet Scan 1:ssä
Aikaikkuna: Perustason skannaus 1 (kaikki osallistujat)
Young Mania Rating Scale (YMRS) osoittaa maanisten oireiden tason, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee nollan (parempi tulos) ja 60 (huonompi tulos) välillä.
Perustason skannaus 1 (kaikki osallistujat)
Maniaoireet Scan 2:ssa
Aikaikkuna: Skannaus 2 ensimmäisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Young Mania Rating Scale (YMRS) osoittaa maanisten oireiden tason, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee nollan (parempi tulos) ja 60 (huonompi tulos) välillä.
Skannaus 2 ensimmäisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maniaoireet Scan 3:ssa
Aikaikkuna: Skannaus 3 toisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Young Mania Rating Scale (YMRS) osoittaa maanisten oireiden tason, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee nollan (parempi tulos) ja 60 (huonompi tulos) välillä.
Skannaus 3 toisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paastoglukoosi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (kaikki osallistujat)
Paastoveren glukoositasot
Perustaso (kaikki osallistujat)
Paaston lipidit lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso (kaikki osallistujat)
Paaston veren lipiditasot
Perustaso (kaikki osallistujat)
Paaston maksan toimintapaneeli lähtötilanteessa: kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Perustaso (kaikki osallistujat)
Kokonaisproteiinin paastotasot veressä
Perustaso (kaikki osallistujat)
Paaston maksan toimintapaneeli lähtötasolla: albumiini
Aikaikkuna: Perustaso (kaikki osallistujat)
Albumiinin paastotasot veressä
Perustaso (kaikki osallistujat)
Paaston maksan toimintapaneeli lähtötilanteessa: bilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso (kaikki osallistujat)
Bilirubiinin paastotasot veressä
Perustaso (kaikki osallistujat)
Paaston maksan toimintapaneeli lähtötilanteessa: maksaentsyymi
Aikaikkuna: Perustaso (kaikki osallistujat)
Maksaentsyymien paastotasot veressä
Perustaso (kaikki osallistujat)
Paastoglukoosi ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä
Aikaikkuna: Ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paastoveren glukoositasot
Ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Lipidit paasto ensimmäisen ravintovaiheen puolivälissä
Aikaikkuna: Ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paaston veren lipiditasot
Ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä: kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Kokonaisproteiinin paastotasot veressä
Ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä: albumiini
Aikaikkuna: Ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Albumiinin paastotasot veressä
Ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä: bilirubiini
Aikaikkuna: Ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Bilirubiinin paastotasot veressä
Ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta ensimmäisen ravintovaiheen puolivälissä: maksaentsyymi
Aikaikkuna: Ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksaentsyymien paastotasot veressä
Ensimmäisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paastoglukoosi ensimmäisen ruokavaliovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paastoveren glukoositasot
Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Lipidit paastossa ensimmäisen ravintovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paaston veren lipiditasot
Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta ensimmäisen ravintovaiheen lopussa: kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Kokonaisproteiinin paastotasot veressä
Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta ensimmäisen ravintovaiheen lopussa: albumiini
Aikaikkuna: Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Albumiinin paastotasot veressä
Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta ensimmäisen ravintovaiheen lopussa: bilirubiini
Aikaikkuna: Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Bilirubiinin paastotasot veressä
Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta ensimmäisen ravintovaiheen lopussa: maksaentsyymi
Aikaikkuna: Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksaentsyymien paastotasot veressä
Ensimmäisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paastoglukoosi toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä
Aikaikkuna: Toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paastoveren glukoositasot
Toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Lipidit paastossa toisen ruokavalion vaiheen puolivälissä
Aikaikkuna: Toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paaston veren lipiditasot
Toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paaston maksan toiminta toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä: kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Kokonaisproteiinin paastotasot veressä
Toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paaston maksan toiminta toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä: albumiini
Aikaikkuna: Toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Albumiinin paastotasot veressä
Toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä: bilirubiini
Aikaikkuna: Toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Bilirubiinin paastotasot veressä
Toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä: maksaentsyymi
Aikaikkuna: Toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksaentsyymien paastotasot veressä
Toisen ruokavaliovaiheen puolivälissä (4-5 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paastoglukoosi toisen ruokavaliovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paastoveren glukoositasot
Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paastolipidit toisen ruokavaliovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Paaston veren lipidien tasot
Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta toisen ruokavaliovaiheen lopussa: kokonaisproteiini
Aikaikkuna: Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Kokonaisproteiinin paastotasot veressä
Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta toisen ruokavaliovaiheen lopussa: albumiini
Aikaikkuna: Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Albumiinin paastotasot veressä
Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta toisen ruokavaliovaiheen lopussa: bilirubiini
Aikaikkuna: Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Bilirubiinin paastotasot veressä
Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksan paastotoiminta toisen ruokavaliovaiheen lopussa: maksaentsyymi
Aikaikkuna: Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Maksaentsyymien paastotasot veressä
Toisen ruokavaliovaiheen loppu (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Gamma-aminovoihappo (GABA) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustason skannaus 1 (kaikki osallistujat)
Gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuudet aivoissa
Perustason skannaus 1 (kaikki osallistujat)
Glutamaatti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustason skannaus 1 (kaikki osallistujat)
Glutamaattipitoisuudet aivoissa
Perustason skannaus 1 (kaikki osallistujat)
Laktaatti lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustason skannaus 1 (kaikki osallistujat)
Laktaattipitoisuudet aivoissa
Perustason skannaus 1 (kaikki osallistujat)
Gamma-aminovoihappo (GABA) ensimmäisen ruokavaliovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Skannaus 2 ensimmäisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuudet aivoissa
Skannaus 2 ensimmäisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Glutamaatti ensimmäisen ravintovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Skannaus 2 ensimmäisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Glutamaattipitoisuudet aivoissa
Skannaus 2 ensimmäisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Laktaatti ensimmäisen ravintovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Skannaus 2 ensimmäisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Laktaattipitoisuudet aivoissa
Skannaus 2 ensimmäisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Gamma-aminovoihappo (GABA) toisen ruokavaliovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Skannaus 3 toisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuudet aivoissa
Skannaus 3 toisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Glutamaatti toisen ruokavaliovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Skannaus 3 toisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Glutamaattipitoisuudet aivoissa
Skannaus 3 toisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Laktaatti toisen ravintovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Skannaus 3 toisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Laktaattipitoisuudet aivoissa
Skannaus 3 toisen ruokavaliovaiheen lopussa (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaisuniaika ketogeenisen ja normaalin ruokavalion aikana
Aikaikkuna: Ranteen aktigrafia kerätään 8-10 viikon ketogeenisen ruokavalion ja normaalin ruokavalion tutkimusjaksojen aikana
Kokonaisuniaika mitataan ranteen aktivigrafialla. Ranteen aktigrafia kerätään jatkuvasti, kotona.
Ranteen aktigrafia kerätään 8-10 viikon ketogeenisen ruokavalion ja normaalin ruokavalion tutkimusjaksojen aikana
Keskimääräinen lepo-aktiivisuusrytmi päivittäinen vakaus ketogeenisen vs. normaalin ruokavalion aikana
Aikaikkuna: Ranteen aktigrafia kerätään 8-10 viikon ketogeenisen ruokavalion ja normaalin ruokavalion tutkimusjaksojen aikana.
Lepo-aktiivisuuden rytmin päivittäinen vakaus arvioidaan käyttämällä ranteen aktivointia. Ranteen aktigrafia kerätään jatkuvasti, kotona
Ranteen aktigrafia kerätään 8-10 viikon ketogeenisen ruokavalion ja normaalin ruokavalion tutkimusjaksojen aikana.
Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) ensimmäisen ruokavaliovaiheen aikana: mielialan seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäinen ruokavaliovaihe (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Mielialan seuranta reaaliajassa osallistujilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö: arvioi mieliala asteikolla 1-7, jossa 1 on erittäin huono ja 7 erittäin hyvä mieli
Ensimmäinen ruokavaliovaihe (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) ensimmäisen ruokavaliovaiheen aikana: Energian seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäinen ruokavaliovaihe (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Energian tarkkailu reaaliajassa osallistujilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö: arvioi energia asteikolla 1-7, jossa 1 on erittäin alhainen ja 7 erittäin korkea energia
Ensimmäinen ruokavaliovaihe (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) ensimmäisen ruokavaliovaiheen aikana: Itsetuhoisuuden seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäinen ruokavaliovaihe (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Itsetuhoisuuden seuranta reaaliajassa osallistujilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö: vastaa kyllä ​​tai ei, jos sinulla on itsetuhoisia/itsemurha-ajatuksia ja -suunnitelmia
Ensimmäinen ruokavaliovaihe (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) toisen ruokavalion vaiheen aikana: mielialan seuranta
Aikaikkuna: Toinen ruokavaliovaihe (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Mielialan seuranta reaaliajassa osallistujilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö: arvioi mieliala asteikolla 1-7, jossa 1 on erittäin huono ja 7 erittäin hyvä mieli
Toinen ruokavaliovaihe (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) toisen ruokavaliovaiheen aikana: Energian seuranta
Aikaikkuna: Toinen ruokavaliovaihe (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Energian tarkkailu reaaliajassa osallistujilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö: arvioi energia asteikolla 1-7, jossa 1 on erittäin alhainen ja 7 erittäin korkea energia
Toinen ruokavaliovaihe (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Ekologiset hetkelliset arvioinnit (EMA) toisen ruokavalion vaiheen aikana: Itsemurhien seuranta
Aikaikkuna: Toinen ruokavaliovaihe (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)
Itsetuhoisuuden seuranta reaaliajassa osallistujilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö: vastaa kyllä ​​tai ei, jos sinulla on itsetuhoisia/itsemurha-ajatuksia ja -suunnitelmia
Toinen ruokavaliovaihe (8-10 viikkoa) (osallistujat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Baszucki Brain Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Phillips, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23080048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen osallistujilta kerätään tietoinen suostumus, joka mahdollistaa osallistujien tunnistamattomien tietojen laajan jakamisen. Tiedonsiirtomenettelyt ovat kaikkien Institutional Review Boardin ohjeiden ja liittovaltion määräysten mukaisia, mukaan lukien HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996).

IPD-jaon aikakehys

Päätutkijat (PI:t) varaavat oikeuden julkaista ilmoitetut tavoitteet hyvissä ajoin. Tietoa on saatavilla muiden tutkimuskysymysten (joita ei ole kuvattu rahoitetuissa/vireillä olevissa apurahoissa) käsittelemistä varten heti, kun tietojen oikeellisuus on tarkistettu (aika, joka on viimeistään vuoden kuluttua kunkin arvioinnin valmistumisesta). Tutkimuksen päätyttyä tutkijat jatkavat asetettujen tavoitteiden testaamista, mutta jatkavat myös yhteistyön hakemista ulkopuolisten tutkijoiden kanssa ja tietopyyntöjen käsittelyä oikea-aikaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkopuolisten tutkijoiden on toimitettava 1) ehdotus tutkimuksen tavoitteista, hypoteeseista, muuttujista/konstrukteista, analyyttisestä lähestymistavasta ja ehdotetun tutkimuksen arvioidusta kestosta; 2) ansioluettelo, pätevyys, taloudellisen tuen lähde ja eturistiriitailmoitus; 3) allekirjoittaa tiedonjakosopimus ja luottamuksellisuuslausunto, jossa määrätään tietojen käyttämisestä vain ilmoitettuihin tutkimustarkoituksiin, tietojen turvaamiseen tarkoituksenmukaisella tietokonetekniikalla, tietojen käsittelystä osallistujien tunnistamiseksi, tiedon keräämistä ja hallintaa tukeneesta apurahasta julkaisuissa/esityksessä ja tietojen tuhoaminen tai palauttaminen analyysien valmistuttua; 4) hankittava hyväksyntä omalta Institutional Review Boardilta ja yhdessä muiden henkilökunnan jäsenten kanssa, joilla on pääsy tietoihin, toimitettava todistukset Pittsburghin yliopiston koulutus- ja sertifiointiohjelmasta tutkimuksen käytännön perusteissa tai toimitettava kirjallinen dokumentaatio samankaltaisesta ihmisten suojelukoulutuksesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa