Examinar los mecanismos neurobiológicos que subyacen al efecto terapéutico de la dieta cetogénica en el trastorno bipolar (TB)
2 de diciembre de 2025 actualizado por: Mary Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh
Dilucidar los mecanismos neurobiológicos que subyacen al efecto terapéutico de la dieta cetogénica en el trastorno bipolar (TB): un estudio mecanicista multidisciplinario
Los investigadores tienen como objetivo examinar el efecto de la dieta cetogénica sobre la actividad cerebral, el metabolismo y las emociones en adultos con trastorno bipolar (TB).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que una dieta cetogénica mejorará los niveles del cuerpo cetónico β-hidroxibutirato (beta OHB), lo que resulta en una reducción de la gravedad de la manía/hipomanía y la predisposición a la manía/hipomanía en personas con TB.
Para probar esta hipótesis en profundidad, los investigadores utilizarán un nuevo estudio mecanicista multidisciplinario utilizando neuroimagen multimodal, marcadores periféricos del metabolismo mitocondrial y organoides derivados de células madre pluripotentes inducidas (iPSC) derivadas de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jill Morris-Tillman
- Número de teléfono: 412-383-8206
- Correo electrónico: morristillmanje@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- Jill Morris-Tillman
- Número de teléfono: 412-383-8206
- Correo electrónico: morristillmanje@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Mary L Phillps, MD, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
*18-30 años de edad
Grupo hipomaníaco con BD (n=30):
- Proporción de sexos de reunión: 50% mujeres
- Proporción de diagnóstico de cumplimiento: 50:50% Bipolar I: Bipolar II (BDI:II) (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5; DSM-5)
- Puntuación de la escala de calificación de Young Mania (YMRS) >10
- Puntuación <8 Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD)
- Se permitirán medicamentos para BD como en nuestros estudios anteriores: cualquier combinación de antipsicóticos atípicos, litio, antidepresivos, ansiolíticos (comunes en BD)
Grupo eutímico BD (n=30):
- Proporción de sexos de reunión: 50% mujeres
- Proporción de diagnóstico de reuniones: 50:50% BDI:II (DSM-5)
- Puntuación <8 en YMRS
- Puntuación <8 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD)
- Se permitirán medicamentos para BD como en nuestros estudios anteriores: cualquier combinación de antipsicóticos atípicos, litio, antidepresivos, ansiolíticos (comunes en BD)
Grupo Control Saludable (HC) (n=30):
- Sexo emparejado con grupos BD
- Sin antecedentes psiquiátricos
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- No entre 18 y 30 años.
- Historial de lesión en la cabeza, trastorno neurológico generalizado del desarrollo (p. ej. autismo), enfermedad médica sistémica y tratamiento (registros médicos, informe del participante)
- Puntuación del miniexamen del estado mental (estado cognitivo) <24
- Estimación del cociente inteligente de la prueba nacional de lectura para adultos premórbida (NAART IQ) <85
- Alteración visual: <20/40 agudeza visual de Snellen
- Zurdo/mixto (criterios de Annett)
- Historial de trastorno por consumo de alcohol/sustancias (SUD; todas las sustancias, incluida la nicotina) y/o consumo de sustancias ilícitas (excepto cannabis) durante los últimos 6 meses (SCID-5). Nota: Se permitirá el consumo de cannabis actual o de por vida (sin abuso (<3 veces en el último mes) y niveles no SUD), dado su uso común en BD y adultos jóvenes. No se permitirá Cannabis SUD durante los últimos 6 meses. Los análisis de orina en los días de exploración excluirán el uso actual de sustancias ilícitas (excepto cannabis). Las pruebas de alcohol salival en los días de exploración excluirán a las personas intoxicadas
- Exclusión de resonancia magnética: objetos metálicos, por ejemplo, implantes quirúrgicos; claustrofobia; prueba de embarazo positiva para mujeres o embarazo autoinformado
- No puedo entender ingles
- Condiciones relacionadas con el páncreas, el hígado, la tiroides o la vesícula biliar.
- No tiene un teléfono inteligente con a) sistema operativo iPhone (iOS) versión 12.0 o superior, ob) versión Android 8 y posterior para usar con la aplicación Keto-Mojo
Grupo hipomaníaco BD:
- Debe cumplir con las proporciones de sexo: no 50% mujeres
- Debe cumplir con las proporciones de diagnóstico: no 50:50% BDI:II (DSM-5)
- Diagnóstico de TB en un episodio depresivo, maníaco o eutímico
- Puntuación de la escala de calificación de Young Mania (YMRS) 10 o menos
- Puntuación de 8 o más en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD)
- Usar medicamentos psicotrópicos distintos a los permitidos en los criterios de inclusión.
- Circunferencia de la cabeza mayor que aproximadamente 58 cm (restricción de tamaño del escáner 7Tesla (7T))
Grupo eutímico BD:
- No alcanzar la proporción de sexos: no 50% mujeres
- Proporción de diagnóstico que no cumple: no 50:50% BDI:II
- Diagnóstico de TB en un episodio depresivo, hipomaníaco o maníaco
- Puntuación de 8 o más en YMRS
- Puntuación de 8 o más en HRSD
- Usar medicamentos psicotrópicos distintos a los permitidos en los criterios de inclusión.
Grupo de Control Saludable (HC)
- No coincidentes por sexo con grupos BD
- Tiene antecedentes psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1ª fase Dieta No Cetogénica / 2ª fase Dieta Cetogénica
Los participantes con trastorno bipolar consumirán una dieta no cetogénica para la primera fase del estudio y luego una dieta cetogénica para la segunda fase del estudio.
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Consumir una dieta no cetogénica
Consumir una dieta cetogénica
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Experimental: 1ª fase Dieta Cetogénica / 2ª fase Dieta No cetogénica
Los participantes con trastorno bipolar consumirán una dieta cetogénica para la primera fase del estudio y luego una dieta no cetogénica para la segunda fase del estudio.
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Consumir una dieta no cetogénica
Consumir una dieta cetogénica
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Otro: Sin dieta
Los participantes sin trastorno bipolar no participarán en las fases de dieta del estudio.
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Los participantes sin trastorno bipolar no participarán en las fases de dieta del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la exploración 1
Periodo de tiempo: Exploración inicial 1 (todos los participantes)
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La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) indica actividad cerebral y conectividad
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Exploración inicial 1 (todos los participantes)
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la exploración 2
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) indica actividad cerebral y conectividad
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Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la exploración 3
Periodo de tiempo: Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) indica actividad cerebral y conectividad
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Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Síntomas maníacos en la exploración 1
Periodo de tiempo: Exploración inicial 1 (todos los participantes)
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) indica el nivel de síntomas maníacos con una puntuación total que varía entre cero (mejor resultado) y 60 (peor resultado).
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Exploración inicial 1 (todos los participantes)
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Síntomas maníacos en Scan 2
Periodo de tiempo: Exploración 2 al final de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) indica el nivel de síntomas maníacos con una puntuación total que varía entre cero (mejor resultado) y 60 (peor resultado).
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Exploración 2 al final de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Síntomas maníacos en Scan 3
Periodo de tiempo: Exploración 3 al final de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) indica el nivel de síntomas maníacos con una puntuación total que varía entre cero (mejor resultado) y 60 (peor resultado).
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Exploración 3 al final de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Glucosa en ayunas al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes)
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas
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Línea de base (todos los participantes)
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Lípidos en ayunas al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes)
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Niveles de lípidos en sangre en ayunas
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Línea de base (todos los participantes)
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Panel de función hepática en ayunas al inicio: proteína total
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes)
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Niveles en ayunas de proteínas totales en la sangre.
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Línea de base (todos los participantes)
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Panel de función hepática en ayunas al inicio: albúmina
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes)
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Niveles de albúmina en sangre en ayunas.
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Línea de base (todos los participantes)
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Panel de función hepática en ayunas al inicio: bilirrubina
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes)
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Niveles de bilirrubina en sangre en ayunas.
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Línea de base (todos los participantes)
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Panel de función hepática en ayunas al inicio: enzima hepática
Periodo de tiempo: Línea de base (todos los participantes)
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Niveles en ayunas de enzima hepática en la sangre.
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Línea de base (todos los participantes)
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Glucosa en ayunas a mitad de camino de la primera fase dietética
Periodo de tiempo: Punto medio de la primera fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas
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Punto medio de la primera fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Lípidos en ayunas a mitad de camino de la primera fase dietética
Periodo de tiempo: Punto medio de la primera fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de lípidos en sangre en ayunas
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Punto medio de la primera fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas en el punto medio de la primera fase dietética: proteínas totales
Periodo de tiempo: Punto medio de la primera fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles en ayunas de proteínas totales en la sangre.
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Punto medio de la primera fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas a mitad de camino de la primera fase dietética: albúmina
Periodo de tiempo: Punto medio de la primera fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de albúmina en sangre en ayunas.
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Punto medio de la primera fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas a mitad de camino de la primera fase dietética: bilirrubina
Periodo de tiempo: Punto medio de la primera fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de bilirrubina en sangre en ayunas.
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Punto medio de la primera fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas a mitad de camino de la primera fase dietética: enzima hepática
Periodo de tiempo: Punto medio de la primera fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles en ayunas de enzima hepática en la sangre.
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Punto medio de la primera fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Glucosa en ayunas al final de la primera fase dietética
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas
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Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Lípidos en ayunas al final de la primera fase dietética.
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de lípidos en sangre en ayunas
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Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas al final de la primera fase dietética: proteínas totales
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles en ayunas de proteínas totales en la sangre.
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Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas al final de la primera fase dietética: albúmina
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de albúmina en sangre en ayunas.
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Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas al final de la primera fase dietética: bilirrubina
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de bilirrubina en sangre en ayunas.
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Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas al final de la primera fase dietética: enzima hepática
Periodo de tiempo: Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles en ayunas de enzima hepática en la sangre.
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Fin de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Glucosa en ayunas a mitad de camino de la segunda fase dietética
Periodo de tiempo: Punto medio de la segunda fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas
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Punto medio de la segunda fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Lípidos en ayunas a mitad de camino de la segunda fase dietética
Periodo de tiempo: Punto medio de la segunda fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de lípidos en sangre en ayunas
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Punto medio de la segunda fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas a mitad de camino de la segunda fase dietética: proteínas totales
Periodo de tiempo: Punto medio de la segunda fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles en ayunas de proteínas totales en la sangre.
|
Punto medio de la segunda fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas a mitad de camino de la segunda fase dietética: albúmina
Periodo de tiempo: Punto medio de la segunda fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de albúmina en sangre en ayunas.
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Punto medio de la segunda fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas a mitad de camino de la segunda fase dietética: bilirrubina
Periodo de tiempo: Punto medio de la segunda fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de bilirrubina en sangre en ayunas.
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Punto medio de la segunda fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas a mitad de camino de la segunda fase dietética: enzima hepática
Periodo de tiempo: Punto medio de la segunda fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles en ayunas de enzima hepática en la sangre.
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Punto medio de la segunda fase dietética (4-5 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Glucosa en ayunas al final de la segunda fase dietética
Periodo de tiempo: Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas
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Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Lípidos en ayunas al final de la segunda fase dietética.
Periodo de tiempo: Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles sanguíneos de lípidos en ayunas.
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Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas al final de la segunda fase dietética: proteínas totales
Periodo de tiempo: Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles en ayunas de proteínas totales en la sangre.
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Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas al final de la segunda fase dietética: albúmina
Periodo de tiempo: Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de albúmina en sangre en ayunas.
|
Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas al final de la segunda fase dietética: bilirrubina
Periodo de tiempo: Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles de bilirrubina en sangre en ayunas.
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Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Función hepática en ayunas al final de la segunda fase dietética: enzima hepática
Periodo de tiempo: Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Niveles en ayunas de enzima hepática en la sangre.
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Fin de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Ácido gamma-aminobutírico (GABA) al inicio
Periodo de tiempo: Exploración inicial 1 (todos los participantes)
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Concentraciones de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro
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Exploración inicial 1 (todos los participantes)
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Glutamato al inicio
Periodo de tiempo: Exploración inicial 1 (todos los participantes)
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Concentraciones de glutamato en el cerebro.
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Exploración inicial 1 (todos los participantes)
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Lactato al inicio
Periodo de tiempo: Exploración inicial 1 (todos los participantes)
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Concentraciones de lactato en el cerebro.
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Exploración inicial 1 (todos los participantes)
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Ácido gamma-aminobutírico (GABA) al final de la primera fase dietética
Periodo de tiempo: Exploración 2 al final de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Concentraciones de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro
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Exploración 2 al final de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Glutamato al final de la primera fase dietética
Periodo de tiempo: Exploración 2 al final de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Concentraciones de glutamato en el cerebro.
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Exploración 2 al final de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Lactato al final de la primera fase dietética.
Periodo de tiempo: Exploración 2 al final de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Concentraciones de lactato en el cerebro.
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Exploración 2 al final de la primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
|
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Ácido gamma-aminobutírico (GABA) al final de la segunda fase dietética
Periodo de tiempo: Exploración 3 al final de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Concentraciones de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro
|
Exploración 3 al final de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
|
|
Glutamato al final de la segunda fase dietética
Periodo de tiempo: Exploración 3 al final de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
|
Concentraciones de glutamato en el cerebro.
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Exploración 3 al final de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
|
|
Lactato al final de la segunda fase dietética.
Periodo de tiempo: Exploración 3 al final de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
|
Concentraciones de lactato en el cerebro.
|
Exploración 3 al final de la segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total promedio de sueño durante la dieta cetogénica versus la normal
Periodo de tiempo: La actigrafía de muñeca se recopilará durante la dieta cetogénica de 8 a 10 semanas y los intervalos de estudio de la dieta normal.
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El tiempo total de sueño se evaluará mediante actigrafía de muñeca.
La actigrafía de muñeca se recogerá de forma continua en casa.
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La actigrafía de muñeca se recopilará durante la dieta cetogénica de 8 a 10 semanas y los intervalos de estudio de la dieta normal.
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Estabilidad interdiaria del ritmo promedio de actividad y descanso durante la dieta cetogénica versus la normal
Periodo de tiempo: La actigrafía de muñeca se recopilará durante las 8 a 10 semanas de la dieta cetogénica y los intervalos de estudio de la dieta normal.
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La estabilidad interdiaria del ritmo de actividad en reposo se evaluará mediante actigrafía de muñeca.
La actigrafía de muñeca se recogerá de forma continua, en casa.
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La actigrafía de muñeca se recopilará durante las 8 a 10 semanas de la dieta cetogénica y los intervalos de estudio de la dieta normal.
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Evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) durante la primera fase dietética: seguimiento del estado de ánimo
Periodo de tiempo: La primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Monitoreo del estado de ánimo en tiempo real en participantes con trastorno bipolar: califique el estado de ánimo en una escala del 1 al 7, siendo 1 un estado de ánimo muy bajo y 7 un estado de ánimo muy alto.
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La primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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|
Evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) durante la primera fase dietética: monitorización energética
Periodo de tiempo: La primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Monitoreo de energía en tiempo real en participantes con Trastorno Bipolar: califique la energía en una escala del 1 al 7, donde 1 es muy baja energía y 7 es muy alta energía
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La primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
|
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Evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) durante la primera fase dietética: seguimiento del suicidio
Periodo de tiempo: La primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Monitoreo del suicidio en tiempo real en participantes con Trastorno Bipolar: responda sí o no a tener pensamientos y planes de autolesión/suicidio
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La primera fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
|
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Evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) durante la segunda fase dietética: seguimiento del estado de ánimo
Periodo de tiempo: La segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
|
Monitoreo del estado de ánimo en tiempo real en participantes con trastorno bipolar: califique el estado de ánimo en una escala del 1 al 7, siendo 1 un estado de ánimo muy bajo y 7 un estado de ánimo muy alto.
|
La segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
|
|
Evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) durante la segunda fase dietética: monitorización energética
Periodo de tiempo: La segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
|
Monitoreo de energía en tiempo real en participantes con Trastorno Bipolar: califique la energía en una escala del 1 al 7, donde 1 es muy baja energía y 7 es muy alta energía
|
La segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
|
|
Evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) durante la segunda fase dietética: seguimiento del suicidio
Periodo de tiempo: La segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
|
Monitoreo del suicidio en tiempo real en participantes con Trastorno Bipolar: responda sí o no a tener pensamientos y planes de autolesión/suicidio
|
La segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes con trastorno bipolar)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Phillips, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastorno bipolar
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restringido por carbohidratos
- Dieta, cetogénica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23080048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se recopilará el consentimiento informado de los participantes del estudio que permita un amplio intercambio de datos no identificados de los participantes.
Los procedimientos de transferencia de datos se realizarán de acuerdo con todas las pautas de la Junta de Revisión Institucional y las regulaciones federales, incluida HIPAA (Ley de Responsabilidad y Portabilidad de Seguros Médicos de 1996).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores principales (IP) se reservan el derecho de publicar sobre los objetivos establecidos en el momento oportuno.
Los datos estarán disponibles para abordar otras preguntas de investigación (es decir, que no se describen en las subvenciones financiadas/pendientes) tan pronto como se haya verificado la precisión de los datos (un período que no será posterior a un año después de la finalización de cada evaluación).
Una vez finalizado el estudio, los investigadores del estudio continuarán probando los objetivos establecidos, pero también continuarán solicitando colaboraciones con investigadores externos y considerando las solicitudes de datos de manera oportuna.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores externos deben presentar una 1) propuesta de los objetivos del estudio, hipótesis, variables/constructos, enfoque analítico y duración estimada de la investigación propuesta; 2) currículum vitae, calificaciones, fuente de apoyo financiero y declaración de conflicto de intereses; 3) firmar un acuerdo de intercambio de datos y una declaración de confidencialidad que estipule el uso de los datos únicamente para los fines de investigación indicados, protegiendo los datos utilizando tecnología informática adecuada, no manipulando los datos para identificar a los participantes, reconociendo la subvención que apoyó la recopilación y gestión de datos. en publicaciones/presentaciones, y destruir o devolver los datos una vez finalizados los análisis; 4) obtener la aprobación de su Junta de Revisión Institucional y, junto con otros miembros del personal que tengan acceso a los datos, presentar certificados del Programa de Educación y Certificación de la Universidad de Pittsburgh en Fundamentos de Prácticas de Investigación o proporcionar documentación escrita de capacitación similar en protección de sujetos humanos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .