- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06081426
Zkoumání neurobiologických mechanismů, které jsou základem terapeutického účinku ketogenní diety u bipolární poruchy (BD)
2. prosince 2025 aktualizováno: Mary Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh
Objasnění neurobiologických mechanismů, které jsou základem terapeutického účinku ketogenní stravy u bipolární poruchy (BD): multidisciplinární mechanická studie
Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat účinek ketogenní diety na mozkovou aktivitu, metabolismus a emoce u dospělých s bipolární poruchou (BD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že ketogenní dieta zvýší hladiny β-hydroxybutyrátu (beta OHB) ketolátky, což povede ke snížení závažnosti mánie/hypománie a predispozice k mánii/hypománii u jedinců s BD.
K hloubkovému testování této hypotézy použijí vědci novou, multidisciplinární mechanickou studii využívající multimodální neuroimaging, periferní markery mitochondriálního metabolismu a organoidy odvozené z pluripotentních kmenových buněk (iPSC) odvozených od účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jill Morris-Tillman
- Telefonní číslo: 412-383-8206
- E-mail: morristillmanje@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Jill Morris-Tillman
- Telefonní číslo: 412-383-8206
- E-mail: morristillmanje@upmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary L Phillps, MD, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
*18-30 let
BD hypomanická skupina (n=30):
- Podíl pohlaví při setkání: 50 % ženy
- Podíl diagnózy setkání: 50:50 % Bipolární I: Bipolární II (BDI:II) (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5; DSM-5)
- Hodnocení stupnice Young Mania (YMRS)>10
- Skóre <8 Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD)
- BD léky budou povoleny jako v našich předchozích studiích: jakákoli kombinace atypických antipsychotik, lithia, antidepresiv, anxiolytik (časté u BD)
BD euthymická skupina (n=30):
- Podíl pohlaví při setkání: 50 % ženy
- Podíl diagnózy setkání: 50:50 % BDI:II (DSM-5)
- Skóre <8 na YMRS
- Skóre < 8 na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HRSD)
- BD léky budou povoleny jako v našich předchozích studiích: jakákoli kombinace atypických antipsychotik, lithia, antidepresiv, anxiolytik (časté u BD)
Zdravá kontrolní skupina (HC) (n=30):
- Pohlaví shodné se skupinami BD
- Bez psychiatrické anamnézy
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Ne mezi 18-30 lety
- Poranění hlavy v anamnéze, neurologická, pervazivní vývojová porucha (např. autismus), systémové onemocnění a léčba (lékařské záznamy, zpráva účastníka)
- Skóre Mini-Mental State Examination (kognitivní stav) <24
- Odhad inteligentního kvocientu premorbidního národního testu čtení dospělých (NAART IQ)<85
- Poruchy vidění: <20/40 Snellenova zraková ostrost
- Levá/smíšená ruka (kritéria Annett)
- Anamnéza poruchy užívání alkoholu/látek (SUD; všechny látky včetně nikotinu) a/nebo užívání nelegálních látek (kromě konopí) za posledních 6 měsíců (SCID-5). Poznámka: Celoživotní/současné užívání konopí (nezneužívané (<3krát za poslední měsíc) a bez SUD) bude povoleno vzhledem k jeho běžnému užívání u BD a mladých dospělých. Konopí SUD za posledních 6 měsíců nebude povoleno. Testy moči ve dnech skenování vyloučí současné užívání nelegálních látek (kromě konopí). Testy na alkohol ve slinách ve dnech skenování vyloučí intoxikované jedince
- Vyloučení MRI: kovové předměty, např. chirurgické implantáty; klaustrofobie; pozitivní těhotenský test pro ženy nebo sebehodnocení těhotenství
- Nerozumí angličtině
- Stavy související se slinivkou, játry, štítnou žlázou nebo žlučníkem.
- Nemá smartphone s a) operačním systémem iPhone (iOS) verze 12.0 nebo vyšší nebo b) Android verze 8 a novější pro použití s aplikací Keto-Mojo
BD hypomanická skupina:
- Musí splňovat proporce pohlaví: ne 50 % ženy
- Musí splňovat proporce diagnózy: ne 50:50 % BDI:II (DSM-5)
- Diagnóza BD v depresivní, manické nebo euthymické epizodě
- Hodnocení stupnice Young Mania (YMRS) 10 nebo nižší
- Skóre 8 nebo vyšší na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HRSD)
- Používání jiných psychotropních léků, než které jsou povoleny v kritériích pro zařazení
- Obvod hlavy větší než cca 58 cm (omezení velikosti skeneru 7Tesla (7T))
BD euthymická skupina:
- Nesplňuje poměr pohlaví: ne 50 % ženy
- Podíl nesplňující diagnózu: ne 50:50 % BDI:II
- Diagnostika BD v depresivní, hypomanické nebo manické epizodě
- Skóre 8 nebo vyšší na YMRS
- Skóre 8 nebo vyšší na HRSD
- Používání jiných psychotropních léků, než které jsou povoleny v kritériích pro zařazení
Skupina zdravé kontroly (HC).
- Neodpovídající pohlaví se skupinami BD
- Má psychiatrickou anamnézu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. fáze Neketogenní dieta / 2. fáze ketogenní dieta
Účastníci s bipolární poruchou budou konzumovat neketogenní stravu pro první fázi studie a poté ketogenní dietu pro druhou fázi studie
|
Konzumace neketogenní stravy
Konzumace ketogenní diety
|
|
Experimentální: 1. fáze Ketogenní dieta / 2. fáze Neketogenní dieta
Účastníci s bipolární poruchou budou konzumovat ketogenní dietu pro první fázi studie a poté neketogenní dietu pro druhou fázi studie
|
Konzumace neketogenní stravy
Konzumace ketogenní diety
|
|
Jiný: Žádná dieta
Účastníci bez bipolární poruchy se nebudou účastnit dietních fází studie
|
Účastníci bez bipolární poruchy se nebudou účastnit dietních fází studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na skenu 1
Časové okno: Základní sken 1 (všichni účastníci)
|
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) indikuje mozkovou aktivitu a konektivitu
|
Základní sken 1 (všichni účastníci)
|
|
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na skenu 2
Časové okno: Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) indikuje mozkovou aktivitu a konektivitu
|
Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na skenu 3
Časové okno: Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) indikuje mozkovou aktivitu a konektivitu
|
Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Manické příznaky při skenování 1
Časové okno: Základní sken 1 (všichni účastníci)
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) udává úroveň manických symptomů s celkovým skóre, které se pohybuje mezi nulou (lepší výsledek) a 60 (horší výsledek).
|
Základní sken 1 (všichni účastníci)
|
|
Manické příznaky při skenování 2
Časové okno: Scan 2 na konci první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) udává úroveň manických symptomů s celkovým skóre, které se pohybuje mezi nulou (lepší výsledek) a 60 (horší výsledek).
|
Scan 2 na konci první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Manické příznaky při skenování 3
Časové okno: Scan 3 na konci druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) udává úroveň manických symptomů s celkovým skóre, které se pohybuje mezi nulou (lepší výsledek) a 60 (horší výsledek).
|
Scan 3 na konci druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Glukóza nalačno na základní úrovni
Časové okno: Základní linie (všichni účastníci)
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno
|
Základní linie (všichni účastníci)
|
|
Lipidy nalačno na základní úrovni
Časové okno: Základní linie (všichni účastníci)
|
Hladiny lipidů v krvi nalačno
|
Základní linie (všichni účastníci)
|
|
Panel jaterních funkcí nalačno ve výchozím stavu: celkový protein
Časové okno: Základní linie (všichni účastníci)
|
Hladiny celkového proteinu v krvi nalačno
|
Základní linie (všichni účastníci)
|
|
Panel jaterních funkcí nalačno ve výchozím stavu: albumin
Časové okno: Základní linie (všichni účastníci)
|
Hladiny albuminu v krvi nalačno
|
Základní linie (všichni účastníci)
|
|
Panel jaterních funkcí nalačno na výchozí hodnotě: bilirubin
Časové okno: Základní linie (všichni účastníci)
|
Hladiny bilirubinu v krvi nalačno
|
Základní linie (všichni účastníci)
|
|
Panel jaterních funkcí nalačno ve výchozím stavu: jaterní enzym
Časové okno: Základní linie (všichni účastníci)
|
Hladiny jaterních enzymů v krvi nalačno
|
Základní linie (všichni účastníci)
|
|
Glukóza nalačno v polovině první dietní fáze
Časové okno: V polovině první dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno
|
V polovině první dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Lipidy nalačno v polovině první dietní fáze
Časové okno: V polovině první dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny lipidů v krvi nalačno
|
V polovině první dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno v polovině první dietní fáze: celkové bílkoviny
Časové okno: V polovině první dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny celkového proteinu v krvi nalačno
|
V polovině první dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno v polovině první dietní fáze: albumin
Časové okno: V polovině první dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny albuminu v krvi nalačno
|
V polovině první dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno v polovině první dietní fáze: bilirubin
Časové okno: V polovině první dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny bilirubinu v krvi nalačno
|
V polovině první dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno v polovině první dietní fáze: jaterní enzym
Časové okno: V polovině první dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny jaterních enzymů v krvi nalačno
|
V polovině první dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Glukóza nalačno na konci první dietní fáze
Časové okno: Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno
|
Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Lipidy nalačno na konci první dietní fáze
Časové okno: Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny lipidů v krvi nalačno
|
Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno na konci první dietní fáze: celkový protein
Časové okno: Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny celkového proteinu v krvi nalačno
|
Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno na konci první dietní fáze: albumin
Časové okno: Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny albuminu v krvi nalačno
|
Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno na konci první dietní fáze: bilirubin
Časové okno: Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny bilirubinu v krvi nalačno
|
Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno na konci první dietní fáze: jaterní enzym
Časové okno: Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny jaterních enzymů v krvi nalačno
|
Konec první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Glukóza nalačno v polovině druhé dietní fáze
Časové okno: V polovině druhé dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno
|
V polovině druhé dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Lipidy nalačno v polovině druhé dietní fáze
Časové okno: V polovině druhé dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny lipidů v krvi nalačno
|
V polovině druhé dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno v polovině druhé dietní fáze: celkové bílkoviny
Časové okno: V polovině druhé dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny celkového proteinu v krvi nalačno
|
V polovině druhé dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno v polovině druhé dietní fáze: albumin
Časové okno: V polovině druhé dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny albuminu v krvi nalačno
|
V polovině druhé dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno v polovině druhé dietní fáze: bilirubin
Časové okno: V polovině druhé dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny bilirubinu v krvi nalačno
|
V polovině druhé dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno v polovině druhé dietní fáze: jaterní enzym
Časové okno: V polovině druhé dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny jaterních enzymů v krvi nalačno
|
V polovině druhé dietní fáze (4-5 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Glukóza nalačno na konci druhé dietní fáze
Časové okno: Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno
|
Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Lipidy nalačno na konci druhé dietní fáze
Časové okno: Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny lipidů v krvi nalačno
|
Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno na konci druhé dietní fáze: celkový protein
Časové okno: Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny celkového proteinu v krvi nalačno
|
Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno na konci druhé dietní fáze: albumin
Časové okno: Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny albuminu v krvi nalačno
|
Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno na konci druhé dietní fáze: bilirubin
Časové okno: Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny bilirubinu v krvi nalačno
|
Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Funkce jater nalačno na konci druhé dietní fáze: jaterní enzym
Časové okno: Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Hladiny jaterních enzymů v krvi nalačno
|
Konec druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Kyselina gama-aminomáselná (GABA) na základní úrovni
Časové okno: Základní sken 1 (všichni účastníci)
|
Koncentrace kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v mozku
|
Základní sken 1 (všichni účastníci)
|
|
Glutamát na základní linii
Časové okno: Základní sken 1 (všichni účastníci)
|
Koncentrace glutamátu v mozku
|
Základní sken 1 (všichni účastníci)
|
|
Laktát na základní linii
Časové okno: Základní sken 1 (všichni účastníci)
|
Koncentrace laktátu v mozku
|
Základní sken 1 (všichni účastníci)
|
|
Kyselina gama-aminomáselná (GABA) na konci první dietní fáze
Časové okno: Scan 2 na konci první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Koncentrace kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v mozku
|
Scan 2 na konci první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Glutamát na konci první dietní fáze
Časové okno: Scan 2 na konci první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Koncentrace glutamátu v mozku
|
Scan 2 na konci první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Laktát na konci první dietní fáze
Časové okno: Scan 2 na konci první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Koncentrace laktátu v mozku
|
Scan 2 na konci první dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Kyselina gama-aminomáselná (GABA) na konci druhé dietní fáze
Časové okno: Scan 3 na konci druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Koncentrace kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v mozku
|
Scan 3 na konci druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Glutamát na konci druhé dietní fáze
Časové okno: Scan 3 na konci druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Koncentrace glutamátu v mozku
|
Scan 3 na konci druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Laktát na konci druhé dietní fáze
Časové okno: Scan 3 na konci druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Koncentrace laktátu v mozku
|
Scan 3 na konci druhé dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková doba spánku během ketogenní vs. normální diety
Časové okno: Aktigrafie zápěstí bude shromažďována v průběhu 8-10týdenního studia ketogenní diety a normální stravy
|
Celková doba spánku bude hodnocena pomocí aktigrafie zápěstí.
Aktigrafie zápěstí bude shromažďována průběžně, doma.
|
Aktigrafie zápěstí bude shromažďována v průběhu 8-10týdenního studia ketogenní diety a normální stravy
|
|
Průměrná mezidenní stabilita rytmu klidové aktivity během ketogenní vs. normální diety
Časové okno: Aktigrafie zápěstí bude shromažďována v průběhu 8-10týdenního studia ketogenní diety a normální diety.
|
Mezidenní stabilita rytmu klidové aktivity bude hodnocena pomocí aktigrafie zápěstí.
Aktigrafie zápěstí bude shromažďována průběžně, doma
|
Aktigrafie zápěstí bude shromažďována v průběhu 8-10týdenního studia ketogenní diety a normální diety.
|
|
Ekologická okamžitá hodnocení (EMA) během první dietní fáze: Monitorování nálady
Časové okno: První dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Monitorování nálady v reálném čase u účastníků s bipolární poruchou: hodnoťte náladu na stupnici 1–7, přičemž 1 znamená velmi špatnou náladu a 7 znamená velmi dobrou náladu
|
První dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Ekologická okamžitá hodnocení (EMA) během první dietní fáze: Monitorování energie
Časové okno: První dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Monitorování energie v reálném čase u účastníků s bipolární poruchou: ohodnoťte energii na stupnici 1–7, přičemž 1 znamená velmi nízkou energii a 7 znamená velmi vysokou energii
|
První dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Ekologická okamžitá hodnocení (EMA) během první dietní fáze: Monitorování sebevražednosti
Časové okno: První dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Monitorování sebevražednosti v reálném čase u účastníků s bipolární poruchou: odpovězte ano nebo ne na myšlenky a plány na sebepoškozování/sebevraždu
|
První dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Ekologická okamžitá hodnocení (EMA) během druhé dietní fáze: Monitorování nálady
Časové okno: Druhá dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Monitorování nálady v reálném čase u účastníků s bipolární poruchou: hodnoťte náladu na stupnici 1–7, přičemž 1 znamená velmi špatnou náladu a 7 znamená velmi dobrou náladu
|
Druhá dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Ekologická okamžitá hodnocení (EMA) během druhé dietní fáze: Monitorování energie
Časové okno: Druhá dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Monitorování energie v reálném čase u účastníků s bipolární poruchou: ohodnoťte energii na stupnici 1–7, přičemž 1 znamená velmi nízkou energii a 7 znamená velmi vysokou energii
|
Druhá dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
|
Ekologická okamžitá hodnocení (EMA) během druhé dietní fáze: Monitorování sebevražednosti
Časové okno: Druhá dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Monitorování sebevražednosti v reálném čase u účastníků s bipolární poruchou: odpovězte ano nebo ne na myšlenky a plány na sebepoškozování/sebevraždu
|
Druhá dietní fáze (8-10 týdnů) (účastníci s bipolární poruchou)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Phillips, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23080048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Od účastníků studie bude shromažďován informovaný souhlas, který umožňuje široké sdílení neidentifikovaných dat účastníků.
Postupy přenosu dat budou v souladu se všemi pokyny Institutional Review Board a federálními předpisy včetně HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996).
Časový rámec sdílení IPD
Hlavní řešitelé (PI) si vyhrazují právo zveřejňovat uvedené cíle včas.
Údaje budou k dispozici pro řešení dalších výzkumných otázek (tj. které nejsou popsány ve financovaných/nevyřízených grantech), jakmile bude zkontrolována přesnost údajů (období, které bude nejpozději jeden rok po dokončení každého hodnocení).
Po skončení studie budou vyšetřovatelé studie pokračovat v testování uvedených cílů, ale budou také nadále vyžadovat spolupráci s externími výzkumníky a včas zvažovat žádosti o data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Externí výzkumníci musí předložit 1) návrh cílů studie, hypotéz, proměnných/konstruktů, analytického přístupu a odhadované doby trvání navrhovaného výzkumu; 2) životopis, kvalifikace, zdroj finanční podpory a prohlášení o střetu zájmů; 3) podepsat smlouvu o sdílení dat a prohlášení o mlčenlivosti, které stanoví použití dat pouze pro uvedené výzkumné účely, zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie, nemanipulaci s daty za účelem identifikace účastníků, potvrzení grantu, který podpořil sběr a správu dat v publikacích/prezentacích a zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz; 4) získat souhlas od jejich Institutional Review Board a spolu s dalšími zaměstnanci, kteří mají přístup k datům, předložit certifikáty o vzdělávacím a certifikačním programu University of Pittsburgh v oblasti základů výzkumné praxe nebo poskytnout písemnou dokumentaci podobných školení ochrany lidských subjektů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .