- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06081426
Undersøgelse af neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for den terapeutiske effekt af den ketogene diæt ved bipolar lidelse (BD)
2. december 2025 opdateret af: Mary Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh
Belysning af neurobiologiske mekanismer, der ligger til grund for den terapeutiske effekt af den ketogene diæt ved bipolar lidelse (BD): en multidisciplinær mekanistisk undersøgelse
Efterforskerne sigter mod at undersøge effekten af den ketogene diæt på hjerneaktivitet, stofskifte og følelser hos voksne med bipolar lidelse (BD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne antager, at en ketogen diæt vil øge niveauerne af ketonlegemet β-Hydroxybutyrat (beta-OHB), hvilket resulterer i reduceret sværhedsgrad af mani/hypomani og disposition for mani/hypomani hos personer med BD.
For at teste denne hypotese i dybden vil efterforskerne bruge en ny, multidisciplinær mekanistisk undersøgelse ved hjælp af multimodal neuroimaging, perifere markører for mitokondriel metabolisme og deltager-afledte inducerede pluripotente stamceller (iPSC)-afledte organoider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jill Morris-Tillman
- Telefonnummer: 412-383-8206
- E-mail: morristillmanje@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Jill Morris-Tillman
- Telefonnummer: 412-383-8206
- E-mail: morristillmanje@upmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mary L Phillps, MD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
*18-30 år
BD hypoman gruppe (n=30):
- Mødekønsandel: 50% kvinder
- Mødediagnoseandel: 50:50 % Bipolar I: Bipolar II (BDI:II) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5; DSM-5)
- Young Mania Rating Scale score(YMRS)>10
- Score <8 Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
- BD-medicin vil være tilladt som i vores tidligere undersøgelser: enhver kombination af atypiske antipsykotika, lithium, antidepressiva, anxiolytika (almindelig ved BD)
BD euthymisk gruppe (n=30):
- Mødekønsandel: 50% kvinder
- Mødediagnoseandel: 50:50 % BDI:II (DSM-5)
- Score <8 på YMRS
- Score <8 på Hamilton Depression Rating Scale (HRSD)
- BD-medicin vil være tilladt som i vores tidligere undersøgelser: enhver kombination af atypiske antipsykotika, lithium, antidepressiva, anxiolytika (almindelig ved BD)
Sund kontrolgruppe (HC) (n=30):
- Sex matchet med BD-grupper
- Ingen psykiatrisk historie
Ekskluderingskriterier:
Alle deltagere:
- Ikke mellem 18-30 år
- Anamnese med hovedskade, neurologisk, gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f. autisme), systemisk medicinsk sygdom og behandling (journaler, deltagerrapport)
- Mini-Mental State Examination score (kognitiv tilstand) <24
- Premorbid National Adult Reading Test Intelligent Quotient (NAART IQ) estimat <85
- Synsforstyrrelse: <20/40 Snellen synsstyrke
- Venstrehåndet/blandet hånd (Annett-kriterier)
- Anamnese med alkohol-/stofbrugsforstyrrelser (SUD; alle stoffer, inklusive nikotin) og/eller ulovlig stofbrug (undtagen cannabis) i løbet af de sidste 6 måneder (SCID-5). Bemærk: Livsvarigt/nuværende cannabisbrug (ved ikke-misbrug (<3 gange inden for den seneste måned) og ikke-SUD-niveauer) vil være tilladt, givet dets almindelige brug hos BD og unge voksne. Cannabis SUD over de sidste 6 måneder vil ikke være tilladt. Urinprøver på scanningsdage vil udelukke aktuelt ulovligt stofbrug (undtagen cannabis). Spyt alkoholtests på scanningsdage vil udelukke berusede personer
- MR udelukkelse: metalliske genstande, f.eks. kirurgiske implantater; klaustrofobi; positiv graviditetstest for kvinder eller selvrapporter graviditet
- Ude af stand til at forstå engelsk
- Tilstande relateret til bugspytkirtlen, leveren, skjoldbruskkirtlen eller galdeblæren.
- Har ikke en smartphone med a) iPhone-operativsystem (iOS) version 12.0 eller nyere, eller b) Android version 8 og nyere til brug med Keto-Mojo-appen
BD hypoman gruppe:
- Skal opfylde kønsforhold: ikke 50 % kvinder
- Skal opfylde diagnoseproportioner: ikke 50:50 % BDI:II (DSM-5)
- Diagnose af BD i en depressiv, manisk eller euthymisk episode
- Young Mania Rating Scale score(YMRS)10 eller lavere
- Score 8 eller højere på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
- Brug af andre psykotrope lægemidler end dem, der er tilladt i inklusionskriterier
- Hovedomkreds større end ca. 58 cm (størrelsesbegrænsning på 7Tesla (7T) scanner)
BD euthymic gruppe:
- Møder ikke kønsandel: ikke 50 % kvinder
- Opfylder ikke diagnoseandel: ikke 50:50% BDI:II
- Diagnose af BD i en depressiv, hypoman eller manisk episode
- Score 8 eller højere på YMRS
- Score 8 eller højere på HRSD
- Brug af andre psykotrope lægemidler end dem, der er tilladt i inklusionskriterier
Sund kontrolgruppe (HC).
- Ikke kønsmatchet med BD-grupper
- Har psykiatrisk historie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. fase ikke-ketogen diæt / 2. fase ketogen diæt
Deltagere med bipolar lidelse vil indtage en ikke-ketogen diæt i den første fase af undersøgelsen og derefter en ketogen diæt i den anden fase af undersøgelsen
|
Indtagelse af en ikke-ketogen diæt
Indtagelse af en ketogen diæt
|
|
Eksperimentel: 1. fase Ketogen Diæt / 2. fase Ikke-ketogen Diæt
Deltagere med bipolar lidelse vil indtage en ketogen diæt i den første fase af undersøgelsen og derefter en ikke-ketogen diæt i den anden fase af undersøgelsen
|
Indtagelse af en ikke-ketogen diæt
Indtagelse af en ketogen diæt
|
|
Andet: Ingen diæt
Deltagere uden bipolar lidelse vil ikke deltage i undersøgelsens diætfaser
|
Deltagere uden bipolar lidelse vil ikke deltage i undersøgelsens diætfaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodiltniveauafhængigt (BOLD) signal ved scanning 1
Tidsramme: Baseline Scan 1 (alle deltagere)
|
Det iltniveauafhængige (BOLD)-signal i blodet indikerer hjerneaktivitet og forbindelse
|
Baseline Scan 1 (alle deltagere)
|
|
Blodiltniveauafhængigt (BOLD) signal ved scanning 2
Tidsramme: Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Det iltniveauafhængige (BOLD)-signal i blodet indikerer hjerneaktivitet og forbindelse
|
Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Blodiltniveauafhængigt (BOLD) signal ved scanning 3
Tidsramme: Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Det iltniveauafhængige (BOLD)-signal i blodet indikerer hjerneaktivitet og forbindelse
|
Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Maniske symptomer ved Scan 1
Tidsramme: Baseline Scan 1 (alle deltagere)
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) angiver niveauet af maniske symptomer med en samlet score, der varierer mellem nul (bedre resultat) og 60 (værre resultat)
|
Baseline Scan 1 (alle deltagere)
|
|
Maniske symptomer ved Scan 2
Tidsramme: Scan 2 i slutningen af første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) angiver niveauet af maniske symptomer med en samlet score, der varierer mellem nul (bedre resultat) og 60 (værre resultat)
|
Scan 2 i slutningen af første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Maniske symptomer ved Scan 3
Tidsramme: Scan 3 i slutningen af anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) angiver niveauet af maniske symptomer med en samlet score, der varierer mellem nul (bedre resultat) og 60 (værre resultat)
|
Scan 3 i slutningen af anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende glukose ved baseline
Tidsramme: Baseline (alle deltagere)
|
Fastende glukoseniveauer i blodet
|
Baseline (alle deltagere)
|
|
Fastende lipider ved baseline
Tidsramme: Baseline (alle deltagere)
|
Fastende lipidniveauer i blodet
|
Baseline (alle deltagere)
|
|
Fastende leverfunktionspanel ved baseline: totalt protein
Tidsramme: Baseline (alle deltagere)
|
Fastende niveauer af totalt protein i blodet
|
Baseline (alle deltagere)
|
|
Fastende leverfunktionspanel ved baseline: albumin
Tidsramme: Baseline (alle deltagere)
|
Fastende niveauer af albumin i blodet
|
Baseline (alle deltagere)
|
|
Fastende leverfunktionspanel ved baseline: bilirubin
Tidsramme: Baseline (alle deltagere)
|
Fastende niveauer af bilirubin i blodet
|
Baseline (alle deltagere)
|
|
Fastende leverfunktionspanel ved baseline: leverenzym
Tidsramme: Baseline (alle deltagere)
|
Fastende niveauer af leverenzym i blodet
|
Baseline (alle deltagere)
|
|
Fastende glukose halvvejs gennem den første diætfase
Tidsramme: Halvvejs gennem første diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende glukoseniveauer i blodet
|
Halvvejs gennem første diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende lipider halvvejs gennem den første kostfase
Tidsramme: Halvvejs gennem første diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende lipidniveauer i blodet
|
Halvvejs gennem første diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion halvvejs gennem den første diætfase: totalt protein
Tidsramme: Halvvejs gennem første diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af totalt protein i blodet
|
Halvvejs gennem første diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion halvvejs gennem den første diætfase: albumin
Tidsramme: Halvvejs gennem første diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af albumin i blodet
|
Halvvejs gennem første diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion halvvejs gennem den første diætfase: bilirubin
Tidsramme: Halvvejs gennem første diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af bilirubin i blodet
|
Halvvejs gennem første diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion halvvejs gennem den første diætfase: leverenzym
Tidsramme: Halvvejs gennem første diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af leverenzym i blodet
|
Halvvejs gennem første diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende glukose i slutningen af den første diætfase
Tidsramme: Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende glukoseniveauer i blodet
|
Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende lipider i slutningen af den første diætfase
Tidsramme: Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende lipidniveauer i blodet
|
Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion i slutningen af første diætfase: totalt protein
Tidsramme: Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af totalt protein i blodet
|
Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion i slutningen af første diætfase: albumin
Tidsramme: Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af albumin i blodet
|
Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion i slutningen af første diætfase: bilirubin
Tidsramme: Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af bilirubin i blodet
|
Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion i slutningen af første diætfase: leverenzym
Tidsramme: Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af leverenzym i blodet
|
Slut på første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende glukose halvvejs gennem anden diætfase
Tidsramme: Halvvejs gennem anden diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende glukoseniveauer i blodet
|
Halvvejs gennem anden diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende lipider halvvejs gennem anden diætfase
Tidsramme: Halvvejs gennem anden diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende lipidniveauer i blodet
|
Halvvejs gennem anden diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion halvvejs gennem anden diætfase: totalt protein
Tidsramme: Halvvejs gennem anden diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af totalt protein i blodet
|
Halvvejs gennem anden diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion halvvejs gennem anden diætfase: albumin
Tidsramme: Halvvejs gennem anden diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af albumin i blodet
|
Halvvejs gennem anden diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion halvvejs gennem anden diætfase: bilirubin
Tidsramme: Halvvejs gennem anden diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af bilirubin i blodet
|
Halvvejs gennem anden diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion halvvejs gennem anden diætfase: leverenzym
Tidsramme: Halvvejs gennem anden diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af leverenzym i blodet
|
Halvvejs gennem anden diætfase (4-5 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende glukose i slutningen af anden diætfase
Tidsramme: Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende glukoseniveauer i blodet
|
Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende lipider i slutningen af anden diætfase
Tidsramme: Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende lipider i blodet
|
Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion i slutningen af anden diætfase: totalt protein
Tidsramme: Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af totalt protein i blodet
|
Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion i slutningen af anden diætfase: albumin
Tidsramme: Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af albumin i blodet
|
Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion i slutningen af anden diætfase: bilirubin
Tidsramme: Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af bilirubin i blodet
|
Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Fastende leverfunktion i slutningen af anden diætfase: leverenzym
Tidsramme: Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Fastende niveauer af leverenzym i blodet
|
Slut på anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Gamma-aminosmørsyre (GABA) ved baseline
Tidsramme: Baseline Scan 1 (alle deltagere)
|
Gamma-aminosmørsyre (GABA) koncentrationer i hjernen
|
Baseline Scan 1 (alle deltagere)
|
|
Glutamat ved baseline
Tidsramme: Baseline Scan 1 (alle deltagere)
|
Glutamatkoncentrationer i hjernen
|
Baseline Scan 1 (alle deltagere)
|
|
Laktat ved baseline
Tidsramme: Baseline Scan 1 (alle deltagere)
|
Laktatkoncentrationer i hjernen
|
Baseline Scan 1 (alle deltagere)
|
|
Gamma-aminosmørsyre (GABA) ved slutningen af den første kostfase
Tidsramme: Scan 2 i slutningen af første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Gamma-aminosmørsyre (GABA) koncentrationer i hjernen
|
Scan 2 i slutningen af første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Glutamat i slutningen af den første diætfase
Tidsramme: Scan 2 i slutningen af første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Glutamatkoncentrationer i hjernen
|
Scan 2 i slutningen af første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Laktat i slutningen af den første diætfase
Tidsramme: Scan 2 i slutningen af første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Laktatkoncentrationer i hjernen
|
Scan 2 i slutningen af første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Gamma-aminosmørsyre (GABA) ved slutningen af anden kostfase
Tidsramme: Scan 3 i slutningen af anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Gamma-aminosmørsyre (GABA) koncentrationer i hjernen
|
Scan 3 i slutningen af anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Glutamat i slutningen af anden diætfase
Tidsramme: Scan 3 i slutningen af anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Glutamatkoncentrationer i hjernen
|
Scan 3 i slutningen af anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Laktat i slutningen af anden diætfase
Tidsramme: Scan 3 i slutningen af anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Laktatkoncentrationer i hjernen
|
Scan 3 i slutningen af anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig total søvntid under ketogen vs normal diæt
Tidsramme: Håndledsaktigrafi vil blive indsamlet gennem 8-10 ugers ketogen diæt og normale diætundersøgelsesintervaller
|
Den samlede søvntid vil blive vurderet ved hjælp af håndledsaktigrafi.
Håndledsaktigrafi vil blive indsamlet løbende, derhjemme.
|
Håndledsaktigrafi vil blive indsamlet gennem 8-10 ugers ketogen diæt og normale diætundersøgelsesintervaller
|
|
Gennemsnitlig hvile-aktivitetsrytme mellem daglig stabilitet under Ketogen vs Normal diæt
Tidsramme: Håndledsaktigrafi vil blive indsamlet gennem 8-10 ugers ketogen diæt og normale diætundersøgelsesintervaller.
|
Hvileaktivitetsrytmens stabilitet mellem daglige vil blive vurderet ved hjælp af håndledsaktigrafi.
Håndledsaktigrafi vil blive indsamlet løbende, derhjemme
|
Håndledsaktigrafi vil blive indsamlet gennem 8-10 ugers ketogen diæt og normale diætundersøgelsesintervaller.
|
|
Økologiske momentane vurderinger (EMA) i den første kostfase: Humørovervågning
Tidsramme: Den første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Humørovervågning i realtid hos deltagere med bipolar lidelse: bedøm humør på en skala fra 1-7, hvor 1 er meget lavt humør og 7 er meget højt humør
|
Den første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Økologiske momentane vurderinger (EMA) i den første kostfase: Energiovervågning
Tidsramme: Den første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Energiovervågning i realtid hos deltagere med bipolar lidelse: bedøm energi på en skala fra 1-7, hvor 1 er meget lav energi og 7 er meget høj energi
|
Den første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Økologiske momentane vurderinger (EMA) i den første kostfase: Suicidalitetsovervågning
Tidsramme: Den første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Suicidalitetsovervågning i realtid hos deltagere med bipolar lidelse: svar ja eller nej til at have selvskade/selvmordstanker og -planer
|
Den første diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Økologiske momentane vurderinger (EMA) i den anden kostfase: Humørovervågning
Tidsramme: Den anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Humørovervågning i realtid hos deltagere med bipolar lidelse: bedøm humør på en skala fra 1-7, hvor 1 er meget lavt humør og 7 er meget højt humør
|
Den anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Økologiske momentane vurderinger (EMA) i den anden kostfase: Energiovervågning
Tidsramme: Den anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Energiovervågning i realtid hos deltagere med bipolar lidelse: bedøm energi på en skala fra 1-7, hvor 1 er meget lav energi og 7 er meget høj energi
|
Den anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
|
Økologiske momentane vurderinger (EMA) i den anden kostfase: Suicidalitetsovervågning
Tidsramme: Den anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Suicidalitetsovervågning i realtid hos deltagere med bipolar lidelse: svar ja eller nej til at have selvskade/selvmordstanker og -planer
|
Den anden diætfase (8-10 uger) (deltagere med bipolar lidelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Phillips, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY23080048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informeret samtykke vil blive indsamlet fra undersøgelsesdeltagere, hvilket giver mulighed for bred deling af deltagernes afidentificerede data.
Dataoverførselsprocedurer vil være i overensstemmelse med alle retningslinjer fra Institutional Review Board og føderale bestemmelser, herunder HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996).
IPD-delingstidsramme
De vigtigste efterforskere (PI'er) forbeholder sig retten til at offentliggøre de angivne mål rettidigt.
Data vil være tilgængelige til at behandle andre forskningsspørgsmål (dvs. som ikke er beskrevet i finansierede/afventende bevillinger), så snart dataene er blevet kontrolleret for nøjagtighed (en periode, der ikke vil være senere end et år efter afslutningen af hver vurdering).
Efter undersøgelsen er afsluttet, vil undersøgelsens efterforskere fortsætte med at teste de erklærede mål, men vil også fortsætte med at anmode om samarbejde med eksterne forskere og overveje dataanmodninger rettidigt.
IPD-delingsadgangskriterier
Eksterne efterforskere skal indsende et 1) forslag til undersøgelsens mål, hypoteser, variabler/konstruktioner, analytisk tilgang og estimeret varighed af den foreslåede forskning; 2) CV, kvalifikationer, kilde til økonomisk støtte og erklæring om interessekonflikt; 3) underskrive en datadelingsaftale og fortrolighedserklæring, der foreskriver brug af dataene til de angivne forskningsformål alene, sikring af data ved hjælp af passende computerteknologi, ikke manipulering af data for at identificere deltagere, anerkendelse af bevillingen, der understøttede dataindsamling og styring i publikationer/præsentationer, og at destruere eller returnere data, efter at analyser er afsluttet; 4) indhente godkendelse fra deres Institutional Review Board og sammen med andre medarbejdere, der har adgang til dataene, indsende certifikater fra University of Pittsburgh Education and Certification Program in Research Practice Fundamentals eller levere skriftlig dokumentation for lignende beskyttelsestræning for menneskelige emner.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .