Examinando os mecanismos neurobiológicos subjacentes ao efeito terapêutico da dieta cetogênica no transtorno bipolar (TB)
2 de dezembro de 2025 atualizado por: Mary Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh
Elucidando mecanismos neurobiológicos subjacentes ao efeito terapêutico da dieta cetogênica no transtorno bipolar (TB): um estudo mecanístico multidisciplinar
Os investigadores pretendem examinar o efeito da dieta cetogênica na atividade cerebral, metabolismo e emoções em adultos com Transtorno Bipolar (TB).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que uma dieta cetogênica aumentará os níveis do corpo cetônico β-hidroxibutirato (beta OHB), resultando na redução da gravidade da mania/hipomania e predisposição à mania/hipomania em indivíduos com TB.
Para testar esta hipótese em profundidade, os investigadores usarão um novo estudo mecanístico multidisciplinar usando neuroimagem multimodal, marcadores periféricos do metabolismo mitocondrial e organoides derivados de células-tronco pluripotentes induzidas derivadas do participante (iPSC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jill Morris-Tillman
- Número de telefone: 412-383-8206
- E-mail: morristillmanje@upmc.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contato:
- Jill Morris-Tillman
- Número de telefone: 412-383-8206
- E-mail: morristillmanje@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Mary L Phillps, MD, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes:
*18 a 30 anos de idade
Grupo BD hipomaníaco (n=30):
- Proporção sexual atingida: 50% feminino
- Proporção de diagnóstico de encontro: 50:50% Bipolar I: Bipolar II (BDI:II) (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5; DSM-5)
- Pontuação da escala de classificação Young Mania (YMRS)> 10
- Pontuação <8 Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD)
- Os medicamentos para TB serão permitidos como em nossos estudos anteriores: qualquer combinação de antipsicóticos atípicos, lítio, antidepressivos, ansiolíticos (comuns em TB)
Grupo BD eutímico (n=30):
- Proporção sexual atingida: 50% feminino
- Proporção de diagnóstico de encontro: 50:50% BDI:II (DSM-5)
- Pontuação <8 no YMRS
- Pontuação <8 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HRSD)
- Os medicamentos para TB serão permitidos como em nossos estudos anteriores: qualquer combinação de antipsicóticos atípicos, lítio, antidepressivos, ansiolíticos (comuns em TB)
Grupo Controle Saudável (HC) (n=30):
- Sexo combinado com grupos BD
- Sem história psiquiátrica
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Não entre 18 e 30 anos de idade
- História de traumatismo cranioencefálico, distúrbio neurológico e invasivo do desenvolvimento (por ex. autismo), doença médica sistêmica e tratamento (prontuários médicos, relatório do participante)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (estado cognitivo) <24
- Estimativa do Quociente Inteligente do Teste Nacional de Leitura para Adultos Pré-mórbido (QI NAART) <85
- Distúrbio visual: <20/40 acuidade visual de Snellen
- Canhoto/misto (critérios de Annett)
- História de transtorno por uso de álcool/substâncias (TUS; todas as substâncias, incluindo nicotina) e/ou uso de substâncias ilícitas (exceto cannabis) nos últimos 6 meses (SCID-5). Observação: o uso de cannabis durante toda a vida/presente (sem abuso (<3 vezes no último mês) e sem níveis de SUD) será permitido, dado seu uso comum em TB e adultos jovens. Cannabis SUD nos últimos 6 meses não será permitida. Os testes de urina nos dias de exame excluirão o uso atual de substâncias ilícitas (exceto cannabis). Os testes de álcool salivar nos dias de exame excluirão indivíduos intoxicados
- Exclusão de ressonância magnética: objetos metálicos, por exemplo, implantes cirúrgicos; claustrofobia; teste de gravidez positivo para mulheres ou autorrelato de gravidez
- Incapaz de entender inglês
- Condições relacionadas ao pâncreas, fígado, tireóide ou vesícula biliar.
- Não possui smartphone com a) sistema operacional iPhone (iOS) versão 12.0 ou superior, ou b) Android versão 8 e posterior para usar com o aplicativo Keto-Mojo
Grupo hipomaníaco BD:
- Deve atender às proporções sexuais: não 50% feminino
- Deve atender às proporções de diagnóstico: não 50:50% BDI:II (DSM-5)
- Diagnóstico de TB em episódio depressivo, maníaco ou eutímico
- Pontuação da escala de classificação Young Mania (YMRS) 10 ou inferior
- Pontuação 8 ou superior na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD)
- Utilizar medicamentos psicotrópicos diferentes dos permitidos nos critérios de inclusão
- Perímetro cefálico maior que cerca de 58 cm (restrição de tamanho do scanner 7Tesla (7T))
Grupo BD eutímico:
- Não atingir a proporção sexual: não é 50% feminino
- Não atende à proporção de diagnóstico: não 50:50% BDI:II
- Diagnóstico de TB em episódio depressivo, hipomaníaco ou maníaco
- Pontuação 8 ou superior no YMRS
- Pontuação 8 ou superior no HRSD
- Utilizar medicamentos psicotrópicos diferentes dos permitidos nos critérios de inclusão
Grupo de Controle Saudável (HC)
- Não corresponde ao sexo com grupos BD
- Tem histórico psiquiátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1ª fase Dieta Não Cetogênica / 2ª fase Dieta Cetogênica
Os participantes com Transtorno Bipolar consumirão uma dieta não cetogênica na primeira fase do estudo e, em seguida, uma dieta cetogênica na segunda fase do estudo
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Consumir uma dieta não cetogênica
Consumindo uma dieta cetogênica
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Experimental: Dieta Cetogênica 1ª fase / Dieta Não Cetogênica 2ª fase
Os participantes com Transtorno Bipolar consumirão uma dieta cetogênica na primeira fase do estudo e, em seguida, uma dieta não cetogênica na segunda fase do estudo.
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Consumir uma dieta não cetogênica
Consumindo uma dieta cetogênica
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Outro: Sem dieta
Os participantes sem Transtorno Bipolar não participarão das fases de dieta do estudo
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Os participantes sem Transtorno Bipolar não participarão das fases de dieta do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na varredura 1
Prazo: Varredura de linha de base 1 (todos os participantes)
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O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) indica atividade cerebral e conectividade
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Varredura de linha de base 1 (todos os participantes)
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Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na varredura 2
Prazo: Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) indica atividade cerebral e conectividade
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Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) na varredura 3
Prazo: Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) indica atividade cerebral e conectividade
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Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Sintomas maníacos na varredura 1
Prazo: Varredura de linha de base 1 (todos os participantes)
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) indica o nível de sintomas maníacos com uma pontuação total que varia entre zero (melhor resultado) e 60 (pior resultado)
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Varredura de linha de base 1 (todos os participantes)
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Sintomas maníacos na Varredura 2
Prazo: Varredura 2 no final da primeira fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) indica o nível de sintomas maníacos com uma pontuação total que varia entre zero (melhor resultado) e 60 (pior resultado)
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Varredura 2 no final da primeira fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Sintomas maníacos no Scan 3
Prazo: Varredura 3 no final da segunda fase da dieta (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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A Young Mania Rating Scale (YMRS) indica o nível de sintomas maníacos com uma pontuação total que varia entre zero (melhor resultado) e 60 (pior resultado)
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Varredura 3 no final da segunda fase da dieta (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Glicose de jejum na linha de base
Prazo: Linha de base (todos os participantes)
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Níveis sanguíneos de glicose em jejum
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Linha de base (todos os participantes)
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Lipídios em jejum na linha de base
Prazo: Linha de base (todos os participantes)
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Níveis sanguíneos lipídicos em jejum
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Linha de base (todos os participantes)
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Painel de função hepática em jejum na linha de base: proteína total
Prazo: Linha de base (todos os participantes)
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Níveis de jejum de proteína total no sangue
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Linha de base (todos os participantes)
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Painel da função hepática em jejum na linha de base: albumina
Prazo: Linha de base (todos os participantes)
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Níveis de albumina no sangue em jejum
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Linha de base (todos os participantes)
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Painel de função hepática em jejum na linha de base: bilirrubina
Prazo: Linha de base (todos os participantes)
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Níveis de jejum de bilirrubina no sangue
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Linha de base (todos os participantes)
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Painel de função hepática em jejum na linha de base: enzima hepática
Prazo: Linha de base (todos os participantes)
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Níveis de jejum de enzimas hepáticas no sangue
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Linha de base (todos os participantes)
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Glicose de jejum na metade da primeira fase da dieta
Prazo: Na metade da primeira fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Níveis sanguíneos de glicose em jejum
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Na metade da primeira fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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|
Lípidos em jejum na metade da primeira fase da dieta
Prazo: Na metade da primeira fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
Níveis sanguíneos lipídicos em jejum
|
Na metade da primeira fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Função hepática em jejum na metade da primeira fase da dieta: proteína total
Prazo: Na metade da primeira fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
Níveis de jejum de proteína total no sangue
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Na metade da primeira fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
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Função hepática em jejum na metade da primeira fase da dieta: albumina
Prazo: Na metade da primeira fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Níveis de albumina no sangue em jejum
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Na metade da primeira fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Função hepática em jejum na metade da primeira fase da dieta: bilirrubina
Prazo: Na metade da primeira fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Níveis de jejum de bilirrubina no sangue
|
Na metade da primeira fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Função hepática em jejum na metade da primeira fase da dieta: enzima hepática
Prazo: Na metade da primeira fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Níveis de jejum de enzimas hepáticas no sangue
|
Na metade da primeira fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Glicose de jejum no final da primeira fase da dieta
Prazo: Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Níveis sanguíneos de glicose em jejum
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Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
|
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Lípidos em jejum no final da primeira fase da dieta
Prazo: Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
|
Níveis sanguíneos lipídicos em jejum
|
Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
|
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Função hepática em jejum no final da primeira fase da dieta: proteína total
Prazo: Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
|
Níveis de jejum de proteína total no sangue
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Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
|
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Função hepática em jejum no final da primeira fase dietética: albumina
Prazo: Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Níveis de albumina no sangue em jejum
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Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Função hepática em jejum no final da primeira fase da dieta: bilirrubina
Prazo: Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Níveis de jejum de bilirrubina no sangue
|
Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
|
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Função hepática em jejum no final da primeira fase da dieta: enzimas hepáticas
Prazo: Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Níveis de jejum de enzimas hepáticas no sangue
|
Fim da primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
|
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Glicose de jejum na metade da segunda fase da dieta
Prazo: Na metade da segunda fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Níveis sanguíneos de glicose em jejum
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Na metade da segunda fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
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Lípidos em jejum na metade da segunda fase da dieta
Prazo: Na metade da segunda fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
Níveis sanguíneos lipídicos em jejum
|
Na metade da segunda fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
|
Função hepática em jejum na metade da segunda fase da dieta: proteína total
Prazo: Na metade da segunda fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
Níveis de jejum de proteína total no sangue
|
Na metade da segunda fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
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Função hepática em jejum na metade da segunda fase da dieta: albumina
Prazo: Na metade da segunda fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Níveis de albumina no sangue em jejum
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Na metade da segunda fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Função hepática em jejum na metade da segunda fase da dieta: bilirrubina
Prazo: Na metade da segunda fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
Níveis de jejum de bilirrubina no sangue
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Na metade da segunda fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Função hepática em jejum na metade da segunda fase da dieta: enzima hepática
Prazo: Na metade da segunda fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Níveis de jejum de enzimas hepáticas no sangue
|
Na metade da segunda fase da dieta (4-5 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Glicose de jejum no final da segunda fase da dieta
Prazo: Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Níveis sanguíneos de glicose em jejum
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Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Lípidos em jejum no final da segunda fase da dieta
Prazo: Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
|
Níveis sanguíneos de lipídios em jejum
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Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
|
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Função hepática em jejum no final da segunda fase da dieta: proteína total
Prazo: Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
|
Níveis de jejum de proteína total no sangue
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Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
|
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Função hepática em jejum no final da segunda fase da dieta: albumina
Prazo: Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Níveis de albumina no sangue em jejum
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Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Função hepática em jejum no final da segunda fase da dieta: bilirrubina
Prazo: Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Níveis de jejum de bilirrubina no sangue
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Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Função hepática em jejum no final da segunda fase da dieta: enzimas hepáticas
Prazo: Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Níveis de jejum de enzimas hepáticas no sangue
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Fim da segunda fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Ácido gama-aminobutírico (GABA) na linha de base
Prazo: Varredura de linha de base 1 (todos os participantes)
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Concentrações de ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro
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Varredura de linha de base 1 (todos os participantes)
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Glutamato na linha de base
Prazo: Varredura de linha de base 1 (todos os participantes)
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Concentrações de glutamato no cérebro
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Varredura de linha de base 1 (todos os participantes)
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Lactato na linha de base
Prazo: Varredura de linha de base 1 (todos os participantes)
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Concentrações de lactato no cérebro
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Varredura de linha de base 1 (todos os participantes)
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Ácido gama-aminobutírico (GABA) no final da primeira fase da dieta
Prazo: Varredura 2 no final da primeira fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Concentrações de ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro
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Varredura 2 no final da primeira fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Glutamato no final da primeira fase dietética
Prazo: Varredura 2 no final da primeira fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Concentrações de glutamato no cérebro
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Varredura 2 no final da primeira fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
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Lactato no final da primeira fase dietética
Prazo: Varredura 2 no final da primeira fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
Concentrações de lactato no cérebro
|
Varredura 2 no final da primeira fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
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Ácido gama-aminobutírico (GABA) no final da segunda fase da dieta
Prazo: Varredura 3 no final da segunda fase da dieta (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Concentrações de ácido gama-aminobutírico (GABA) no cérebro
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Varredura 3 no final da segunda fase da dieta (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
|
Glutamato no final da segunda fase da dieta
Prazo: Varredura 3 no final da segunda fase da dieta (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
Concentrações de glutamato no cérebro
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Varredura 3 no final da segunda fase da dieta (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
|
Lactato no final da segunda fase da dieta
Prazo: Varredura 3 no final da segunda fase da dieta (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
Concentrações de lactato no cérebro
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Varredura 3 no final da segunda fase da dieta (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio total de sono durante dieta cetogênica versus dieta normal
Prazo: A actigrafia do pulso será coletada durante a dieta cetogênica de 8 a 10 semanas e intervalos normais de estudo da dieta
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O tempo total de sono será avaliado por meio de actigrafia de punho.
A actigrafia de pulso será coletada continuamente, em casa.
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A actigrafia do pulso será coletada durante a dieta cetogênica de 8 a 10 semanas e intervalos normais de estudo da dieta
|
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Estabilidade média do ritmo de repouso-atividade interdiariamente durante a dieta cetogênica versus normal
Prazo: A actigrafia do pulso será coletada durante a dieta cetogênica de 8 a 10 semanas e intervalos normais de estudo da dieta.
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A estabilidade interdiária do ritmo de atividade de repouso será avaliada por meio de actigrafia de punho.
A actigrafia de pulso será coletada continuamente, em casa
|
A actigrafia do pulso será coletada durante a dieta cetogênica de 8 a 10 semanas e intervalos normais de estudo da dieta.
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Avaliações ecológicas momentâneas (EMA) durante a primeira fase alimentar: Monitoramento do humor
Prazo: A primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Monitoramento do humor em tempo real em participantes com Transtorno Bipolar: avalie o humor em uma escala de 1 a 7, sendo 1 humor muito baixo e 7 humor muito alto
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A primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Avaliações ecológicas momentâneas (EMA) durante a primeira fase dietética: Monitoramento energético
Prazo: A primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Monitoramento de energia em tempo real em participantes com Transtorno Bipolar: avalie a energia em uma escala de 1 a 7, sendo 1 energia muito baixa e 7 energia muito alta
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A primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
|
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Avaliações ecológicas momentâneas (EMA) durante a primeira fase dietética: monitoramento do suicídio
Prazo: A primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
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Monitoramento de suicídio em tempo real em participantes com Transtorno Bipolar: responda sim ou não a ter pensamentos e planos de automutilação/suicídio
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A primeira fase dietética (8-10 semanas) (participantes com Transtorno Bipolar)
|
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Avaliações ecológicas momentâneas (EMA) durante a segunda fase da dieta: monitoramento do humor
Prazo: A segunda fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
Monitoramento do humor em tempo real em participantes com Transtorno Bipolar: avalie o humor em uma escala de 1 a 7, sendo 1 humor muito baixo e 7 humor muito alto
|
A segunda fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
|
Avaliações ecológicas momentâneas (EMA) durante a segunda fase da dieta: Monitoramento energético
Prazo: A segunda fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
Monitoramento de energia em tempo real em participantes com Transtorno Bipolar: avalie a energia em uma escala de 1 a 7, sendo 1 energia muito baixa e 7 energia muito alta
|
A segunda fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
|
Avaliações ecológicas momentâneas (EMA) durante a segunda fase da dieta: monitoramento do suicídio
Prazo: A segunda fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
Monitoramento de suicídio em tempo real em participantes com Transtorno Bipolar: responda sim ou não a ter pensamentos e planos de automutilação/suicídio
|
A segunda fase dietética (8 a 10 semanas) (participantes com transtorno bipolar)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Phillips, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23080048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O consentimento informado será coletado dos participantes do estudo, o que permite o amplo compartilhamento dos dados anonimizados dos participantes.
Os procedimentos de transferência de dados estarão de acordo com todas as diretrizes do Conselho de Revisão Institucional e regulamentos federais, incluindo HIPAA (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde de 1996).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os investigadores principais (PIs) reservam-se o direito de publicar sobre os objetivos declarados em tempo hábil.
Os dados estarão disponíveis para abordar outras questões de investigação (ou seja, que não estejam descritas nas subvenções financiadas/pendentes) assim que a precisão dos dados tenha sido verificada (um período que não será superior a um ano após a conclusão de cada avaliação).
Após o término do estudo, os investigadores do estudo continuarão a testar os objetivos declarados, mas também continuarão a solicitar colaborações com pesquisadores externos e a considerar solicitações de dados em tempo hábil.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores externos devem apresentar 1) proposta dos objetivos do estudo, hipóteses, variáveis/construtos, abordagem analítica e duração estimada da pesquisa proposta; 2)currículo, qualificações, fonte de apoio financeiro e declaração de conflito de interesses; 3) assinar um acordo de compartilhamento de dados e uma declaração de confidencialidade que estipule o uso dos dados apenas para os fins de pesquisa declarados, protegendo os dados usando tecnologia informática apropriada, não manipulando os dados para identificar os participantes, reconhecendo a subvenção que apoiou a coleta e gerenciamento de dados em publicações/apresentações, e destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises; 4)obter aprovação do Conselho de Revisão Institucional e, juntamente com outros membros da equipe que tenham acesso aos dados, enviar certificados do Programa de Educação e Certificação em Fundamentos de Prática de Pesquisa da Universidade de Pittsburgh ou fornecer documentação escrita de treinamento semelhante em proteção de seres humanos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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