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Untersuchung neurobiologischer Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung der ketogenen Ernährung bei bipolarer Störung (BD) zugrunde liegen

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Mary Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh

Aufklärung neurobiologischer Mechanismen, die der therapeutischen Wirkung der ketogenen Ernährung bei bipolarer Störung (BD) zugrunde liegen: eine multidisziplinäre mechanistische Studie

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung der ketogenen Diät auf Gehirnaktivität, Stoffwechsel und Emotionen bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (BD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher nehmen an, dass eine ketogene Diät den Spiegel des Ketonkörpers β-Hydroxybutyrat (Beta-OHB) erhöht, was zu einer verringerten Schwere der Manie/Hypomanie und einer Veranlagung für Manie/Hypomanie bei Personen mit BD führt. Um diese Hypothese eingehend zu testen, werden die Forscher eine neuartige, multidisziplinäre mechanistische Studie verwenden, die multimodales Neuroimaging, periphere Marker des mitochondrialen Stoffwechsels und von Teilnehmern abgeleitete, aus induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) abgeleitete Organoide verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary L Phillps, MD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

*18-30 Jahre alt

BD hypomanische Gruppe (n=30):

  • Geschlechteranteil bei Treffen: 50 % weiblich
  • Anteil der erfüllten Diagnosen: 50:50 % Bipolar I: Bipolar II (BDI:II) (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5; DSM-5)
  • Score auf der Young Mania Rating Scale (YMRS)>10
  • Punktzahl <8 Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HRSD)
  • BD-Medikamente sind wie in unseren vorherigen Studien erlaubt: jede Kombination aus atypischen Antipsychotika, Lithium, Antidepressiva, Anxiolytika (häufig bei BD)

BD-euthymische Gruppe (n=30):

  • Geschlechteranteil bei Treffen: 50 % weiblich
  • Anteil der erfüllten Diagnosen: 50:50 % BDI:II (DSM-5)
  • Ergebnis <8 bei YMRS
  • Wert <8 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HRSD)
  • BD-Medikamente sind wie in unseren vorherigen Studien erlaubt: jede Kombination aus atypischen Antipsychotika, Lithium, Antidepressiva, Anxiolytika (häufig bei BD)

Gesunde Kontrollgruppe (HC) (n=30):

  • Geschlecht mit BD-Gruppen abgeglichen
  • Keine psychiatrische Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Nicht zwischen 18 und 30 Jahren
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen, tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus), systemische medizinische Erkrankung und Behandlung (Krankenakten, Teilnehmerbericht)
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung (kognitiver Zustand) <24
  • Schätzung des Prämorbiden National Adult Reading Test Intelligent Quotient (NAART IQ) <85
  • Sehstörung: <20/40 Snellen-Sehschärfe
  • Links-/Mischhändigkeit (Annett-Kriterien)
  • Vorgeschichte einer Alkohol-/Substanzkonsumstörung (SUD; alle Substanzen, einschließlich Nikotin) und/oder illegalen Substanzkonsums (außer Cannabis) in den letzten 6 Monaten (SCID-5). Hinweis: Der lebenslange/gegenwärtige Cannabiskonsum (ohne Missbrauch (<3 Mal im letzten Monat) und ohne SUD-Werte) ist erlaubt, da er häufig bei BD und jungen Erwachsenen konsumiert wird. Cannabis SUD in den letzten 6 Monaten ist nicht erlaubt. Urintests an Untersuchungstagen schließen den aktuellen Konsum illegaler Substanzen (außer Cannabis) aus. Speichelalkoholtests an Untersuchungstagen schließen betrunkene Personen aus
  • MRT-Ausschluss: metallische Gegenstände, z. B. chirurgische Implantate; Klaustrophobie; positiver Schwangerschaftstest für Frauen oder Selbstmeldung einer Schwangerschaft
  • Ich kann kein Englisch verstehen
  • Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, Leber, Schilddrüse oder Gallenblase.
  • Verfügt nicht über ein Smartphone mit a) iPhone-Betriebssystem (iOS) Version 12.0 oder höher oder b) Android Version 8 und höher zur Verwendung mit der Keto-Mojo-App

BD hypomanische Gruppe:

  • Muss den Geschlechterverhältnissen entsprechen: nicht 50 % weiblich
  • Muss den Diagnoseverhältnissen entsprechen: nicht 50:50 % BDI:II (DSM-5)
  • Diagnose von BD in einer depressiven, manischen oder euthymischen Episode
  • Score auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) 10 oder niedriger
  • Punktzahl 8 oder höher auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
  • Verwendung anderer Psychopharmaka als der in den Einschlusskriterien zugelassenen
  • Kopfumfang größer als etwa 58 cm (Größenbeschränkung des 7Tesla (7T)-Scanners)

BD euthymische Gruppe:

  • Das Geschlechterverhältnis wird nicht erreicht: nicht 50 % weiblich
  • Nicht erfüllter Diagnoseanteil: nicht 50:50 % BDI:II
  • Diagnose von BD in einer depressiven, hypomanischen oder manischen Episode
  • Erzielen Sie 8 oder mehr Punkte bei YMRS
  • Erzielen Sie einen HRSD-Wert von 8 oder höher
  • Verwendung anderer Psychopharmaka als der in den Einschlusskriterien zugelassenen

Gesunde Kontrollgruppe (HC).

  • Keine Geschlechtszuordnung zu BD-Gruppen
  • Hat eine psychiatrische Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Phase Nicht-ketogene Diät / 2. Phase Ketogene Diät
Teilnehmer mit bipolarer Störung ernähren sich in der ersten Phase der Studie nicht ketogen und in der zweiten Phase der Studie ketogen
Sonstiges: Nicht-ketogene Diät
Eine nicht-ketogene Diät zu sich nehmen
Sonstiges: Ketogene Diät
Eine ketogene Diät zu sich nehmen
Experimental: 1. Phase der ketogenen Diät / 2. Phase der nicht-ketogenen Diät
Teilnehmer mit bipolarer Störung ernähren sich in der ersten Phase der Studie ketogen und in der zweiten Phase der Studie nicht ketogen
Sonstiges: Nicht-ketogene Diät
Eine nicht-ketogene Diät zu sich nehmen
Sonstiges: Ketogene Diät
Eine ketogene Diät zu sich nehmen
Sonstiges: Keine Diät
Teilnehmer ohne bipolare Störung nehmen nicht an den Diätphasen der Studie teil
Sonstiges: Keine Diät
Teilnehmer ohne bipolare Störung nehmen nicht an den Diätphasen der Studie teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal bei Scan 1
Zeitfenster: Basisscan 1 (alle Teilnehmer)
Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal zeigt die Aktivität und Konnektivität des Gehirns an
Basisscan 1 (alle Teilnehmer)
Blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal bei Scan 2
Zeitfenster: Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal zeigt die Aktivität und Konnektivität des Gehirns an
Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal bei Scan 3
Zeitfenster: Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Das vom Blutsauerstoffspiegel abhängige (BOLD) Signal zeigt die Aktivität und Konnektivität des Gehirns an
Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Manische Symptome bei Scan 1
Zeitfenster: Basisscan 1 (alle Teilnehmer)
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) gibt das Ausmaß manischer Symptome mit einem Gesamtscore an, der zwischen null (besseres Ergebnis) und 60 (schlechteres Ergebnis) variiert.
Basisscan 1 (alle Teilnehmer)
Manische Symptome bei Scan 2
Zeitfenster: Scan 2 am Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) gibt das Ausmaß manischer Symptome mit einem Gesamtscore an, der zwischen null (besseres Ergebnis) und 60 (schlechteres Ergebnis) variiert.
Scan 2 am Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Manische Symptome bei Scan 3
Zeitfenster: Scan 3 am Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) gibt das Ausmaß manischer Symptome mit einem Gesamtscore an, der zwischen null (besseres Ergebnis) und 60 (schlechteres Ergebnis) variiert.
Scan 3 am Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternglukose zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (alle Teilnehmer)
Nüchternglukosespiegel im Blut
Baseline (alle Teilnehmer)
Nüchternlipide zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (alle Teilnehmer)
Nüchtern-Lipidspiegel im Blut
Baseline (alle Teilnehmer)
Nüchtern-Leberfunktionspanel zu Studienbeginn: Gesamtprotein
Zeitfenster: Baseline (alle Teilnehmer)
Nüchternspiegel des Gesamtproteins im Blut
Baseline (alle Teilnehmer)
Nüchtern-Leberfunktionspanel zu Studienbeginn: Albumin
Zeitfenster: Baseline (alle Teilnehmer)
Nüchtern-Albuminspiegel im Blut
Baseline (alle Teilnehmer)
Nüchtern-Leberfunktionspanel zu Studienbeginn: Bilirubin
Zeitfenster: Baseline (alle Teilnehmer)
Nüchtern-Bilirubinspiegel im Blut
Baseline (alle Teilnehmer)
Nüchtern-Leberfunktionspanel zu Studienbeginn: Leberenzym
Zeitfenster: Baseline (alle Teilnehmer)
Nüchternspiegel der Leberenzyme im Blut
Baseline (alle Teilnehmer)
Nüchternglukose zur Hälfte der ersten Diätphase
Zeitfenster: Halbzeit der ersten Diätphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternglukosespiegel im Blut
Halbzeit der ersten Diätphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Fastende Lipide zur Hälfte der ersten Diätphase
Zeitfenster: Halbzeit der ersten Diätphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Lipidspiegel im Blut
Halbzeit der ersten Diätphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Leberfunktion zur Hälfte der ersten Diätphase: Gesamtprotein
Zeitfenster: Halbzeit der ersten Diätphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternspiegel des Gesamtproteins im Blut
Halbzeit der ersten Diätphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchterne Leberfunktion in der Mitte der ersten Diätphase: Albumin
Zeitfenster: Halbzeit der ersten Diätphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Albuminspiegel im Blut
Halbzeit der ersten Diätphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchterne Leberfunktion zur Hälfte der ersten Diätphase: Bilirubin
Zeitfenster: Halbzeit der ersten Diätphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Bilirubinspiegel im Blut
Halbzeit der ersten Diätphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchterne Leberfunktion in der Mitte der ersten Diätphase: Leberenzym
Zeitfenster: Halbzeit der ersten Diätphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternspiegel der Leberenzyme im Blut
Halbzeit der ersten Diätphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternglukose am Ende der ersten Diätphase
Zeitfenster: Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternglukosespiegel im Blut
Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternlipide am Ende der ersten Diätphase
Zeitfenster: Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Lipidspiegel im Blut
Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Leberfunktion am Ende der ersten Diätphase: Gesamtprotein
Zeitfenster: Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternspiegel des Gesamtproteins im Blut
Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Leberfunktion am Ende der ersten Diätphase: Albumin
Zeitfenster: Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Albuminspiegel im Blut
Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Leberfunktion am Ende der ersten Diätphase: Bilirubin
Zeitfenster: Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Bilirubinspiegel im Blut
Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Leberfunktion am Ende der ersten Diätphase: Leberenzym
Zeitfenster: Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternspiegel der Leberenzyme im Blut
Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternglukose in der Mitte der zweiten Diätphase
Zeitfenster: Halbzeit der zweiten Ernährungsphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternglukosespiegel im Blut
Halbzeit der zweiten Ernährungsphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Fastende Lipide zur Hälfte der zweiten Diätphase
Zeitfenster: Halbzeit der zweiten Ernährungsphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Lipidspiegel im Blut
Halbzeit der zweiten Ernährungsphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchterne Leberfunktion in der Mitte der zweiten Ernährungsphase: Gesamtprotein
Zeitfenster: Halbzeit der zweiten Ernährungsphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternspiegel des Gesamtproteins im Blut
Halbzeit der zweiten Ernährungsphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchterne Leberfunktion in der Mitte der zweiten Ernährungsphase: Albumin
Zeitfenster: Halbzeit der zweiten Ernährungsphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Albuminspiegel im Blut
Halbzeit der zweiten Ernährungsphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchterne Leberfunktion in der Mitte der zweiten Ernährungsphase: Bilirubin
Zeitfenster: Halbzeit der zweiten Ernährungsphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Bilirubinspiegel im Blut
Halbzeit der zweiten Ernährungsphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchterne Leberfunktion in der Mitte der zweiten Ernährungsphase: Leberenzym
Zeitfenster: Halbzeit der zweiten Ernährungsphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternspiegel der Leberenzyme im Blut
Halbzeit der zweiten Ernährungsphase (4–5 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternglukose am Ende der zweiten Diätphase
Zeitfenster: Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternglukosespiegel im Blut
Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternlipide am Ende der zweiten Diätphase
Zeitfenster: Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Blutfettwerte beim Fasten
Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Leberfunktion am Ende der zweiten Diätphase: Gesamtprotein
Zeitfenster: Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternspiegel des Gesamtproteins im Blut
Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Leberfunktion am Ende der zweiten Diätphase: Albumin
Zeitfenster: Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Albuminspiegel im Blut
Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Leberfunktion am Ende der zweiten Diätphase: Bilirubin
Zeitfenster: Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Bilirubinspiegel im Blut
Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchtern-Leberfunktion am Ende der zweiten Diätphase: Leberenzym
Zeitfenster: Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Nüchternspiegel der Leberenzyme im Blut
Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Gamma-Aminobuttersäure (GABA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basisscan 1 (alle Teilnehmer)
Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Konzentrationen im Gehirn
Basisscan 1 (alle Teilnehmer)
Glutamat zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basisscan 1 (alle Teilnehmer)
Glutamatkonzentrationen im Gehirn
Basisscan 1 (alle Teilnehmer)
Laktat zu Studienbeginn
Zeitfenster: Basisscan 1 (alle Teilnehmer)
Laktatkonzentrationen im Gehirn
Basisscan 1 (alle Teilnehmer)
Gamma-Aminobuttersäure (GABA) am Ende der ersten Diätphase
Zeitfenster: Scan 2 am Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Konzentrationen im Gehirn
Scan 2 am Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Glutamat am Ende der ersten Diätphase
Zeitfenster: Scan 2 am Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Glutamatkonzentrationen im Gehirn
Scan 2 am Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Laktat am Ende der ersten Diätphase
Zeitfenster: Scan 2 am Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Laktatkonzentrationen im Gehirn
Scan 2 am Ende der ersten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Gamma-Aminobuttersäure (GABA) am Ende der zweiten Diätphase
Zeitfenster: Scan 3 am Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Konzentrationen im Gehirn
Scan 3 am Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Glutamat am Ende der zweiten Diätphase
Zeitfenster: Scan 3 am Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Glutamatkonzentrationen im Gehirn
Scan 3 am Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Laktat am Ende der zweiten Diätphase
Zeitfenster: Scan 3 am Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Laktatkonzentrationen im Gehirn
Scan 3 am Ende der zweiten Diätphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Gesamtschlafzeit während der ketogenen im Vergleich zur normalen Ernährung
Zeitfenster: Die Handgelenksaktigraphie wird während der gesamten 8–10-wöchigen ketogenen Diät und in den normalen Diät-Studienintervallen erfasst
Die Gesamtschlafzeit wird mittels Handgelenksaktigraphie beurteilt. Die Handgelenksaktigraphie wird kontinuierlich zu Hause erfasst.
Die Handgelenksaktigraphie wird während der gesamten 8–10-wöchigen ketogenen Diät und in den normalen Diät-Studienintervallen erfasst
Durchschnittliche intertägliche Stabilität des Ruhe-Aktivitäts-Rhythmus während der ketogenen gegenüber der normalen Ernährung
Zeitfenster: Die Handgelenksaktigraphie wird während der gesamten 8–10-wöchigen ketogenen Diät und in den normalen Diät-Studienintervallen erfasst.
Die intertägliche Stabilität des Ruheaktivitätsrhythmus wird mittels Handgelenksaktigraphie beurteilt. Die Handgelenksaktigraphie wird kontinuierlich zu Hause erfasst
Die Handgelenksaktigraphie wird während der gesamten 8–10-wöchigen ketogenen Diät und in den normalen Diät-Studienintervallen erfasst.
Ökologische Momentanbewertungen (EMA) während der ersten Ernährungsphase: Stimmungsüberwachung
Zeitfenster: Die erste Ernährungsphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Stimmungsüberwachung in Echtzeit bei Teilnehmern mit bipolarer Störung: Bewerten Sie die Stimmung auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 eine sehr schlechte Stimmung und 7 eine sehr gute Stimmung bedeutet
Die erste Ernährungsphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Ökologische Momentanbewertungen (EMA) während der ersten Ernährungsphase: Energiemonitoring
Zeitfenster: Die erste Ernährungsphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Energieüberwachung in Echtzeit bei Teilnehmern mit bipolarer Störung: Bewerten Sie die Energie auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 sehr niedrige Energie und 7 sehr hohe Energie bedeutet
Die erste Ernährungsphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Ökologische Momentanbewertungen (EMA) während der ersten Ernährungsphase: Suizidalitätsüberwachung
Zeitfenster: Die erste Ernährungsphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Suizidalitätsüberwachung in Echtzeit bei Teilnehmern mit bipolarer Störung: Antworten Sie mit Ja oder Nein auf Selbstverletzungs-/Suizidgedanken und -pläne
Die erste Ernährungsphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Ökologische Momentanbewertungen (EMA) während der zweiten Ernährungsphase: Stimmungsüberwachung
Zeitfenster: Die zweite Ernährungsphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Stimmungsüberwachung in Echtzeit bei Teilnehmern mit bipolarer Störung: Bewerten Sie die Stimmung auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 eine sehr schlechte Stimmung und 7 eine sehr gute Stimmung bedeutet
Die zweite Ernährungsphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Ökologische Momentanbewertungen (EMA) während der zweiten Ernährungsphase: Energiemonitoring
Zeitfenster: Die zweite Ernährungsphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Energieüberwachung in Echtzeit bei Teilnehmern mit bipolarer Störung: Bewerten Sie die Energie auf einer Skala von 1 bis 7, wobei 1 sehr niedrige Energie und 7 sehr hohe Energie bedeutet
Die zweite Ernährungsphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Ökologische Momentanbewertungen (EMA) während der zweiten Ernährungsphase: Suizidalitätsüberwachung
Zeitfenster: Die zweite Ernährungsphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)
Suizidalitätsüberwachung in Echtzeit bei Teilnehmern mit bipolarer Störung: Antworten Sie mit Ja oder Nein auf Selbstverletzungs-/Suizidgedanken und -pläne
Die zweite Ernährungsphase (8–10 Wochen) (Teilnehmer mit bipolarer Störung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Baszucki Brain Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Phillips, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23080048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Von den Studienteilnehmern wird eine Einverständniserklärung eingeholt, die eine umfassende Weitergabe der anonymisierten Daten der Teilnehmer ermöglicht. Die Datenübermittlungsverfahren entsprechen allen Richtlinien des Institutional Review Board und den Bundesvorschriften, einschließlich HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Hauptermittler (PIs) behalten sich das Recht vor, zeitnah zu den genannten Zielen zu veröffentlichen. Daten stehen für die Bearbeitung anderer Forschungsfragen (d. h. solche, die nicht in den geförderten/ausstehenden Zuschüssen beschrieben sind) zur Verfügung, sobald die Daten auf ihre Richtigkeit überprüft wurden (dieser Zeitraum wird spätestens ein Jahr nach Abschluss jeder Bewertung liegen). Nach Abschluss der Studie werden die Studienforscher weiterhin die erklärten Ziele testen, aber auch weiterhin die Zusammenarbeit mit externen Forschern anstreben und Datenanfragen zeitnah berücksichtigen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Externe Forscher müssen einen 1) Vorschlag zu den Studienzielen, Hypothesen, Variablen/Konstrukten, dem analytischen Ansatz und der geschätzten Dauer der vorgeschlagenen Forschung einreichen; 2)Lebenslauf, Qualifikationen, Quelle der finanziellen Unterstützung und Erklärung zu Interessenkonflikten; 3) Unterzeichnen Sie eine Vereinbarung zur Datenweitergabe und eine Vertraulichkeitserklärung, in der festgelegt wird, dass die Daten nur für die angegebenen Forschungszwecke verwendet werden, die Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie gesichert werden, die Daten nicht manipuliert werden, um Teilnehmer zu identifizieren, und die Förderung zur Unterstützung der Datenerfassung und -verwaltung anerkannt wird in Veröffentlichungen/Präsentationen und Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen; 4) die Genehmigung ihres Institutional Review Board einholen und zusammen mit anderen Mitarbeitern, die Zugriff auf die Daten haben, Zertifikate des Bildungs- und Zertifizierungsprogramms der University of Pittsburgh in Grundlagen der Forschungspraxis einreichen oder eine schriftliche Dokumentation ähnlicher Schulungen zum Schutz menschlicher Subjekte vorlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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