Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw terapeutycznego efektu diety ketogennej w chorobie afektywnej dwubiegunowej (ChAD)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mary Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh

Wyjaśnienie mechanizmów neurobiologicznych leżących u podstaw terapeutycznego efektu diety ketogennej w chorobie afektywnej dwubiegunowej (ChAD): wielodyscyplinarne badanie mechaniczne

Celem badaczy jest zbadanie wpływu diety ketogennej na aktywność mózgu, metabolizm i emocje u dorosłych chorych na chorobę afektywną dwubiegunową (ChAD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że dieta ketogenna zwiększy poziom β-hydroksymaślanu (beta OHB) ciała ketonowego, co spowoduje zmniejszenie nasilenia manii/hipomanii oraz predyspozycji do manii/hipomanii u osób z ChAD. Aby dogłębnie przetestować tę hipotezę, badacze wykorzystają nowatorskie, multidyscyplinarne badanie mechanistyczne z wykorzystaniem multimodalnego neuroobrazowania, peryferyjnych markerów metabolizmu mitochondriów i organoidów pochodzących od uczestników i indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary L Phillps, MD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

*18-30 lat

Grupa ChAD z hipomanią (n=30):

  • Spotkanie proporcji płci: 50% kobiet
  • Spotkanie proporcji diagnozy: 50:50% Choroba afektywna dwubiegunowa I: Dwubiegunowa II (BDI:II) (Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych 5; DSM-5)
  • Wynik w Skali Oceny Młodej Manii (YMRS) > 10
  • Wynik <8 w skali Hamiltona dla depresji (HRSD)
  • Podobnie jak w naszych poprzednich badaniach, dozwolone będą leki na ChAD: dowolna kombinacja atypowych leków przeciwpsychotycznych, litu, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwlękowych (powszechnych w ChAD)

Grupa eutymiczna BD (n=30):

  • Spotkanie proporcji płci: 50% kobiet
  • Proporcja diagnozy spotkania: 50:50% BDI:II (DSM-5)
  • Wynik <8 w YMRS
  • Wynik <8 w skali oceny depresji Hamiltona (HRSD)
  • Podobnie jak w naszych poprzednich badaniach, dozwolone będą leki na ChAD: dowolna kombinacja atypowych leków przeciwpsychotycznych, litu, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwlękowych (powszechnych w ChAD)

Grupa zdrowej kontroli (HC) (n=30):

  • Płeć dopasowana do grup BD
  • Brak historii psychiatrycznej

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Nie w wieku 18-30 lat
  • Historia urazów głowy, neurologicznych, całościowych zaburzeń rozwojowych (np. autyzm), choroby ogólnoustrojowe i leczenie (dokumentacja medyczna, raport uczestnika)
  • Wynik egzaminu na stan mini-mentalny (stan poznawczy) <24
  • Przedchorobowy, narodowy test czytania dla dorosłych, szacunkowy inteligentny iloraz (NAART IQ) <85
  • Zaburzenia widzenia: Ostrość wzroku <20/40 Snellena
  • Leworęczność/mieszana ręka (kryteria Annetta)
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu/substancji (SUD; wszystkich substancji, w tym nikotyny) i/lub używania nielegalnych substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (SCID-5). Uwaga: dozwolone będzie używanie konopi indyjskich przez całe życie/obecnie (w stanie nieużywanym (<3 razy w ciągu ostatniego miesiąca) i na poziomie innym niż SUD), biorąc pod uwagę ich powszechne stosowanie u osób z ChAD i młodych dorosłych. Konopie indyjskie SUD w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie będą dozwolone. Badania moczu w dni badania wykluczą bieżące używanie nielegalnych substancji (z wyjątkiem konopi indyjskich). Badanie zawartości alkoholu w ślinie w dniu badania wyklucza osoby nietrzeźwe
  • Wykluczenie MRI: przedmioty metalowe, np. implanty chirurgiczne; klaustrofobia; pozytywny test ciążowy dla kobiet lub samodzielne zgłoszenie ciąży
  • Nie potrafię zrozumieć angielskiego
  • Schorzenia związane z trzustką, wątrobą, tarczycą lub pęcherzykiem żółciowym.
  • Nie posiada smartfona z a) systemem operacyjnym iPhone (iOS) w wersji 12.0 lub nowszej lub b) systemem Android w wersji 8 lub nowszej, aby móc korzystać z aplikacji Keto-Mojo

Grupa hipomaniakalna z ChAD:

  • Musi spełniać proporcje płci: nie 50% kobiet
  • Musi spełniać proporcje diagnozy: nie 50:50% BDI:II (DSM-5)
  • Rozpoznanie ChAD w epizodzie depresyjnym, maniakalnym lub eutymicznym
  • Wynik w Skali Oceny Młodej Manii (YMRS) 10 lub niższy
  • Wynik 8 lub wyższy w skali depresji Hamiltona (HRSD)
  • Stosowanie leków psychotropowych innych niż dozwolone w kryteriach włączenia
  • Obwód głowy większy niż około 58 cm (ograniczenie rozmiaru skanera 7Tesli (7T))

Grupa eutymiczna BD:

  • Niespełnienie proporcji płci: nie 50% kobiet
  • Nie spełnia proporcji diagnozy: nie 50:50% BDI:II
  • Rozpoznanie ChAD w epizodzie depresyjnym, hipomaniakalnym lub maniakalnym
  • Zdobądź 8 lub więcej punktów w YMRS
  • Zdobądź 8 lub więcej punktów w HRSD
  • Stosowanie leków psychotropowych innych niż dozwolone w kryteriach włączenia

Grupa zdrowej kontroli (HC).

  • Brak dopasowania płci do grup BD
  • Ma historię psychiatryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I faza Dieta nieketogenna / II faza Dieta ketogeniczna
Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową będą stosować dietę nieketogenną w pierwszej fazie badania, a następnie dietę ketogenną w drugiej fazie badania
Inny: Dieta nieketogenna
Stosowanie diety nieketogennej
Inny: Dieta ketogeniczna
Stosowanie diety ketogenicznej
Eksperymentalny: I faza Dieta ketogeniczna / II faza Dieta nieketogenna
Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową w pierwszej fazie badania będą stosować dietę ketogenną, a następnie w drugiej fazie badania dietę nieketogenną
Inny: Dieta nieketogenna
Stosowanie diety nieketogennej
Inny: Dieta ketogeniczna
Stosowanie diety ketogenicznej
Inny: Żadnej diety
Uczestnicy bez choroby afektywnej dwubiegunowej nie będą brać udziału w fazach badania związanych z dietą
Inny: Żadnej diety
Uczestnicy bez choroby afektywnej dwubiegunowej nie będą brać udziału w fazach badania związanych z dietą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w Skanowaniu 1
Ramy czasowe: Skan bazowy 1 (wszyscy uczestnicy)
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) wskazuje aktywność mózgu i łączność
Skan bazowy 1 (wszyscy uczestnicy)
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w Skanowaniu 2
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) wskazuje aktywność mózgu i łączność
Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w Skanowaniu 3
Ramy czasowe: Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) wskazuje aktywność mózgu i łączność
Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Objawy maniakalne w Skanowaniu 1
Ramy czasowe: Skan bazowy 1 (wszyscy uczestnicy)
Skala Oceny Manii Młodej (YMRS) wskazuje poziom objawów maniakalnych, a całkowity wynik waha się od zera (lepszy wynik) do 60 (gorszy wynik).
Skan bazowy 1 (wszyscy uczestnicy)
Objawy maniakalne w Skanowaniu 2
Ramy czasowe: Skan 2 na koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Skala Oceny Manii Młodej (YMRS) wskazuje poziom objawów maniakalnych, a całkowity wynik waha się od zera (lepszy wynik) do 60 (gorszy wynik).
Skan 2 na koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Objawy maniakalne w Skanowaniu 3
Ramy czasowe: Skan 3 na koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Skala Oceny Manii Młodej (YMRS) wskazuje poziom objawów maniakalnych, a całkowity wynik waha się od zera (lepszy wynik) do 60 (gorszy wynik).
Skan 3 na koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom glukozy na czczo w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wszyscy uczestnicy)
Poziom glukozy we krwi na czczo
Wartość bazowa (wszyscy uczestnicy)
Poziom lipidów na czczo w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wszyscy uczestnicy)
Poziom lipidów we krwi na czczo
Wartość bazowa (wszyscy uczestnicy)
Panel funkcji wątroby na czczo na początku badania: białko całkowite
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wszyscy uczestnicy)
Poziom białka całkowitego we krwi na czczo
Wartość bazowa (wszyscy uczestnicy)
Panel funkcji wątroby na czczo w punkcie wyjściowym: albumina
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wszyscy uczestnicy)
Poziom albuminy na czczo we krwi
Wartość bazowa (wszyscy uczestnicy)
Panel funkcji wątroby na czczo na początku badania: bilirubina
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wszyscy uczestnicy)
Poziom bilirubiny na czczo we krwi
Wartość bazowa (wszyscy uczestnicy)
Panel funkcji wątroby na czczo w punkcie wyjściowym: enzym wątrobowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (wszyscy uczestnicy)
Poziom enzymów wątrobowych na czczo we krwi
Wartość bazowa (wszyscy uczestnicy)
Poziom glukozy na czczo w połowie pierwszej fazy diety
Ramy czasowe: Połowa pierwszej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom glukozy we krwi na czczo
Połowa pierwszej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Lipidy na czczo w połowie pierwszej fazy diety
Ramy czasowe: Połowa pierwszej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom lipidów we krwi na czczo
Połowa pierwszej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo w połowie pierwszej fazy diety: białko całkowite
Ramy czasowe: Połowa pierwszej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom białka całkowitego we krwi na czczo
Połowa pierwszej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo w połowie pierwszej fazy diety: albumina
Ramy czasowe: Połowa pierwszej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom albuminy na czczo we krwi
Połowa pierwszej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo w połowie pierwszej fazy diety: bilirubina
Ramy czasowe: Połowa pierwszej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom bilirubiny na czczo we krwi
Połowa pierwszej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo w połowie pierwszej fazy diety: enzym wątrobowy
Ramy czasowe: Połowa pierwszej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom enzymów wątrobowych na czczo we krwi
Połowa pierwszej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Glukoza na czczo pod koniec pierwszej fazy diety
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom glukozy we krwi na czczo
Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Lipidy na czczo pod koniec pierwszej fazy diety
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom lipidów we krwi na czczo
Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo pod koniec pierwszej fazy diety: białko całkowite
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom białka całkowitego we krwi na czczo
Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo pod koniec pierwszej fazy diety: albumina
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom albuminy na czczo we krwi
Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo pod koniec pierwszej fazy diety: bilirubina
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom bilirubiny na czczo we krwi
Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo pod koniec pierwszej fazy diety: enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom enzymów wątrobowych na czczo we krwi
Koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom glukozy na czczo w połowie drugiej fazy diety
Ramy czasowe: Połowa drugiej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom glukozy we krwi na czczo
Połowa drugiej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Lipidy na czczo w połowie drugiej fazy diety
Ramy czasowe: Połowa drugiej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom lipidów we krwi na czczo
Połowa drugiej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo w połowie drugiej fazy diety: białko całkowite
Ramy czasowe: Połowa drugiej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom białka całkowitego we krwi na czczo
Połowa drugiej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo w połowie drugiej fazy diety: albumina
Ramy czasowe: Połowa drugiej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom albuminy na czczo we krwi
Połowa drugiej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo w połowie drugiej fazy diety: bilirubina
Ramy czasowe: Połowa drugiej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom bilirubiny na czczo we krwi
Połowa drugiej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo w połowie drugiej fazy diety: enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: Połowa drugiej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom enzymów wątrobowych na czczo we krwi
Połowa drugiej fazy diety (4-5 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Glukoza na czczo na koniec drugiej fazy diety
Ramy czasowe: Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom glukozy we krwi na czczo
Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Lipidy na czczo pod koniec drugiej fazy diety
Ramy czasowe: Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom lipidów we krwi na czczo
Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo pod koniec drugiej fazy diety: białko całkowite
Ramy czasowe: Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom białka całkowitego we krwi na czczo
Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo pod koniec drugiej fazy diety: albumina
Ramy czasowe: Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom albuminy na czczo we krwi
Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo pod koniec drugiej fazy diety: bilirubina
Ramy czasowe: Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom bilirubiny na czczo we krwi
Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Czynność wątroby na czczo pod koniec drugiej fazy diety: enzym wątrobowy
Ramy czasowe: Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Poziom enzymów wątrobowych na czczo we krwi
Koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Kwas gamma-aminomasłowy (GABA) na początku badania
Ramy czasowe: Skan bazowy 1 (wszyscy uczestnicy)
Stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu
Skan bazowy 1 (wszyscy uczestnicy)
Glutaminian na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Skan bazowy 1 (wszyscy uczestnicy)
Stężenie glutaminianu w mózgu
Skan bazowy 1 (wszyscy uczestnicy)
Mleczan na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Skan bazowy 1 (wszyscy uczestnicy)
Stężenie mleczanu w mózgu
Skan bazowy 1 (wszyscy uczestnicy)
Kwas gamma-aminomasłowy (GABA) pod koniec pierwszej fazy diety
Ramy czasowe: Skan 2 na koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu
Skan 2 na koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Glutaminian pod koniec pierwszej fazy diety
Ramy czasowe: Skan 2 na koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Stężenie glutaminianu w mózgu
Skan 2 na koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Mleczan pod koniec pierwszej fazy diety
Ramy czasowe: Skan 2 na koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Stężenie mleczanu w mózgu
Skan 2 na koniec pierwszej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Kwas gamma-aminomasłowy (GABA) pod koniec drugiej fazy diety
Ramy czasowe: Skan 3 na koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu
Skan 3 na koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Glutaminian pod koniec drugiej fazy diety
Ramy czasowe: Skan 3 na koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Stężenie glutaminianu w mózgu
Skan 3 na koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Mleczan na koniec drugiej fazy diety
Ramy czasowe: Skan 3 na koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)
Stężenie mleczanu w mózgu
Skan 3 na koniec drugiej fazy diety (8-10 tygodni) (uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity czas snu podczas diety ketogenicznej i normalnej
Ramy czasowe: Aktygrafia nadgarstka będzie pobierana w trakcie trwania diety ketogennej trwającej 8–10 tygodni oraz podczas okresów badania normalnej diety
Całkowity czas snu zostanie oceniony za pomocą aktygrafii nadgarstka. Aktografia nadgarstka będzie pobierana na bieżąco, w domu.
Aktygrafia nadgarstka będzie pobierana w trakcie trwania diety ketogennej trwającej 8–10 tygodni oraz podczas okresów badania normalnej diety
Średnia stabilność rytmu odpoczynku i aktywności w ciągu dnia podczas diety ketogenicznej i normalnej
Ramy czasowe: Aktygrafia nadgarstka będzie pobierana w trakcie trwania diety ketogennej trwającej 8–10 tygodni i w okresach badania normalnej diety.
Stabilność rytmu spoczynkowo-aktywnego w ciągu dnia będzie oceniana za pomocą aktygrafii nadgarstka. Aktografia nadgarstka będzie pobierana na bieżąco, w domu
Aktygrafia nadgarstka będzie pobierana w trakcie trwania diety ketogennej trwającej 8–10 tygodni i w okresach badania normalnej diety.
Ekologiczne chwilowe oceny (EMA) podczas pierwszej fazy diety: Monitorowanie nastroju
Ramy czasowe: Pierwsza faza dietetyczna (8-10 tygodni) (osoby z chorobą afektywną dwubiegunową)
Monitorowanie nastroju w czasie rzeczywistym u osób z chorobą afektywną dwubiegunową: oceń nastrój w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo niski nastrój, a 7 bardzo wysoki nastrój
Pierwsza faza dietetyczna (8-10 tygodni) (osoby z chorobą afektywną dwubiegunową)
Ekologiczne chwilowe oceny (EMA) podczas pierwszej fazy diety: Monitorowanie energii
Ramy czasowe: Pierwsza faza dietetyczna (8-10 tygodni) (osoby z chorobą afektywną dwubiegunową)
Monitorowanie energii w czasie rzeczywistym u osób z chorobą afektywną dwubiegunową: oceń energię w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo niski poziom energii, a 7 oznacza bardzo wysoką energię
Pierwsza faza dietetyczna (8-10 tygodni) (osoby z chorobą afektywną dwubiegunową)
Chwilowe oceny ekologiczne (EMA) podczas pierwszej fazy diety: monitorowanie samobójstwa
Ramy czasowe: Pierwsza faza dietetyczna (8-10 tygodni) (osoby z chorobą afektywną dwubiegunową)
Monitorowanie samobójstw w czasie rzeczywistym u osób z chorobą afektywną dwubiegunową: odpowiedz „tak” lub „nie” na myśli i plany dotyczące samookaleczenia/samobójstwa
Pierwsza faza dietetyczna (8-10 tygodni) (osoby z chorobą afektywną dwubiegunową)
Ekologiczne chwilowe oceny (EMA) podczas drugiej fazy diety: Monitorowanie nastroju
Ramy czasowe: Druga faza dietetyczna (8-10 tygodni) (osoby z chorobą afektywną dwubiegunową)
Monitorowanie nastroju w czasie rzeczywistym u osób z chorobą afektywną dwubiegunową: oceń nastrój w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo niski nastrój, a 7 bardzo wysoki nastrój
Druga faza dietetyczna (8-10 tygodni) (osoby z chorobą afektywną dwubiegunową)
Ekologiczne chwilowe oceny (EMA) podczas drugiej fazy diety: Monitorowanie energii
Ramy czasowe: Druga faza dietetyczna (8-10 tygodni) (osoby z chorobą afektywną dwubiegunową)
Monitorowanie energii w czasie rzeczywistym u osób z chorobą afektywną dwubiegunową: oceń energię w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo niski poziom energii, a 7 oznacza bardzo wysoką energię
Druga faza dietetyczna (8-10 tygodni) (osoby z chorobą afektywną dwubiegunową)
Chwilowe oceny ekologiczne (EMA) podczas drugiej fazy diety: monitorowanie samobójstwa
Ramy czasowe: Druga faza dietetyczna (8-10 tygodni) (osoby z chorobą afektywną dwubiegunową)
Monitorowanie samobójstw w czasie rzeczywistym u osób z chorobą afektywną dwubiegunową: odpowiedz „tak” lub „nie” na myśli i plany dotyczące samookaleczenia/samobójstwa
Druga faza dietetyczna (8-10 tygodni) (osoby z chorobą afektywną dwubiegunową)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Baszucki Brain Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Phillips, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23080048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Od uczestników badania zostanie zebrana świadoma zgoda, która umożliwi szerokie udostępnianie zanonimizowanych danych uczestników. Procedury przesyłania danych będą zgodne ze wszystkimi wytycznymi Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej i przepisami federalnymi, w tym HIPAA (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r.).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Główni badacze (PI) zastrzegają sobie prawo do terminowej publikacji na temat określonych celów. Dane będą dostępne do celów odpowiedzi na inne pytania badawcze (tj. które nie są opisane w grantach finansowanych/oczekujących na realizację) natychmiast po sprawdzeniu ich dokładności (w okresie nie dłuższym niż rok po zakończeniu każdej oceny). Po zakończeniu badania badacze będą nadal testować wyznaczone cele, ale będą także nadal zabiegać o współpracę z badaczami zewnętrznymi i terminowo rozpatrywać wnioski o dane.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zewnętrzni muszą przedłożyć 1) propozycję celów badania, hipotez, zmiennych/konstrukcji, podejścia analitycznego i szacowanego czasu trwania proponowanych badań; 2) życiorys, kwalifikacje, źródło wsparcia finansowego i oświadczenie o konflikcie interesów; 3) podpisać umowę o udostępnienie danych oraz oświadczenie o zachowaniu poufności, które zastrzeże, że dane będą wykorzystywane wyłącznie w oznaczonych celach badawczych, zabezpieczą dane przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej, nie będą manipulować danymi w celu identyfikacji uczestników, potwierdzając przyznanie grantu na gromadzenie i zarządzanie danymi w publikacjach/prezentacjach oraz niszczenie lub zwrot danych po zakończeniu analiz; 4) uzyskać zgodę swojej Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej i wraz z innymi członkami personelu, którzy mają dostęp do danych, złożyć certyfikaty Programu Edukacji i Certyfikacji Uniwersytetu w Pittsburghu w zakresie podstaw praktyki badawczej lub dostarczyć pisemną dokumentację podobnego szkolenia w zakresie ochrony ludzi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj