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양극성 장애(BD)에서 케톤 생성 식단의 치료 효과를 뒷받침하는 신경생물학적 메커니즘 조사

2025년 12월 2일 업데이트: Mary Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh

양극성 장애(BD)에 대한 케톤 생성 식단의 치료 효과를 뒷받침하는 신경생물학적 메커니즘 규명: 다학제적 메커니즘 연구

연구자들은 양극성 장애(BD)가 있는 성인의 뇌 활동, 신진대사 및 감정에 대한 케톤 생성 식단의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 케톤 생성 식단이 케톤체 β-하이드록시부티레이트(베타 OHB)의 수준을 향상시켜 BD 환자의 조증/경조증 심각도와 조증/경조증에 대한 경향을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 심층적으로 테스트하기 위해 연구자들은 다중 모드 신경 영상, 미토콘드리아 대사의 주변 마커 및 참가자 유래 유도 만능 줄기 세포(iPSC) 유래 오가노이드를 사용하는 새로운 다학제적 메커니즘 연구를 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mary L Phillps, MD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 참가자:

*18~30세

BD 경조증 그룹(n=30):

  • 회의 성 비율: 50% 여성
  • 진단 비율 충족: 50:50% 양극성 I: 양극성 II(BDI:II)(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5, DSM-5)
  • 영매니아 평가척도(YMRS)>10
  • 점수 <8 해밀턴 우울증 평가 척도(HRSD)
  • BD 약물은 이전 연구에서와 같이 허용됩니다: 비정형 항정신병 약물, 리튬, 항우울제, 항불안제(BD에서 일반적)의 모든 조합

BD 정상 그룹(n=30):

  • 회의 성 비율: 50% 여성
  • 회의 진단 비율: 50:50% BDI:II(DSM-5)
  • YMRS에서 <8점
  • 해밀턴 우울증 평가 척도(HRSD)에서 점수 <8점
  • BD 약물은 이전 연구에서와 같이 허용됩니다: 비정형 항정신병 약물, 리튬, 항우울제, 항불안제(BD에서 일반적)의 모든 조합

건강한 대조군(HC) 그룹(n=30):

  • BD 그룹과 일치하는 성별
  • 정신과 병력 없음

제외 기준:

모든 참가자:

  • 18~30세 아님
  • 두부 손상, 신경학적, 전반적 발달 장애(예: 자폐증), 전신질환 및 치료(의료기록, 참가자 보고서)
  • 간이 정신 상태 검사 점수(인지 상태) <24
  • 질병 전 국가 성인 읽기 테스트 지능형 지수(NAART IQ) 추정치<85
  • 시력 장애: <20/40 Snellen 시력
  • 왼손잡이/혼합손잡이(Annett 기준)
  • 지난 6개월간 알코올/약물 사용 장애(SUD, 니코틴을 포함한 모든 물질) 및/또는 불법 약물 사용(대마초 제외) 병력(SCID-5). 참고: BD 및 청소년의 일반적인 사용을 고려하여 평생/현재 대마초 사용(남용하지 않음(지난 달에 3회 미만) 및 SUD 수준 아님)은 허용됩니다. 지난 6개월 동안의 대마초 SUD는 허용되지 않습니다. 스캔 당일 소변 검사에서는 현재 불법 약물 사용(대마초 제외)이 제외됩니다. 스캔 당일 타액 알코올 검사에서는 술에 취한 개인을 제외합니다.
  • MRI 제외: 금속 물체(예: 수술용 임플란트) 밀실 공포증; 여성에 대한 양성 임신 테스트 또는 임신 자가 보고
  • 영어를 이해할 수 없음
  • 췌장, 간, 갑상선 또는 담낭과 관련된 상태.
  • a) iPhone 운영 체제(iOS) 버전 12.0 이상 또는 b) Keto-Mojo 앱과 함께 사용할 수 있는 Android 버전 8 이상이 설치된 스마트폰이 없습니다.

BD 경조증 그룹:

  • 성별 비율을 충족해야 함: 50% 여성 아님
  • 진단 비율을 충족해야 함: 50:50% BDI:II(DSM-5) 아님
  • 우울증, 조울증 또는 정상 기분 에피소드에서 BD 진단
  • 영매니아 평가척도(YMRS)10점 이하
  • 해밀턴 우울증 평가 척도(HRSD)에서 8점 이상
  • 포함 기준에 허용된 것 이외의 향정신성 약물을 사용하는 경우
  • 머리 둘레 약 58cm 이상 (7Tesla(7T) 스캐너의 크기 제한)

BD 정상 그룹:

  • 성별 비율을 충족하지 않음: 50% 여성 아님
  • 진단 비율을 충족하지 못함: 50:50% BDI:II 아님
  • 우울증, 경조증 또는 조증 삽화에서 BD 진단
  • YMRS에서 8점 이상 획득
  • HRSD에서 8점 이상
  • 포함 기준에 허용된 것 이외의 향정신성 약물을 사용하는 경우

건강관리(HC) 그룹

  • BD 그룹과 성별이 일치하지 않음
  • 정신과 병력이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계 비케톤식 다이어트 / 2단계 케톤식 다이어트
양극성 장애가 있는 참가자는 연구의 첫 번째 단계에서 비케톤 생성 식단을 섭취하고, 연구의 두 번째 단계에서는 케톤 생성 식단을 섭취하게 됩니다.
다른: 비케토제닉 다이어트
비케토제닉 식단 섭취
다른: 케톤생성 다이어트
케톤 생성 식단 섭취
실험적: 1단계 케톤 생성 다이어트 / 2단계 비케톤 생성 다이어트
양극성 장애가 있는 참가자는 연구의 첫 번째 단계에서 케톤 생성 식단을 섭취하고, 연구의 두 번째 단계에서는 비케톤 생성 식단을 섭취하게 됩니다.
다른: 비케토제닉 다이어트
비케토제닉 식단 섭취
다른: 케톤생성 다이어트
케톤 생성 식단 섭취
다른: 다이어트 없음
양극성 장애가 없는 참가자는 연구의 다이어트 단계에 참여하지 않습니다.
다른: 다이어트 없음
양극성 장애가 없는 참가자는 연구의 다이어트 단계에 참여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스캔 1의 혈중 산소 농도 의존적(굵게) 신호
기간: 기준 스캔 1(모든 참가자)
혈중 산소 농도 의존적(굵게) 신호는 뇌 활동과 연결성을 나타냅니다.
기준 스캔 1(모든 참가자)
스캔 2의 혈중 산소 농도 의존적(굵게) 신호
기간: 첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
혈중 산소 농도 의존적(굵게) 신호는 뇌 활동과 연결성을 나타냅니다.
첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
스캔 3의 혈중 산소 농도 의존적(굵게) 신호
기간: 두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
혈중 산소 농도 의존적(굵게) 신호는 뇌 활동과 연결성을 나타냅니다.
두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
스캔 1의 조증 증상
기간: 기준 스캔 1(모든 참가자)
Young Mania Rating Scale(YMRS)은 0(더 나은 결과)에서 60(나쁜 결과) 사이의 총 점수로 조울증 증상의 수준을 나타냅니다.
기준 스캔 1(모든 참가자)
스캔 2의 조증 증상
기간: 첫 번째 식이 단계(8~10주)가 끝날 때 스캔 2(양극성 장애 환자)
Young Mania Rating Scale(YMRS)은 0(더 나은 결과)에서 60(나쁜 결과) 사이의 총 점수로 조울증 증상의 수준을 나타냅니다.
첫 번째 식이 단계(8~10주)가 끝날 때 스캔 2(양극성 장애 환자)
스캔 3의 조증 증상
기간: 두 번째 식이 단계(8-10주)가 끝날 때 스캔 3(조울증 환자)
Young Mania Rating Scale(YMRS)은 0(더 나은 결과)에서 60(나쁜 결과) 사이의 총 점수로 조울증 증상의 수준을 나타냅니다.
두 번째 식이 단계(8-10주)가 끝날 때 스캔 3(조울증 환자)
기준선의 공복 혈당
기간: 기준선(모든 참가자)
공복 혈당 혈당 수치
기준선(모든 참가자)
기준선의 공복 지질
기간: 기준선(모든 참가자)
공복 지질 혈중 수치
기준선(모든 참가자)
기준선의 공복 간 기능 패널: 총 단백질
기간: 기준선(모든 참가자)
단식 시 혈액 내 총 단백질 수치
기준선(모든 참가자)
기준선의 공복 간 기능 패널: 알부민
기간: 기준선(모든 참가자)
공복시 혈중 알부민 수치
기준선(모든 참가자)
기준선의 공복 간 기능 패널: 빌리루빈
기간: 기준선(모든 참가자)
공복 시 혈액 내 빌리루빈 수치
기준선(모든 참가자)
베이스라인의 공복 간 기능 패널: 간 효소
기간: 기준선(모든 참가자)
공복시 혈액 내 간 효소 수치
기준선(모든 참가자)
첫 번째 식이 단계의 중간 지점의 공복 혈당
기간: 첫 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
공복 혈당 혈당 수치
첫 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
첫 번째 식이 단계의 중간 지점에서 공복 지질
기간: 첫 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
공복 지질 혈중 수치
첫 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
첫 번째 식이 단계의 중간 지점에서 공복 간 기능: 총 단백질
기간: 첫 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
단식 시 혈액 내 총 단백질 수치
첫 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
첫 번째 식이 단계의 중간 지점에서 공복 간 기능: 알부민
기간: 첫 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
공복시 혈중 알부민 수치
첫 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
첫 번째 식이 단계의 중간 지점에서 공복 간 기능: 빌리루빈
기간: 첫 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
공복 시 혈액 내 빌리루빈 수치
첫 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
첫 번째 식이 단계의 중간 지점에서 공복 간 기능: 간 효소
기간: 첫 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
공복시 혈액 내 간 효소 수치
첫 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
첫 번째 식이요법 단계가 끝날 때의 공복 혈당
기간: 첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
공복 혈당 혈당 수치
첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
첫 번째 식이 단계가 끝날 때 공복 지질
기간: 첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
공복 지질 혈중 수치
첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
첫 번째 식이 단계 말기의 공복 간 기능: 총 단백질
기간: 첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
단식 시 혈액 내 총 단백질 수치
첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
첫 번째 식이 단계 말기의 공복 간 기능: 알부민
기간: 첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
공복시 혈중 알부민 수치
첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
첫 번째 식이 단계 말기의 공복 간 기능: 빌리루빈
기간: 첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
공복 시 혈액 내 빌리루빈 수치
첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
첫 번째 식이 단계 말기의 공복 간 기능: 간 효소
기간: 첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
공복시 혈액 내 간 효소 수치
첫 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
두 번째 식이 단계의 중간 지점의 공복 혈당
기간: 두 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
공복 혈당 혈당 수치
두 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
두 번째 식이 단계의 중간 지점에서 공복 지질
기간: 두 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
공복 지질 혈중 수치
두 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
두 번째 식이 단계의 중간 지점에서 공복 간 기능: 총 단백질
기간: 두 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
단식 시 혈액 내 총 단백질 수치
두 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
두 번째 식이 단계의 중간 지점에서 공복 간 기능: 알부민
기간: 두 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
공복시 혈중 알부민 수치
두 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
두 번째 식이 단계의 중간 지점에서 공복 간 기능: 빌리루빈
기간: 두 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
공복 시 혈액 내 빌리루빈 수치
두 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
두 번째 식이 단계의 중간 지점에서 공복 간 기능: 간 효소
기간: 두 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
공복시 혈액 내 간 효소 수치
두 번째 식이 단계(4~5주)의 중간 지점(조울증 환자)
두 번째 식이요법 단계 종료 시 공복 혈당
기간: 두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
공복 혈당 혈당 수치
두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
두 번째 식이 단계가 끝날 때 공복 지질
기간: 두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
공복 지질 혈중 농도
두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
두 번째 식이 단계 말기의 공복 간 기능: 총 단백질
기간: 두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
단식 시 혈액 내 총 단백질 수치
두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
두 번째 식이 단계 말기의 공복 간 기능: 알부민
기간: 두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
공복시 혈중 알부민 수치
두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
두 번째 식이 단계 말기의 공복 간 기능: 빌리루빈
기간: 두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
공복 시 혈액 내 빌리루빈 수치
두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
두 번째 식이 단계 말기의 공복 간 기능: 간 효소
기간: 두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
공복시 혈액 내 간 효소 수치
두 번째 식이 단계 종료(8~10주)(조울증 환자)
기준선에서 감마-아미노부티르산(GABA)
기간: 기준 스캔 1(모든 참가자)
뇌의 감마아미노부티르산(GABA) 농도
기준 스캔 1(모든 참가자)
기준선의 글루타메이트
기간: 기준 스캔 1(모든 참가자)
뇌의 글루타메이트 농도
기준 스캔 1(모든 참가자)
기준선의 젖산
기간: 기준 스캔 1(모든 참가자)
뇌의 젖산염 농도
기준 스캔 1(모든 참가자)
첫 번째 식이 단계가 끝날 때 감마-아미노부티르산(GABA)
기간: 첫 번째 식이 단계(8~10주)가 끝날 때 스캔 2(양극성 장애 환자)
뇌의 감마아미노부티르산(GABA) 농도
첫 번째 식이 단계(8~10주)가 끝날 때 스캔 2(양극성 장애 환자)
첫 번째 식이 단계 말기의 글루타메이트
기간: 첫 번째 식이 단계(8~10주)가 끝날 때 스캔 2(양극성 장애 환자)
뇌의 글루타메이트 농도
첫 번째 식이 단계(8~10주)가 끝날 때 스캔 2(양극성 장애 환자)
첫 번째 식이 단계가 끝날 때의 젖산
기간: 첫 번째 식이 단계(8~10주)가 끝날 때 스캔 2(양극성 장애 환자)
뇌의 젖산염 농도
첫 번째 식이 단계(8~10주)가 끝날 때 스캔 2(양극성 장애 환자)
두 번째 식이 단계가 끝나면 감마-아미노부티르산(GABA)
기간: 두 번째 식이 단계(8-10주)가 끝날 때 스캔 3(조울증 환자)
뇌의 감마아미노부티르산(GABA) 농도
두 번째 식이 단계(8-10주)가 끝날 때 스캔 3(조울증 환자)
두 번째 식이 단계 말기의 글루타메이트
기간: 두 번째 식이 단계(8-10주)가 끝날 때 스캔 3(조울증 환자)
뇌의 글루타메이트 농도
두 번째 식이 단계(8-10주)가 끝날 때 스캔 3(조울증 환자)
두 번째 식이 단계 말기의 젖산염
기간: 두 번째 식이 단계(8-10주)가 끝날 때 스캔 3(조울증 환자)
뇌의 젖산염 농도
두 번째 식이 단계(8-10주)가 끝날 때 스캔 3(조울증 환자)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ketogenic vs Normal 다이어트 중 평균 총 수면 시간
기간: 손목 동작 기록은 8~10주 케톤 생성 식이 요법과 일반 식이 요법 연구 간격 전반에 걸쳐 수집됩니다.
총 수면 시간은 손목 액티그래피를 사용하여 평가됩니다. 손목 동작은 집에서 지속적으로 수집됩니다.
손목 동작 기록은 8~10주 케톤 생성 식이 요법과 일반 식이 요법 연구 간격 전반에 걸쳐 수집됩니다.
케톤 생성 대 일반 식이 요법 중 평균 휴식 활동 리듬 일일 안정성
기간: 손목 운동기록은 8~10주 케톤 생성 식이 요법과 일반 식이 요법 연구 간격 전반에 걸쳐 수집됩니다.
휴식 활동 리듬의 일일 안정성은 손목 액티그래피를 사용하여 평가됩니다. 손목액티그래피는 집에서 지속적으로 수집됩니다.
손목 운동기록은 8~10주 케톤 생성 식이 요법과 일반 식이 요법 연구 간격 전반에 걸쳐 수집됩니다.
첫 번째 식이 단계 동안의 생태학적 순간 평가(EMA): 기분 모니터링
기간: 첫 번째 식이요법 단계(8~10주)(조울증 환자)
양극성 장애가 있는 참가자의 실시간 기분 모니터링: 기분을 1~7단계로 평가합니다(1은 매우 낮은 기분, 7은 매우 높은 기분).
첫 번째 식이요법 단계(8~10주)(조울증 환자)
첫 번째 식이 단계의 생태학적 순간 평가(EMA): 에너지 모니터링
기간: 첫 번째 식이요법 단계(8~10주)(조울증 환자)
양극성 장애가 있는 참가자의 실시간 에너지 모니터링: 1은 매우 낮은 에너지, 7은 매우 높은 에너지로 1~7단계로 에너지를 평가합니다.
첫 번째 식이요법 단계(8~10주)(조울증 환자)
첫 번째 식이 단계 동안 생태학적 순간 평가(EMA): 자살성 모니터링
기간: 첫 번째 식이요법 단계(8~10주)(조울증 환자)
양극성 장애 참가자의 실시간 자살 성향 모니터링: 자해/자살에 대한 생각과 계획이 있는지 여부에 대해 예 또는 아니요로 대답합니다.
첫 번째 식이요법 단계(8~10주)(조울증 환자)
두 번째 식이 단계 동안의 생태학적 순간 평가(EMA): 기분 모니터링
기간: 두 번째 식이요법 단계(8~10주)(조울증 환자)
양극성 장애가 있는 참가자의 실시간 기분 모니터링: 기분을 1~7단계로 평가합니다(1은 매우 낮은 기분, 7은 매우 높은 기분).
두 번째 식이요법 단계(8~10주)(조울증 환자)
두 번째 식이 단계의 생태학적 순간 평가(EMA): 에너지 모니터링
기간: 두 번째 식이요법 단계(8~10주)(조울증 환자)
양극성 장애가 있는 참가자의 실시간 에너지 모니터링: 1은 매우 낮은 에너지, 7은 매우 높은 에너지로 1~7단계로 에너지를 평가합니다.
두 번째 식이요법 단계(8~10주)(조울증 환자)
두 번째 식이 단계 동안의 생태학적 순간 평가(EMA): 자살성 모니터링
기간: 두 번째 식이요법 단계(8~10주)(조울증 환자)
양극성 장애 참가자의 실시간 자살 성향 모니터링: 자해/자살에 대한 생각과 계획이 있는지 여부에 대해 예 또는 아니요로 대답합니다.
두 번째 식이요법 단계(8~10주)(조울증 환자)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

Baszucki Brain Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Mary Phillips, MD, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23080048

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 식별되지 않은 데이터를 광범위하게 공유할 수 있도록 연구 참가자로부터 사전 동의를 수집합니다. 데이터 전송 절차는 HIPAA(1996년 건강 보험 이동성 및 책임법)를 포함한 모든 기관 검토 위원회 지침 및 연방 규정을 따릅니다.

IPD 공유 기간

주요 조사자(PI)는 적시에 명시된 목표를 발표할 권리를 보유합니다. 데이터의 정확성이 확인되는 즉시(각 평가 완료 후 1년 이내에) 다른 연구 질문(예: 지원/보류 중인 보조금에 설명되지 않은)을 해결하기 위해 데이터를 사용할 수 있습니다. 연구가 종료된 후에도 연구 조사관은 명시된 목적을 계속 테스트할 것이지만, 외부 연구자들과의 협력을 계속 요청하고 적시에 데이터 요청을 고려할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

외부 조사자는 1) 연구 목표, 가설, 변수/구조, 분석적 접근 방식 및 제안된 연구의 예상 기간에 대한 제안서를 제출해야 합니다. 2) 이력서, 자격, 재정 지원 출처 및 이해 상충 진술서; 3) 데이터를 명시된 연구 목적으로만 사용하고, 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하고, 참가자를 식별하기 위해 데이터를 조작하지 않고, 데이터 수집 및 관리를 지원하는 보조금을 인정한다는 내용의 데이터 공유 계약 및 기밀 유지 진술서에 서명합니다. 출판물/프레젠테이션, 분석 완료 후 데이터 파기 또는 반환 4) 기관 검토 위원회의 승인을 얻고 데이터에 접근할 수 있는 다른 직원과 함께 피츠버그 대학교 연구 실무 기초 교육 및 인증 프로그램 인증서를 제출하거나 유사한 인간 피험자 보호 교육에 대한 서면 문서를 제공합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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