Esame dei meccanismi neurobiologici alla base dell'effetto terapeutico della dieta chetogenica nel disturbo bipolare (BD)
2 dicembre 2025 aggiornato da: Mary Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh
Chiarimento dei meccanismi neurobiologici alla base dell'effetto terapeutico della dieta chetogenica nel disturbo bipolare (BD): uno studio meccanicistico multidisciplinare
I ricercatori mirano a esaminare l'effetto della dieta chetogenica sull'attività cerebrale, sul metabolismo e sulle emozioni negli adulti con disturbo bipolare (BD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che una dieta chetogenica aumenterà i livelli del β-idrossibutirrato (beta OHB) del corpo chetonico, con conseguente riduzione della gravità della mania/ipomania e della predisposizione alla mania/ipomania negli individui con disturbo bipolare.
Per testare questa ipotesi in profondità, i ricercatori utilizzeranno un nuovo studio meccanicistico multidisciplinare utilizzando neuroimaging multimodale, marcatori periferici del metabolismo mitocondriale e organoidi derivati da cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC) derivati dai partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jill Morris-Tillman
- Numero di telefono: 412-383-8206
- Email: morristillmanje@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contatto:
- Jill Morris-Tillman
- Numero di telefono: 412-383-8206
- Email: morristillmanje@upmc.edu
-
Investigatore principale:
- Mary L Phillps, MD, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti:
*18-30 anni
Gruppo ipomaniacale BD (n=30):
- Proporzione del sesso incontrata: 50% femmine
- Proporzione di diagnosi soddisfatta: 50:50% Bipolare I: Bipolare II (BDI:II) (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5; DSM-5)
- Punteggio della scala di valutazione della Young Mania (YMRS)>10
- Punteggio <8 Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD)
- I farmaci per la BD saranno consentiti come nei nostri studi precedenti: qualsiasi combinazione di antipsicotici atipici, litio, antidepressivi, ansiolitici (comuni nella BD)
Gruppo eutimico BD (n=30):
- Proporzione del sesso incontrata: 50% femmine
- Proporzione di diagnosi soddisfatta: 50:50% BDI:II (DSM-5)
- Punteggio <8 su YMRS
- Punteggio <8 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HRSD)
- I farmaci per la BD saranno consentiti come nei nostri studi precedenti: qualsiasi combinazione di antipsicotici atipici, litio, antidepressivi, ansiolitici (comuni nella BD)
Gruppo di controllo sano (HC) (n=30):
- Sesso abbinato ai gruppi BD
- Nessuna storia psichiatrica
Criteri di esclusione:
Tutti i partecipanti:
- Non tra i 18 e i 30 anni
- Storia di trauma cranico, disturbo neurologico, disturbo pervasivo dello sviluppo (ad es. autismo), malattia medica sistemica e trattamento (cartella clinica, rapporto del partecipante)
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (stato cognitivo) <24
- Stima del quoziente intelligente del test nazionale di lettura per adulti premorboso (NAART IQ) <85
- Disturbi visivi: <20/40 acuità visiva di Snellen
- Mancinismo/mano mista (criteri di Annett)
- Storia di disturbo da uso di alcol/sostanze (SUD; tutte le sostanze, inclusa la nicotina) e/o uso di sostanze illecite (eccetto cannabis) negli ultimi 6 mesi (SCID-5). Nota: l'uso di cannabis una tantum/attuale (a livelli di non abuso (<3 volte nell'ultimo mese) e non SUD) sarà consentito, dato il suo uso comune nel disturbo bipolare e nei giovani adulti. Non sarà consentita la cannabis SUD negli ultimi 6 mesi. I test delle urine nei giorni di scansione escluderanno l'attuale uso di sostanze illecite (ad eccezione della cannabis). I test dell'alcol salivare nei giorni di scansione escluderanno gli individui intossicati
- Esclusione dalla risonanza magnetica: oggetti metallici, ad esempio impianti chirurgici; claustrofobia; test di gravidanza positivo per le donne o gravidanza autodichiarata
- Incapace di capire l'inglese
- Condizioni legate al pancreas, al fegato, alla tiroide o alla cistifellea.
- Non dispone di uno smartphone con a) sistema operativo iPhone (iOS) versione 12.0 o successiva, oppure b) Android versione 8 e successiva da utilizzare con l'app Keto-Mojo
Gruppo ipomaniacale BD:
- Deve soddisfare le proporzioni del sesso: non 50% femmine
- Deve soddisfare le proporzioni della diagnosi: non 50:50% BDI:II (DSM-5)
- Diagnosi di disturbo bipolare in un episodio depressivo, maniacale o eutimico
- Punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS) 10 o inferiore
- Punteggio 8 o superiore sulla scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD)
- Utilizzo di farmaci psicotropi diversi da quelli consentiti nei criteri di inclusione
- Circonferenza della testa maggiore di circa 58 cm (limitazione delle dimensioni dello scanner 7Tesla (7T))
Gruppo eutimico BD:
- Non rispetta la proporzione del sesso: non 50% femmine
- Proporzione diagnostica non soddisfatta: non 50:50% BDI:II
- Diagnosi di disturbo bipolare in un episodio depressivo, ipomaniacale o maniacale
- Punteggio 8 o superiore su YMRS
- Punteggio 8 o superiore su HRSD
- Utilizzo di farmaci psicotropi diversi da quelli consentiti nei criteri di inclusione
Gruppo di controllo sano (HC).
- Non abbinati per sesso con i gruppi BD
- Ha precedenti psichiatrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta non chetogenica 1a fase / Dieta chetogenica 2a fase
I partecipanti con disturbo bipolare consumeranno una dieta non chetogenica per la prima fase dello studio e poi una dieta chetogenica per la seconda fase dello studio
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Consumare una dieta non chetogenica
Consumare una dieta chetogenica
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Sperimentale: Dieta Chetogenica 1a fase / Dieta Non-chetogenica 2a fase
I partecipanti con disturbo bipolare consumeranno una dieta chetogenica per la prima fase dello studio e poi una dieta non chetogenica per la seconda fase dello studio
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Consumare una dieta non chetogenica
Consumare una dieta chetogenica
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Altro: Nessuna dieta
I partecipanti senza disturbo bipolare non parteciperanno alle fasi di dieta dello studio
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I partecipanti senza disturbo bipolare non parteciperanno alle fasi di dieta dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) alla scansione 1
Lasso di tempo: Scansione di base 1 (tutti i partecipanti)
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Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) indica l'attività cerebrale e la connettività
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Scansione di base 1 (tutti i partecipanti)
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Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) alla Scansione 2
Lasso di tempo: Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) indica l'attività cerebrale e la connettività
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Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) alla scansione 3
Lasso di tempo: Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) indica l'attività cerebrale e la connettività
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Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Sintomi maniacali alla scansione 1
Lasso di tempo: Scansione di base 1 (tutti i partecipanti)
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) indica il livello dei sintomi maniacali con un punteggio totale che varia tra zero (esito migliore) e 60 (esito peggiore)
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Scansione di base 1 (tutti i partecipanti)
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Sintomi maniacali alla Scan 2
Lasso di tempo: Scansione 2 alla fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) indica il livello dei sintomi maniacali con un punteggio totale che varia tra zero (esito migliore) e 60 (esito peggiore)
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Scansione 2 alla fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Sintomi maniacali alla Scansione 3
Lasso di tempo: Scansione 3 alla fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) indica il livello dei sintomi maniacali con un punteggio totale che varia tra zero (esito migliore) e 60 (esito peggiore)
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Scansione 3 alla fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Glucosio a digiuno al basale
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti)
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Livelli di glucosio nel sangue a digiuno
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Baseline (tutti i partecipanti)
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Lipidi a digiuno al basale
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti)
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Livelli di lipidi nel sangue a digiuno
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Baseline (tutti i partecipanti)
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Pannello della funzionalità epatica a digiuno al basale: proteine totali
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti)
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Livelli a digiuno di proteine totali nel sangue
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Baseline (tutti i partecipanti)
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Pannello della funzionalità epatica a digiuno al basale: albumina
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti)
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Livelli di albumina nel sangue a digiuno
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Baseline (tutti i partecipanti)
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Pannello della funzionalità epatica a digiuno al basale: bilirubina
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti)
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Livelli di bilirubina nel sangue a digiuno
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Baseline (tutti i partecipanti)
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Pannello della funzionalità epatica a digiuno al basale: enzimi epatici
Lasso di tempo: Baseline (tutti i partecipanti)
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Livelli di digiuno degli enzimi epatici nel sangue
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Baseline (tutti i partecipanti)
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Glucosio a digiuno a metà della prima fase dietetica
Lasso di tempo: Punto a metà della prima fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di glucosio nel sangue a digiuno
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Punto a metà della prima fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Lipidi a digiuno a metà della prima fase dietetica
Lasso di tempo: Punto a metà della prima fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di lipidi nel sangue a digiuno
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Punto a metà della prima fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno a metà della prima fase dietetica: proteine totali
Lasso di tempo: Punto a metà della prima fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli a digiuno di proteine totali nel sangue
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Punto a metà della prima fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno a metà della prima fase dietetica: albumina
Lasso di tempo: Punto a metà della prima fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di albumina nel sangue a digiuno
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Punto a metà della prima fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno a metà della prima fase dietetica: bilirubina
Lasso di tempo: Punto a metà della prima fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di bilirubina nel sangue a digiuno
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Punto a metà della prima fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno a metà della prima fase dietetica: enzima epatico
Lasso di tempo: Punto a metà della prima fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di digiuno degli enzimi epatici nel sangue
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Punto a metà della prima fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Glucosio a digiuno al termine della prima fase dietetica
Lasso di tempo: Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di glucosio nel sangue a digiuno
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Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Lipidi a digiuno al termine della prima fase dietetica
Lasso di tempo: Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di lipidi nel sangue a digiuno
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Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno al termine della prima fase dietetica: proteine totali
Lasso di tempo: Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli a digiuno di proteine totali nel sangue
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Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno al termine della prima fase dietetica: albumina
Lasso di tempo: Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di albumina nel sangue a digiuno
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Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno al termine della prima fase dietetica: bilirubina
Lasso di tempo: Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di bilirubina nel sangue a digiuno
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Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno al termine della prima fase dietetica: enzima epatico
Lasso di tempo: Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di digiuno degli enzimi epatici nel sangue
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Fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Glucosio a digiuno a metà della seconda fase dietetica
Lasso di tempo: Punto a metà della seconda fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di glucosio nel sangue a digiuno
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Punto a metà della seconda fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Lipidi a digiuno a metà della seconda fase dietetica
Lasso di tempo: Punto a metà della seconda fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di lipidi nel sangue a digiuno
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Punto a metà della seconda fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno a metà della seconda fase dietetica: proteine totali
Lasso di tempo: Punto a metà della seconda fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli a digiuno di proteine totali nel sangue
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Punto a metà della seconda fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno a metà della seconda fase dietetica: albumina
Lasso di tempo: Punto a metà della seconda fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di albumina nel sangue a digiuno
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Punto a metà della seconda fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno a metà della seconda fase dietetica: bilirubina
Lasso di tempo: Punto a metà della seconda fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di bilirubina nel sangue a digiuno
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Punto a metà della seconda fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno a metà della seconda fase dietetica: enzima epatico
Lasso di tempo: Punto a metà della seconda fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di digiuno degli enzimi epatici nel sangue
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Punto a metà della seconda fase dietetica (4-5 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Glucosio a digiuno alla fine della seconda fase dietetica
Lasso di tempo: Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di glucosio nel sangue a digiuno
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Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Lipidi a digiuno alla fine della seconda fase dietetica
Lasso di tempo: Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli ematici dei lipidi a digiuno
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Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno al termine della seconda fase dietetica: proteine totali
Lasso di tempo: Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli a digiuno di proteine totali nel sangue
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Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno al termine della seconda fase dietetica: albumina
Lasso di tempo: Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di albumina nel sangue a digiuno
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Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno al termine della seconda fase dietetica: bilirubina
Lasso di tempo: Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di bilirubina nel sangue a digiuno
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Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Funzionalità epatica a digiuno al termine della seconda fase dietetica: enzima epatico
Lasso di tempo: Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Livelli di digiuno degli enzimi epatici nel sangue
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Fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Acido gamma-amminobutirrico (GABA) al basale
Lasso di tempo: Scansione di base 1 (tutti i partecipanti)
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Concentrazioni di acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel cervello
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Scansione di base 1 (tutti i partecipanti)
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Glutammato al basale
Lasso di tempo: Scansione di base 1 (tutti i partecipanti)
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Concentrazioni di glutammato nel cervello
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Scansione di base 1 (tutti i partecipanti)
|
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Lattato al basale
Lasso di tempo: Scansione di base 1 (tutti i partecipanti)
|
Concentrazioni di lattato nel cervello
|
Scansione di base 1 (tutti i partecipanti)
|
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Acido gamma-aminobutirrico (GABA) al termine della prima fase dietetica
Lasso di tempo: Scansione 2 alla fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Concentrazioni di acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel cervello
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Scansione 2 alla fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Glutammato al termine della prima fase dietetica
Lasso di tempo: Scansione 2 alla fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Concentrazioni di glutammato nel cervello
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Scansione 2 alla fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
|
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Lattato alla fine della prima fase dietetica
Lasso di tempo: Scansione 2 alla fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Concentrazioni di lattato nel cervello
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Scansione 2 alla fine della prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Acido gamma-aminobutirrico (GABA) alla fine della seconda fase dietetica
Lasso di tempo: Scansione 3 alla fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Concentrazioni di acido gamma-aminobutirrico (GABA) nel cervello
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Scansione 3 alla fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
|
|
Glutammato alla fine della seconda fase dietetica
Lasso di tempo: Scansione 3 alla fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Concentrazioni di glutammato nel cervello
|
Scansione 3 alla fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
|
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Lattato alla fine della seconda fase dietetica
Lasso di tempo: Scansione 3 alla fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
|
Concentrazioni di lattato nel cervello
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Scansione 3 alla fine della seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media del sonno totale durante la dieta chetogenica rispetto a quella normale
Lasso di tempo: L'actigrafia del polso verrà raccolta durante la dieta chetogenica di 8-10 settimane e i normali intervalli di studio della dieta
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Il tempo totale di sonno sarà valutato mediante actigrafia del polso.
L'actigrafia del polso verrà raccolta continuamente, a domicilio.
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L'actigrafia del polso verrà raccolta durante la dieta chetogenica di 8-10 settimane e i normali intervalli di studio della dieta
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Stabilità intergiornaliera media del ritmo riposo-attività durante la dieta chetogenica rispetto a quella normale
Lasso di tempo: L'actigrafia del polso verrà raccolta durante la dieta chetogenica di 8-10 settimane e i normali intervalli di studio della dieta.
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La stabilità intergiornaliera del ritmo riposo-attività sarà valutata mediante actigrafia del polso.
L'actigrafia del polso verrà raccolta continuamente, a domicilio
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L'actigrafia del polso verrà raccolta durante la dieta chetogenica di 8-10 settimane e i normali intervalli di studio della dieta.
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Valutazioni momentanee ecologiche (EMA) durante la prima fase dietetica: monitoraggio dell'umore
Lasso di tempo: La prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Monitoraggio dell'umore in tempo reale nei partecipanti con disturbo bipolare: valuta l'umore su una scala da 1 a 7 dove 1 indica un umore molto basso e 7 un umore molto elevato
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La prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Valutazioni momentanee ecologiche (EMA) durante la prima fase dietetica: monitoraggio energetico
Lasso di tempo: La prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Monitoraggio energetico in tempo reale nei partecipanti con disturbo bipolare: valutare l'energia su una scala da 1 a 7, dove 1 indica un'energia molto bassa e 7 un'energia molto alta
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La prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
|
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Valutazioni momentanee ecologiche (EMA) durante la prima fase dietetica: monitoraggio della suicidalità
Lasso di tempo: La prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Monitoraggio della suicidalità in tempo reale nei partecipanti con disturbo bipolare: rispondere sì o no ad avere pensieri e progetti di autolesionismo/suicidio
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La prima fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
|
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Valutazioni momentanee ecologiche (EMA) durante la seconda fase dietetica: monitoraggio dell'umore
Lasso di tempo: La seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Monitoraggio dell'umore in tempo reale nei partecipanti con disturbo bipolare: valuta l'umore su una scala da 1 a 7 dove 1 indica un umore molto basso e 7 un umore molto elevato
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La seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
|
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Valutazioni momentanee ecologiche (EMA) durante la seconda fase dietetica: monitoraggio energetico
Lasso di tempo: La seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Monitoraggio energetico in tempo reale nei partecipanti con disturbo bipolare: valutare l'energia su una scala da 1 a 7, dove 1 indica un'energia molto bassa e 7 un'energia molto alta
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La seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Valutazioni momentanee ecologiche (EMA) durante la seconda fase dietetica: monitoraggio della suicidalità
Lasso di tempo: La seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Monitoraggio della suicidalità in tempo reale nei partecipanti con disturbo bipolare: rispondere sì o no ad avere pensieri e progetti di autolesionismo/suicidio
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La seconda fase dietetica (8-10 settimane) (partecipanti con disturbo bipolare)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Phillips, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23080048
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il consenso informato verrà raccolto dai partecipanti allo studio che consente un'ampia condivisione dei dati anonimi dei partecipanti.
Le procedure di trasferimento dei dati saranno conformi a tutte le linee guida dell'Institutional Review Board e ai regolamenti federali, incluso l'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996).
Periodo di condivisione IPD
I ricercatori principali (PI) si riservano il diritto di pubblicare tempestivamente gli obiettivi dichiarati.
I dati saranno disponibili per affrontare altre domande di ricerca (vale a dire che non sono descritte nelle sovvenzioni finanziate/in sospeso) non appena i dati saranno stati controllati per l'accuratezza (un periodo che non sarà successivo a un anno dopo il completamento di ciascuna valutazione).
Una volta terminato lo studio, i ricercatori continueranno a testare gli obiettivi dichiarati, ma continueranno anche a sollecitare collaborazioni con ricercatori esterni e a considerare tempestivamente le richieste di dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori esterni devono presentare una 1) proposta degli obiettivi dello studio, delle ipotesi, delle variabili/costrutti, dell'approccio analitico e della durata stimata della ricerca proposta; 2) curriculum, qualifiche, fonte di sostegno finanziario e dichiarazione di conflitto di interessi; 3) firmare un accordo di condivisione dei dati e una dichiarazione di riservatezza che stabilisca di utilizzare i dati solo per gli scopi di ricerca dichiarati, proteggendo i dati utilizzando tecnologie informatiche appropriate, non manipolando i dati al fine di identificare i partecipanti, riconoscendo il finanziamento che ha supportato la raccolta e la gestione dei dati in pubblicazioni/presentazioni, nonché distruggendo o restituendo i dati al termine delle analisi; 4) ottenere l'approvazione dal proprio Comitato di revisione istituzionale e, insieme ad altri membri del personale che hanno accesso ai dati, presentare certificati del Programma di formazione e certificazione dell'Università di Pittsburgh in Fondamenti di pratica di ricerca o fornire documentazione scritta di formazione simile sulla protezione di soggetti umani.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .