HD 用の細胞外小胞
2024年12月3日 更新者：University of Central Florida
ハンチントン病進行およびハンチンチン低下療法の非侵襲性バイオマーカーとしての細胞外小胞
この研究の主な目的は、細胞外小胞を使用して脳ハンチンチン (HTT) タンパク質の血液ベースのバイオマーカーを発見し、HTT を低下させる臨床試験における標的関与の評価に使用することです。
この研究の第 2 の目的には、ハンチントン病 (HD) の進行または転換のより正確なバイオマーカーを開発すること、および細胞外小胞バイオマーカー発見研究の標準的な手法を開発することが含まれます。
研究者らは、ヒト生体液から単離された脳由来細胞外小胞（EV）には、元の組織に特有の生物学的積荷が含まれており、HDの脳バイオマーカーとして使用できる可能性があると仮説を立てている。 EV は、脳内の細胞から自然に放出される脂質二重層で区切られた粒子です。
研究者らは、健康な非HD人の体液から分離されたEVと比較した場合に、EVの内容が疾患の進行に伴って起こる病理学的変化を反映しているかどうかを調査する予定である。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- 電話番号：4072668742
- メール：Amoy.Fraser@UCF.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Erica Martin, B.S.
- 電話番号：4072668742
- メール：erica.martin@ucf.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32816
- 募集
- University of Central Florida
-
コンタクト：
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- 電話番号：4072668742
- メール：Amoy.Fraser@UCF.edu
-
コンタクト：
- Erica Martin, BS
- 電話番号：4072668742
- メール：erica.martin@ucf.edu
-
コンタクト：
- Amber Southwell, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査には、HD キャリア (HD キャリア) と非キャリア (非 HD キャリア) が登録されます。
参加者は100名が登録されます。 セントラルフロリダ大学（オーランド）のハンチントン病センターからは25名、南フロリダ大学（タンパ）のハンチントン病センターからは75名が参加した。
説明
包含基準:
- 18～75歳
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語を読んで話すことができる
- 研究手順（一晩の絶食、採血、腰椎穿刺を含む）に従うことに同意します。そして
- HD と診断されている (HD キャリア)、または HD と診断されていない (非 HD キャリア)。
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- 27から39の間の中間CAGリピート、または60以上のCAGリピートのより大きな拡張を有することが知られている
- チューブを通して栄養を摂取する
- 妊娠中
- 30日以内に臨床試験に参加した
- 研究サンプルの収集に適合しない処方薬または非処方薬（過度の出血を引き起こしたり、凝固を妨げたりする可能性のある薬）を使用する
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎陽性
- 免疫不全の状態/状態が確認されているか、疑われている
- -研究手順の完了を妨げる可能性がある、サンプル採取日に診療所の医師によって重大な医学的、精神医学的、または神経学的疾患が観察された場合
- 針恐怖症、頻繁な頭痛、重大な下部脊椎変形、または大手術を受けている
- サンプル採取前14日以内に抗血小板療法または抗凝固療法を受けた患者（アスピリン、クロピドグレル、ジピリダモール、ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバンを含むがこれらに限定されない）
- 血液凝固またはあざ障害がある
- いかなる研究手順にも従わない、または引き受けたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ハンチントン病保因者
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非ハンチントン病キャリア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HTT低下臨床試験における標的関与の評価に使用される、細胞外小胞を使用した脳HTTタンパク質の血液ベースのバイオマーカーを発見する。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HD の進行または変換のより正確なバイオマーカーを開発するため
時間枠：8年
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8年
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細胞外小胞バイオマーカー発見研究の標準的な手法を開発する
時間枠：8年
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amber Southwell, PhD、University of Central Florida Burnett School of Biomedical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2031年11月1日
研究の完了 (推定)
2031年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00004597
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。