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Vesículas Extracelulares para HD

3 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Central Florida

Vesículas extracelulares como biomarcadores não invasivos para progressão da doença de Huntington e terapia de redução de Huntingtina

O objetivo principal deste estudo é descobrir o biomarcador sanguíneo da proteína Huntingtina cerebral (HTT) usando vesículas extracelulares para serem usadas na avaliação do envolvimento do alvo em ensaios clínicos de redução de HTT.

Os objetivos secundários deste estudo incluem o desenvolvimento de biomarcadores mais precisos da progressão ou conversão da doença de Huntington (DH) e o desenvolvimento de práticas padrão para pesquisa de descoberta de biomarcadores de vesículas extracelulares.

Os investigadores levantam a hipótese de que vesículas extracelulares (EVs) derivadas do cérebro isoladas de biofluidos humanos contêm carga biológica específica para seu tecido de origem que poderia permitir seu uso como biomarcadores cerebrais para HD. EVs são partículas delimitadas pela bicamada lipídica que são naturalmente liberadas das células do cérebro.

Os investigadores irão investigar se o conteúdo dos EVs reflete as alterações patológicas que ocorrem com a progressão da doença quando comparado com EVs isolados de biofluidos de pessoas saudáveis ​​​​sem HD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
  • Número de telefone: 4072668742
  • E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
        • Recrutamento
        • University of Central Florida
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Amber Southwell, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inscreverá portadores de HD (portadores HD) e não portadores (portadores não HD).

Serão inscritos 100 participantes. 25 do Centro de Doença de Huntington da Flórida Central da Universidade da Flórida Central (Orlando) e 75 do Centro de Excelência em Doença de Huntington da Universidade do Sul da Flórida (Tampa).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 - 75 anos de idade
  2. pode fornecer consentimento informado
  3. capaz de ler e falar inglês
  4. concordar em cumprir os procedimentos do estudo (incluindo jejum noturno, coleta de sangue e punção lombar); e
  5. foi diagnosticado com DH (portadores de DH) ou não foi diagnosticado com DH (portadores não-HD).

Critério de exclusão:

  1. menor de 18 anos ou maior de 75 anos
  2. conhecido por transportar uma repetição CAG intermediária entre 27 e 39 ou uma expansão maior de 60 ou mais repetições CAG
  3. recebendo nutrição através de um tubo
  4. grávida
  5. participou de um ensaio clínico de medicamento dentro de 30 dias
  6. usar medicamentos prescritos ou não prescritos que não sejam compatíveis com a coleta das amostras do estudo (aqueles que podem causar sangramento excessivo ou prevenir a coagulação)
  7. positivo para HIV, hepatite B ou C
  8. ter uma condição/estado de imunodeficiência confirmada ou suspeita
  9. morbidade médica, psiquiátrica ou neurológica significativa é observada pelo médico da clínica no dia da coleta da amostra que pode prejudicar a conclusão dos procedimentos do estudo
  10. tem fobia de agulha, dor de cabeça frequente, deformidade significativa da coluna inferior ou cirurgia de grande porte
  11. recebeu terapia antiplaquetária ou anticoagulante nos 14 dias anteriores à coleta da amostra (incluindo, mas não limitado a: aspirina, clopidogrel, dipiridamol, varfarina, dabigatrana, rivaroxabana e apixabana)
  12. tem um distúrbio de coagulação sanguínea ou hematomas
  13. não cumprem ou não estão dispostos a realizar qualquer um dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Portadores da doença de Huntington
Portadores de doenças não-Huntington

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descobrir o biomarcador sanguíneo da proteína HTT cerebral usando vesículas extracelulares para ser usado na avaliação do envolvimento do alvo em ensaios clínicos de redução de HTT.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para desenvolver biomarcadores mais precisos da progressão ou conversão da DH
Prazo: 8 anos
8 anos
desenvolver práticas padrão para pesquisa de descoberta de biomarcadores de vesículas extracelulares
Prazo: 8 anos
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Central Florida

Colaboradores

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Amber Southwell, PhD, University of Central Florida Burnett School of Biomedical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00004597

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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