Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extracelulární vezikuly pro HD

3. prosince 2024 aktualizováno: University of Central Florida

Extracelulární vezikuly jako neinvazivní biomarkery pro progresi Huntingtonovy choroby a terapii snižující hladinu Huntingtinu

Primárním cílem této studie je objevit biomarker mozkového proteinu Huntingtin (HTT) založený na krvi pomocí extracelulárních vezikul, který bude použit při hodnocení cílového zapojení v klinických studiích snižujících HTT.

Sekundární cíle této studie zahrnují vývoj přesnějších biomarkerů progrese nebo konverze Huntingtonovy choroby (HD) a vývoj standardních postupů pro výzkum extracelulárních vezikulových biomarkerů.

Vyšetřovatelé předpokládají, že extracelulární vesikuly (EV) odvozené z mozku (EV) izolované z lidských biofluidů obsahují biologický náklad specifický pro jejich tkáň původu, který by mohl umožnit jejich použití jako mozkové biomarkery pro HD. EV jsou částice ohraničené lipidovou dvojvrstvou, které se přirozeně uvolňují z buněk v mozku.

Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda obsah EV odráží patologické změny vyskytující se s progresí onemocnění ve srovnání s EV izolovanými z biotekutin zdravých osob bez HD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Huntingtonova nemoc

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
Telefonní číslo: 4072668742
E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Erica Martin, B.S.
Telefonní číslo: 4072668742
E-mail: erica.martin@ucf.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Florida
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
    - Nábor
    - University of Central Florida
    - Kontakt:
      
      Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
      
      Telefonní číslo: 4072668742
      
      E-mail: Amoy.Fraser@UCF.edu
    - Kontakt:
      
      Erica Martin, BS
      
      Telefonní číslo: 4072668742
      
      E-mail: erica.martin@ucf.edu
    - Kontakt:
      
      Amber Southwell, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zapsáni HD nosiči (HD Carriers) a non-carriers (Non-HD Carriers).

Zapsáno bude 100 účastníků. 25 z Central Florida Center for Huntington Disease na University of Central Florida (Orlando) a 75 z Huntington's Disease Center of Excellence na University of South Florida (Tampa).

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 - 75 let
může poskytnout informovaný souhlas
schopni číst a mluvit anglicky
souhlasit s dodržováním studijních postupů (včetně nočního hladovění, odběru krve a lumbální punkce); a
byla diagnostikována HD (HD nosiče) nebo nebyla diagnostikována HD (non-HD nosiči).

Kritéria vyloučení:

mladší 18 let nebo starší 75 let
známo, že nese střední opakování CAG mezi 27 a 39 nebo větší expanzi 60 nebo více opakování CAG
příjem výživy sondou
těhotná
se do 30 dnů účastnili klinické studie léčiv
používat předepsané nebo nepředepsané léky, které nejsou kompatibilní s odběrem vzorků ze studie (ty, které mohou způsobit nadměrné krvácení nebo zabránit srážení krve)
pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C
máte potvrzený nebo suspektní imunodeficientní stav/stav
klinický lékař v den odběru vzorku zjistí významnou zdravotní, psychiatrickou nebo neurologickou morbiditu, která by mohla narušit dokončení postupů studie
máte fobii z jehly, časté bolesti hlavy, významnou deformaci dolní části páteře nebo velký chirurgický zákrok
dostával antiagregační nebo antikoagulační léčbu během 14 dnů před odběrem vzorků (včetně, ale bez omezení na: aspirin, klopidogrel, dipyridamol, warfarin, dabigatran, rivaroxaban a apixaban)
máte poruchu srážlivosti krve nebo tvorbu modřin
nedodržují nebo nejsou ochotni podstoupit některý ze studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Přenašeči Huntingtonovy choroby
Nepřenašeči Huntingtonovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Objevit krevní biomarker mozkového HTT proteinu pomocí extracelulárních vezikul, který bude použit při hodnocení cílového zapojení v klinických studiích snižujících HTT. Časové okno: 1 rok	1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyvinout přesnější biomarkery HD progrese nebo konverze Časové okno: 8 let	8 let
vyvinout standardní postupy pro výzkum extracelulárních vezikulových biomarkerů Časové okno: 8 let	8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Central Florida

Spolupracovníci

University of South Florida

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Amber Southwell, PhD, University of Central Florida Burnett School of Biomedical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality