Vesículas extracelulares para HD
Vesículas extracelulares como biomarcadores no invasivos para la progresión de la enfermedad de Huntington y la terapia para reducir la cazatina
El objetivo principal de este estudio es descubrir un biomarcador sanguíneo de la proteína Huntingtina (HTT) cerebral que utiliza vesículas extracelulares para evaluar la participación del objetivo en ensayos clínicos de reducción de HTT.
Los objetivos secundarios de este estudio incluyen el desarrollo de biomarcadores más precisos de la progresión o conversión de la enfermedad de Huntington (EH) y desarrollar prácticas estándar para la investigación de descubrimiento de biomarcadores de vesículas extracelulares.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las vesículas extracelulares (VE) derivadas del cerebro aisladas de biofluidos humanos contienen una carga biológica específica de su tejido de origen que podría permitir su uso como biomarcadores cerebrales para la EH. Los vehículos eléctricos son partículas delimitadas por bicapa lipídica que se liberan naturalmente de las células del cerebro.
Los investigadores investigarán si el contenido de los vehículos eléctricos refleja las alteraciones patológicas que ocurren con la progresión de la enfermedad en comparación con los vehículos eléctricos aislados de biofluidos de personas sanas que no padecen EH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Número de teléfono: 4072668742
- Correo electrónico: amoy.fraser@ucf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica Martin, B.S.
- Número de teléfono: 4072668742
- Correo electrónico: erica.martin@ucf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- Reclutamiento
- University of Central Florida
-
Contacto:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Número de teléfono: 4072668742
- Correo electrónico: amoy.fraser@ucf.edu
-
Contacto:
- Erica Martin, BS
- Número de teléfono: 4072668742
- Correo electrónico: erica.martin@ucf.edu
-
Investigador principal:
- Amber Southwell, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio inscribirá a operadores HD (portadores HD) y no operadores (portadores no HD).
Se inscribirán 100 participantes. 25 del Centro de Florida Central para la Enfermedad de Huntington de la Universidad de Florida Central (Orlando) y 75 del Centro de Excelencia de la Enfermedad de Huntington de la Universidad del Sur de Florida (Tampa).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 75 años
- puede proporcionar consentimiento informado
- capaz de leer y hablar inglés
- aceptar cumplir con los procedimientos del estudio (incluido el ayuno nocturno, la extracción de sangre y la punción lumbar); y
- ha sido diagnosticado con HD (Portadores de HD) o no ha sido diagnosticado con HD (No Portadores de HD).
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años o mayores de 75 años
- Se sabe que lleva una repetición CAG intermedia entre 27 y 39 o una expansión mayor de 60 o más repeticiones CAG.
- recibir nutrición a través de un tubo
- embarazada
- participó en un ensayo clínico de un medicamento dentro de los 30 días
- utilizar medicamentos recetados o no recetados que no sean compatibles con la recolección de las muestras del estudio (aquellos que puedan causar sangrado excesivo o prevenir la coagulación)
- positivo para VIH, hepatitis B o C
- tiene una condición/estado de inmunodeficiencia confirmada o sospechada
- El médico clínico observa una morbilidad médica, psiquiátrica o neurológica significativa el día de la recolección de la muestra que podría afectar la finalización de los procedimientos del estudio.
- tiene fobia a las agujas, dolor de cabeza frecuente, deformidad significativa de la columna inferior o cirugía mayor
- recibió terapia antiplaquetaria o anticoagulante dentro de los 14 días anteriores a la recolección de la muestra (incluidos, entre otros: aspirina, clopidogrel, dipiridamol, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán y apixabán)
- tiene un trastorno de coagulación sanguínea o hematomas
- no cumplen o no están dispuestos a realizar ninguno de los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Portadores de la enfermedad de Huntington
|
|
No portadores de la enfermedad de Huntington
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Descubrir un biomarcador sanguíneo de la proteína HTT cerebral que utiliza vesículas extracelulares para evaluar la participación del objetivo en ensayos clínicos de reducción de HTT.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrollar biomarcadores más precisos de progresión o conversión de la EH
Periodo de tiempo: 8 años
|
8 años
|
|
desarrollar prácticas estándar para la investigación del descubrimiento de biomarcadores de vesículas extracelulares
Periodo de tiempo: 8 años
|
8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amber Southwell, PhD, University of Central Florida Burnett School of Biomedical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Corea
- Enfermedad de Huntington
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004597
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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