Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstracellulære vesikler til HD

3. december 2024 opdateret af: University of Central Florida

Ekstracellulære vesikler som ikke-invasive biomarkører for Huntingtons sygdomsprogression og Huntingtin-sænkende terapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at opdage blodbaseret biomarkør af hjerne-Huntingtin (HTT) protein ved hjælp af ekstracellulære vesikler, der skal bruges til at evaluere målengagement i HTT-sænkende kliniske forsøg.

Sekundære formål med denne undersøgelse omfatter udvikling af mere nøjagtige biomarkører for Huntington sygdom (HD) progression eller konvertering og at udvikle standardpraksis for forskning i ekstracellulære vesikelbiomarkører.

Forskerne antager, at hjerneafledte ekstracellulære vesikler (EV'er) isoleret fra humane biovæsker indeholder biologisk last, der er specifik for deres oprindelsesvæv, som kunne tillade deres brug som hjernebiomarkører for HS. EV'er er lipid-dobbeltlags-afgrænsede partikler, der frigives naturligt fra celler i hjernen.

Efterforskerne vil undersøge, om indholdet af elbiler afspejler de patologiske ændringer, der opstår med sygdomsprogression, sammenlignet med elbiler isoleret fra biovæsker fra raske ikke-HD personer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32816
        • Rekruttering
        • University of Central Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amber Southwell, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil indskrive HD-bærere (HD-bærere) og ikke-bærere (Non-HD-bærere).

Der vil blive tilmeldt 100 deltagere. 25 fra Central Florida Center for Huntington Disease ved University of Central Florida (Orlando) og 75 fra Huntington's Disease Center of Excellence ved University of South Florida (Tampa).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 - 75 år
  2. kan give informeret samtykke
  3. kan læse og tale engelsk
  4. acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne (herunder faste natten over, blodopsamling og lumbalpunktur); og
  5. er blevet diagnosticeret med HD (HD-bærere) eller ikke er blevet diagnosticeret med HD (Non-HD-bærere).

Ekskluderingskriterier:

  1. yngre end 18 eller ældre end 75 år
  2. kendt for at have en mellemliggende CAG-gentagelse mellem 27 og 39 eller en større udvidelse på 60 eller flere CAG-gentagelser
  3. at modtage næring gennem en sonde
  4. gravid
  5. deltog i et klinisk lægemiddelforsøg inden for 30 dage
  6. bruge ordineret eller ikke-ordineret medicin, der ikke er forenelig med indsamling af undersøgelsesprøverne (dem, der kan forårsage overdreven blødning eller forhindre koagulation)
  7. positiv for HIV, hepatitis B eller C
  8. har en bekræftet eller mistænkt immundefekt tilstand/tilstand
  9. signifikant medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk morbiditet observeres af kliniklægen på dagen for prøvetagning, hvilket kan forringe gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  10. har nålefobi, hyppig hovedpine, betydelig lavere spinal deformitet eller større operation
  11. modtog blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling inden for 14 dage før prøvetagning (herunder, men ikke begrænset til: aspirin, clopidogrel, dipyridamol, warfarin, dabigatran, rivaroxaban og apixaban)
  12. har en blodpropper eller blå mærker
  13. ikke overholder eller er uvillige til at gennemføre nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Huntingtons sygdomsbærere
Ikke-Huntington-sygdomsbærere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At opdage blodbaseret biomarkør af hjerne-HTT-protein ved hjælp af ekstracellulære vesikler, der skal bruges til at evaluere målengagement i HTT-sænkende kliniske forsøg.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udvikle mere nøjagtige biomarkører for HD-progression eller -konvertering
Tidsramme: 8 år
8 år
at udvikle standardpraksis for forskning i ekstracellulær vesikelbiomarkøropdagelse
Tidsramme: 8 år
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbejdspartnere

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amber Southwell, PhD, University of Central Florida Burnett School of Biomedical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00004597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner