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Vescicole extracellulari per la MH

3 dicembre 2024 aggiornato da: University of Central Florida

Vescicole extracellulari come biomarcatori non invasivi per la progressione della malattia di Huntington e terapia per abbassare l'huntingtina

L'obiettivo principale di questo studio è scoprire un biomarcatore ematico della proteina Huntingtina cerebrale (HTT) utilizzando vescicole extracellulari da utilizzare nella valutazione del coinvolgimento del target negli studi clinici sulla riduzione dell'HTT.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono lo sviluppo di biomarcatori più accurati della progressione o conversione della malattia di Huntington (HD) e lo sviluppo di pratiche standard per la ricerca sulla scoperta dei biomarcatori delle vescicole extracellulari.

I ricercatori ipotizzano che le vescicole extracellulari (EV) derivate dal cervello isolate da biofluidi umani contengano un carico biologico specifico per il loro tessuto di origine che potrebbe consentirne l'uso come biomarcatori cerebrali per la MH. Gli EV sono particelle delimitate da un doppio strato lipidico che vengono rilasciate naturalmente dalle cellule del cervello.

I ricercatori valuteranno se il contenuto degli EV riflette le alterazioni patologiche che si verificano con la progressione della malattia rispetto agli EV isolati dai biofluidi di persone sane non-HD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • Reclutamento
        • University of Central Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amber Southwell, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà portatori HD (portatori HD) e non portatori (portatori non HD).

Verranno iscritti 100 partecipanti. 25 dal Centro della Florida Centrale per la Malattia di Huntington presso l'Università della Florida Centrale (Orlando) e 75 dal Centro di Eccellenza per la Malattia di Huntington presso l'Università della Florida del Sud (Tampa).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 75 anni
  2. può fornire il consenso informato
  3. in grado di leggere e parlare inglese
  4. accettare di rispettare le procedure dello studio (incluso il digiuno notturno, il prelievo di sangue e la puntura lombare); E
  5. è stato diagnosticato l'HD (portatori HD) o non è stato diagnosticato l'HD (portatori non HD).

Criteri di esclusione:

  1. di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  2. noto per portare una ripetizione CAG intermedia tra 27 e 39 o un'espansione maggiore di 60 o più ripetizioni CAG
  3. ricevere nutrimento attraverso un tubo
  4. incinta
  5. partecipato a uno studio clinico sul farmaco entro 30 giorni
  6. utilizzare farmaci prescritti o non prescritti che non sono compatibili con la raccolta dei campioni di studio (quelli che possono causare sanguinamento eccessivo o impedire la coagulazione)
  7. positivo per HIV, epatite B o C
  8. avere una condizione/stato immunodeficiente confermato o sospetto
  9. il giorno della raccolta del campione il medico della clinica osserva una significativa morbilità medica, psichiatrica o neurologica che potrebbe compromettere il completamento delle procedure di studio
  10. soffre di fobia dell'ago, mal di testa frequente, significativa deformità della colonna vertebrale inferiore o intervento chirurgico importante
  11. hanno ricevuto terapia antipiastrinica o anticoagulante entro 14 giorni prima della raccolta del campione (inclusi ma non limitati a: aspirina, clopidogrel, dipiridamolo, warfarin, dabigatran, rivaroxaban e apixaban)
  12. soffre di disturbi della coagulazione del sangue o di lividi
  13. non rispettano o non sono disposti a intraprendere alcuna delle procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Portatori della malattia di Huntington
Portatori non della malattia di Huntington

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scoprire un biomarcatore ematico della proteina HTT cerebrale utilizzando vescicole extracellulari da utilizzare nella valutazione del coinvolgimento del bersaglio negli studi clinici sulla riduzione dell'HTT.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppare biomarcatori più accurati della progressione o conversione della MH
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni
sviluppare pratiche standard per la ricerca sulla scoperta di biomarcatori di vescicole extracellulari
Lasso di tempo: 8 anni
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Florida

Collaboratori

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber Southwell, PhD, University of Central Florida Burnett School of Biomedical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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