Solunulkoiset rakkulat HD:lle
Solunulkoiset rakkulat ei-invasiivisina biomarkkereina Huntingtonin taudin etenemiselle ja Huntingtinin alentavalle terapialle
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on löytää aivojen Huntingtin (HTT) -proteiinin veripohjainen biomarkkeri solunulkoisten rakkuloiden avulla, jota käytetään arvioitaessa kohteen sitoutumista HTT:tä alentavissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat Huntingtonin taudin (HD) etenemisen tai muuntumisen tarkempien biomarkkereiden kehittäminen ja standardikäytäntöjen kehittäminen solunulkoisten vesikkelibiomarkkerien löytämiseen.
Tutkijat olettavat, että ihmisen bionesteistä eristetyt aivoperäiset ekstrasellulaariset vesikkelit (EV:t) sisältävät niiden alkuperäkudokselle spesifistä biologista lastia, joka voisi mahdollistaa niiden käytön aivojen biomarkkereina HD:lle. EV:t ovat lipidikaksoiskerroksilla rajattuja hiukkasia, jotka vapautuvat luonnollisesti aivojen soluista.
Tutkijat selvittävät, heijastavatko sähköajoneuvojen sisällöt sairauden etenemisen yhteydessä ilmeneviä patologisia muutoksia verrattuna terveiden ei-HD-henkilöiden bionesteistä eristettyihin sähköajoneuvoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Puhelinnumero: 4072668742
- Sähköposti: amoy.fraser@ucf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erica Martin, B.S.
- Puhelinnumero: 4072668742
- Sähköposti: erica.martin@ucf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32816
- Rekrytointi
- University of Central Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Puhelinnumero: 4072668742
- Sähköposti: amoy.fraser@ucf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Martin, BS
- Puhelinnumero: 4072668742
- Sähköposti: erica.martin@ucf.edu
-
Päätutkija:
- Amber Southwell, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan HD-operaattorit (HD-operaattorit) ja ei-operaattorit (ei-HD-operaattorit).
Mukaan otetaan 100 osallistujaa. 25 Keski-Floridan Huntingtonin taudin keskus Keski-Floridan yliopistossa (Orlando) ja 75 Huntingtonin taudin huippuyksikkö Etelä-Floridan yliopistossa (Tampa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- osaa lukea ja puhua englantia
- suostuvat noudattamaan tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien yön yli paasto, verenotto ja lannepunktio); ja
- on diagnosoitu HD (HD Carriers) tai sillä ei ole diagnosoitu HD (ei-HD Carriers).
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat
- joiden tiedetään sisältävän välivaiheen CAG-toistoa välillä 27-39 tai suurempi laajennus 60 tai useammalla CAG-toistolla
- saada ravintoa putken kautta
- raskaana
- osallistui kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa
- käyttää reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimusnäytteiden keräämisen kanssa (jotka voivat aiheuttaa liiallista verenvuotoa tai estää hyytymistä)
- positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiitti
- sinulla on vahvistettu tai epäilty immuunipuutostila/tila
- klinikan lääkäri havaitsee näytteenottopäivänä merkittävää lääketieteellistä, psykiatrista tai neurologista sairastavuutta, joka saattaa haitata tutkimustoimenpiteiden suorittamista
- sinulla on neulafobia, toistuva päänsärky, merkittävä selkärangan epämuodostuma tai suuri leikkaus
- saanut verihiutale- tai antikoagulanttihoitoa 14 päivän sisällä ennen näytteenottoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: aspiriini, klopidogreeli, dipyridamoli, varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani ja apiksabaani)
- sinulla on veren hyytymis- tai mustelmahäiriö
- eivät noudata tai eivät halua suorittaa mitään tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Huntingtonin taudin kantajat
|
|
Muut kuin Huntingtonin taudin kantajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Löytää aivojen HTT-proteiinin veripohjainen biomarkkeri solunulkoisten rakkuloiden avulla käytettäväksi kohteen sitoutumisen arvioinnissa HTT:tä alentavissa kliinisissä tutkimuksissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkempien HD:n etenemisen tai muuntamisen biomarkkereiden kehittäminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
|
kehittää standardikäytäntöjä ekstrasellulaaristen vesikkelibiomarkkerien löytämiseen
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amber Southwell, PhD, University of Central Florida Burnett School of Biomedical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Huntingtonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004597
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .