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Extrazelluläre Vesikel für die Huntington-Krankheit

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University of Central Florida

Extrazelluläre Vesikel als nicht-invasive Biomarker für das Fortschreiten der Huntington-Krankheit und die Therapie zur Huntingtin-Senkung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Entdeckung eines blutbasierten Biomarkers für das Huntingtin (HTT)-Protein des Gehirns unter Verwendung extrazellulärer Vesikel zur Bewertung des Zielengagements in klinischen Studien zur HTT-Senkung.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören die Entwicklung genauerer Biomarker für das Fortschreiten oder die Umwandlung der Huntington-Krankheit (HD) und die Entwicklung von Standardpraktiken für die Forschung zur Entdeckung extrazellulärer Vesikel-Biomarker.

Die Forscher nehmen an, dass aus dem Gehirn stammende extrazelluläre Vesikel (EVs), die aus menschlichen Bioflüssigkeiten isoliert wurden, biologische Ladung enthalten, die für ihr Ursprungsgewebe spezifisch ist und ihre Verwendung als Gehirnbiomarker für die Huntington-Krankheit ermöglichen könnte. EVs sind durch Lipiddoppelschichten begrenzte Partikel, die auf natürliche Weise von Zellen im Gehirn freigesetzt werden.

Die Forscher werden untersuchen, ob der Inhalt von Elektrofahrzeugen die pathologischen Veränderungen widerspiegelt, die mit dem Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu Elektrofahrzeugen auftreten, die aus Bioflüssigkeiten gesunder, nicht an der Huntington-Krankheit erkrankter Personen isoliert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32816
        • Rekrutierung
        • University of Central Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amber Southwell, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden HD-Träger (HD Carriers) und Nicht-HD-Träger (Non-HD Carriers) teilnehmen.

Es werden 100 Teilnehmer angemeldet. 25 vom Central Florida Center for Huntington Disease an der University of Central Florida (Orlando) und 75 vom Huntington's Disease Center of Excellence an der University of South Florida (Tampa).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 75 Jahre alt
  2. kann eine informierte Einwilligung erteilen
  3. in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen
  4. stimmen Sie zu, die Studienabläufe einzuhalten (einschließlich Fasten über Nacht, Blutentnahme und Lumbalpunktion); Und
  5. bei Ihnen wurde die Huntington-Krankheit diagnostiziert (HD-Träger) oder bei Ihnen wurde keine Huntington-Krankheit diagnostiziert (Nicht-HD-Träger).

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als 18 oder älter als 75 Jahre alt
  2. Es ist bekannt, dass es eine mittlere CAG-Wiederholung zwischen 27 und 39 oder eine größere Erweiterung von 60 oder mehr CAG-Wiederholungen trägt
  3. Nahrung über eine Sonde erhalten
  4. schwanger
  5. innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben
  6. Verwenden Sie verschriebene oder nicht verschriebene Medikamente, die mit der Entnahme der Studienproben nicht kompatibel sind (solche, die übermäßige Blutungen verursachen oder die Blutgerinnung verhindern können).
  7. positiv auf HIV, Hepatitis B oder C
  8. eine bestätigte oder vermutete Immunschwäche haben
  9. Der Klinikarzt stellt am Tag der Probenentnahme eine erhebliche medizinische, psychiatrische oder neurologische Morbidität fest, die den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen könnte
  10. wenn Sie an einer Nadelphobie, häufigen Kopfschmerzen, einer erheblichen Deformation der unteren Wirbelsäule oder einer größeren Operation leiden
  11. innerhalb von 14 Tagen vor der Probenentnahme eine Thrombozytenaggregationshemmer- oder Antikoagulanzientherapie erhalten haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban)
  12. wenn Sie an einer Blutgerinnungs- oder Blutergussstörung leiden
  13. sich nicht an eines der Studienverfahren halten oder nicht bereit sind, es durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Träger der Huntington-Krankheit
Nichtträger der Huntington-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung eines blutbasierten Biomarkers für das HTT-Protein des Gehirns unter Verwendung extrazellulärer Vesikel zur Bewertung der Zielbindung in klinischen Studien zur HTT-Senkung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um genauere Biomarker für das Fortschreiten oder die Konversion der Huntington-Krankheit zu entwickeln
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre
Entwicklung von Standardverfahren für die Forschung zur Entdeckung extrazellulärer Vesikel-Biomarker
Zeitfenster: 8 Jahre
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Florida

Mitarbeiter

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Amber Southwell, PhD, University of Central Florida Burnett School of Biomedical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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