Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe w HD

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Central Florida

Pęcherzyki zewnątrzkomórkowe jako nieinwazyjne biomarkery progresji choroby Huntingtona i terapii obniżającej poziom Huntingtona

Głównym celem tego badania jest odkrycie opartego na krwi biomarkera białka Huntingtyny (HTT) w mózgu przy użyciu pęcherzyków zewnątrzkomórkowych do wykorzystania w ocenie zaangażowania docelowego w badaniach klinicznych obniżających poziom HTT.

Drugorzędne cele tego badania obejmują opracowanie dokładniejszych biomarkerów postępu lub konwersji choroby Huntingtona (HD) oraz opracowanie standardowych praktyk w zakresie badań nad odkrywaniem biomarkerów pęcherzyków zewnątrzkomórkowych.

Badacze stawiają hipotezę, że pochodzące z mózgu pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV) wyizolowane z ludzkich płynów biologicznych zawierają ładunek biologiczny specyficzny dla tkanki, z której pochodzą, co mogłoby umożliwić ich wykorzystanie jako biomarkerów mózgu w HD. EV to cząstki rozdzielone dwuwarstwą lipidową, które są naturalnie uwalniane z komórek mózgu.

Badacze zbadają, czy zawartość EV odzwierciedla zmiany patologiczne zachodzące wraz z postępem choroby w porównaniu z EV wyizolowanymi z płynów biologicznych zdrowych osób bez HD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32816
        • Rekrutacyjny
        • University of Central Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amber Southwell, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni operatorzy HD (HD Carrier) i osoby niebędące operatorami (Non-HD Carrier).

Zapisanych zostanie 100 uczestników. 25 z Central Florida Center for Huntington Disease na University of Central Florida (Orlando) i 75 z Huntington's Disease Center of Excellence na University of South Florida (Tampa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 75 lat
  2. może wyrazić świadomą zgodę
  3. potrafi czytać i mówić po angielsku
  4. wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur badania (w tym post na noc, pobranie krwi i nakłucie lędźwiowe); I
  5. u pacjenta zdiagnozowano HD (nosiciele HD) lub nie zdiagnozowano HD (nosiciele inne niż HD).

Kryteria wyłączenia:

  1. mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat
  2. wiadomo, że zawiera pośrednie powtórzenia CAG od 27 do 39 lub większą ekspansję 60 lub więcej powtórzeń CAG
  3. otrzymywanie pożywienia przez rurkę
  4. w ciąży
  5. wziął udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 30 dni
  6. stosować leki na receptę lub bez recepty, które nie są zgodne z pobraniem próbek do badania (takie, które mogą powodować nadmierne krwawienie lub zapobiegać zakrzepom)
  7. pozytywny na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  8. u pacjenta występuje potwierdzony lub podejrzewany stan/stan niedoboru odporności
  9. w dniu pobrania próbki lekarz kliniki zaobserwuje znaczącą chorobę medyczną, psychiatryczną lub neurologiczną, która może utrudnić ukończenie procedur badania
  10. masz fobię przed igłami, częste bóle głowy, znaczną deformację dolnego odcinka kręgosłupa lub poważną operację
  11. otrzymywał leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe w ciągu 14 dni przed pobraniem próbki (w tym między innymi: aspirynę, klopidogrel, dipirydamol, warfarynę, dabigatran, rywaroksaban i apiksaban)
  12. u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub powstawania siniaków
  13. nie przestrzegają lub nie chcą podjąć żadnej z procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nosiciele choroby Huntingtona
Nosiciele choroby spoza Huntingtona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odkrycie opartego na krwi biomarkera białka HTT w mózgu przy użyciu pęcherzyków zewnątrzkomórkowych do wykorzystania w ocenie zaangażowania docelowego w badaniach klinicznych obniżających HTT.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie dokładniejszych biomarkerów postępu lub konwersji HD
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat
opracowanie standardowych praktyk w zakresie badań nad odkrywaniem biomarkerów pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: 8 lat
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Florida

Współpracownicy

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Amber Southwell, PhD, University of Central Florida Burnett School of Biomedical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00004597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj