入院中の新生児および乳児におけるセフィデロコルの安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究
2026年2月26日 更新者：Shionogi
好気性グラム陰性細菌感染症の疑いまたは確認された出生から生後3か月未満の入院小児患者を対象としたセフィデロコルの薬物動態、安全性、忍容性を評価する多施設共同単群非盲検試験
この研究の主な目的は、好気性グラム陰性細菌感染症の疑いまたは確認された出生時から生後 3 か月未満の小児に対するセフィデロコルの単回および複数回投与の薬物動態 (PK) を理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準: 主な参加基準:
- 現地の規制要件に従って、親または法的に権限を与えられた代理人によって書面によるインフォームド・コンセントが提供されている
- 出生から書面によるインフォームドコンセントが提供された時点で生後3か月未満（90日未満）までの入院中の乳児。 未熟児の登録には制限はありませんが、GA が 26 週以上、PNA が 0 ～ 3 か月、体重が少なくとも 1 キログラム (kg) である必要があります。
- 複雑性尿路感染症、複雑性腹腔内感染症、院内感染/人工呼吸器関連細菌性肺炎、BSI/敗血症などを含むがこれらに限定されない、好気性グラム陰性感染症の疑いまたは確認された場合には、抗生物質の全身静注治療が必要です。
- 複数回投与段階では、一次好気性グラム陰性感染症の疑いまたは確認に対して、SOC抗生物質による潜在的に効果的な治療の開始から72時間以内
主な除外基準:
- β-ラクタム系抗生物質に対する中等度または重度の過敏症またはアレルギー反応の記録された病歴
- 登録後の平均余命は 72 時間未満
- 1日目の治験薬投与前の24時間以内の尿量が1.0ミリリットル（mL）/kg/時間未満である
- 1日目の治験薬投与前の24時間以内に、以下に示すGAおよびPNAの最大値を超える血清クレアチニン値
- 新生児急性腎障害（AKI）は、血清クレアチニン値が1.5ミリグラム/デシリエーター（mg/dL）（133マイクロモル[μmol]/リットル[L]）を超えるか、0.3mg/dL（17～27μmol）の増加として定義されます。 /L) 1 日あたり、以前の下限値から
- 確立されたベースライン値から48時間以内の血清クレアチニンの増加が0.3 mg/dL以上に基づく急性腎障害
- 研究者が参加者の安全または研究データの品質を損なうと判断した条件または状況
- 腎代替療法を受ける
- -治験薬投与後30日以内に他の治験薬を投与された場合
- スクリーニング時に昇圧剤による治療を受ける
- スクリーニング時に、感染の唯一の原因としてセフィデロコルに耐性があることが知られている病原体、またはグラム陽性病原体のみ、またはウイルス、真菌、または寄生虫病原体による感染が確認されているか、感染が強く疑われている
- 14日を超える抗菌療法が必要と予想される場合（例、骨髄炎または心内膜炎）。これは、セフィデロコールによる治験治療と、グラム陽性菌または多剤耐性グラム陰性菌との重複感染が疑われる場合の補助的な IV 抗菌治療の両方に当てはまります。
- 中枢神経系（CNS）感染症の疑いまたは確認された患者。腰椎穿刺（LP）はないが潜在的なCNS感染症の治療を受けているCNS感染症の疑いのある患者を含む。LPの結果に基づいてCNS感染症を示唆する証拠（多形核多形核球増加症、糖下症、およびタンパク質濃度の増加）、培養結果に関係なく、グラム染色または培養陽性脳脊髄液上の微生物を含むLP
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回用量セフィデロコル
参加者は、1日目に標準治療の抗生物質とともにセフィデロコルを単回投与されます。
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静脈内（IV）注入によって投与されます
他の名前：
地域の基準に従って、参加者の症状に基づいて研究者によって選択された抗生物質
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実験的：セフィデロコルの複数回投与
参加者は、標準治療の抗生物質とともに、5～14日間8時間ごとにセフィデロコルを投与されます。
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地域の基準に従って、参加者の症状に基づいて研究者によって選択された抗生物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セフィデロコルの単回投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後8時間まで
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投与後8時間まで
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セフィデロコルを少なくとも 4 回投与した後の Cmax
時間枠：投与後8時間まで
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投与後8時間まで
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セフィデロコルの単回投与後の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与後8時間まで
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投与後8時間まで
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セフィデロコルの少なくとも 4 回の投与後の投与間隔 (AUC0-†) にわたる濃度時間曲線の下の面積
時間枠：最大3時間
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最大3時間
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セフィデロコル単回投与後の終末消失半減期（t1/2）
時間枠：投与後8時間まで
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投与後8時間まで
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セフィデロコルを少なくとも 4 回投与した後の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後8時間まで
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投与後8時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長28日間
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最長28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Shionogi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月14日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月11日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1904R2136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。