Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Cefiderocol nei neonati e nei bambini ospedalizzati

Criteri di ammissibilità: Criteri chiave di inclusione:

1. Il consenso informato scritto è stato fornito dai genitori o dai rappresentanti legalmente autorizzati in conformità con i requisiti normativi locali
2. Neonati ospedalizzati dalla nascita fino a < 3 mesi (< 90 giorni) di età al momento in cui viene fornito il consenso informato scritto. L'iscrizione dei neonati prematuri non sarà limitata, ma devono avere un GA ≥ 26 settimane, un PNA da 0 a 3 mesi e un peso di almeno 1 chilogrammo (kg)
3. Richiedono un trattamento antibiotico sistemico EV per infezioni aerobie da Gram-negativi sospette o confermate incluse, ma non limitate a, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intra-addominali complicate, polmonite batterica acquisita in ospedale/associata al ventilatore e BSI/sepsi
4. Per la fase a dosi multiple, entro 72 ore dall’inizio di un trattamento potenzialmente efficace con antibiotici SOC per l’infezione primaria aerobica Gram-negativa sospetta o confermata

Criteri chiave di esclusione:

1. Anamnesi documentata di qualsiasi ipersensibilità moderata o grave o reazione allergica a qualsiasi antibiotico β-lattamico
2. Aspettativa di vita < 72 ore dopo l'iscrizione
3. Produzione di urina < 1,0 millilitri (mL)/kg/ora nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1
4. Valore di creatinina sierica superiore al massimo per GA e PNA indicato di seguito nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1
5. Danno renale acuto neonatale (AKI), definito come un livello di creatinina sierica superiore a 1,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) (133 micromoli [μmol]/litro [L]) o un aumento di 0,3 mg/dL (da 17 a 27 μmol /L) al giorno da un valore inferiore precedente
6. Danno renale acuto basato su un aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore da un valore basale stabilito
7. Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o la qualità dei dati dello studio
8. In terapia sostitutiva renale
9. Ricevuto qualsiasi altro medicinale sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
10. In trattamento con un vasopressore allo screening
11. Ha un'infezione confermata o fortemente sospetta allo screening con un patogeno noto per essere resistente a cefiderocol o solo un patogeno Gram-positivo o un patogeno virale, fungino o parassitario come unica causa di infezione
12. Necessità anticipata di terapia antibatterica per una durata superiore a 14 giorni (esempio, osteomielite o endocardite); ciò vale sia per il trattamento in studio con cefiderocol, sia per il trattamento antibatterico aggiuntivo per via endovenosa per sospetta coinfezione con organismi Gram-positivi o organismi Gram-negativi multiresistenti
13. Infezione sospetta o confermata del sistema nervoso centrale (SNC), inclusa sospetta infezione del SNC che non hanno subito una puntura lombare (LP) ma che sono trattati per una potenziale infezione del SNC, evidenza suggestiva di infezione del SNC sulla base dei risultati dell'LP (pleocitosi polimorfonucleare, ipoglicorrechia e aumento della concentrazione proteica), indipendentemente dai risultati della coltura, LP con organismi alla colorazione di Gram o liquido cerebrospinale positivo alla coltura

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.