입원한 신생아 및 영유아를 대상으로 세피데로콜의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 26일 업데이트: Shionogi
호기성 그람 음성균 감염이 의심되거나 확인된 출생부터 3개월 미만까지 입원한 소아 환자를 대상으로 세피데로콜의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구의 주요 목적은 호기성 그람 음성균 감염이 의심되거나 확인된 출생부터 3개월 미만의 어린이를 대상으로 세피데로콜 단회 및 다회 용량의 약동학(PK)을 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8000
- Tygerberg Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Department of Pediatrics
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
적격성 기준: 주요 포함 기준:
- 현지 규제 요건에 따라 부모 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
- 서면 동의가 제공되는 시점에 출생부터 3개월 미만(90일 미만)까지 입원한 영아. 미숙아 등록은 제한되지 않으나, GA ≥ 26주, PNA 0~3개월, 체중 1kg 이상이어야 합니다.
- 복합 요로 감염, 복합 복강내 감염, 병원 획득/인공호흡기 관련 세균성 폐렴 및 BSI/패혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 호기성 그람 음성 감염이 의심되거나 확인된 경우 전신 IV 항생제 치료가 필요합니다.
- 다회 투여 단계의 경우, 의심되거나 확인된 원발성 호기성 그람 음성 감염에 대해 잠재적으로 효과적인 SOC 항생제 치료 시작 후 72시간 이내
주요 제외 기준:
- β-락탐 항생제에 대한 중등도 또는 중증 과민증 또는 알레르기 반응의 기록된 병력
- 등록 후 기대 수명 < 72시간
- 1일차 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 소변 배출량 < 1.0 밀리리터(mL)/kg/시간
- 1일차 연구 약물 투여 전 24시간 이내에 아래 표시된 GA 및 PNA의 최대값보다 높은 혈청 크레아티닌 값
- 신생아 급성 신장 손상(AKI)은 혈청 크레아티닌 수치가 데시리터당 1.5밀리그램(mg/dL)(133마이크로몰[μmol]/리터[L]) 초과 또는 0.3mg/dL(17~27μmol) 증가로 정의됩니다. /L) 이전의 낮은 값부터 하루당
- 확립된 기준치로부터 48시간 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 0.3mg/dL 증가에 따른 급성 신장 손상
- 연구자의 의견으로 참가자의 안전이나 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건이나 상황
- 신장대체요법을 받고 있다
- 연구 약물 투여 후 30일 이내에 다른 연구용 의약품을 투여받은 경우
- 스크리닝에서 혈관수축제 치료를 받고 있음
- 세피데로콜에 내성이 있는 것으로 알려진 병원체, 그람 양성 병원체, 바이러스, 진균, 기생충 병원체를 감염의 유일한 원인으로 하여 스크리닝 시 감염이 확인되었거나 강하게 의심되는 경우
- 14일 이상 항균 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우(예: 골수염 또는 심내막염) 이는 세피데로콜을 사용한 연구 치료와 그람 양성균 또는 다약제 내성 그람 음성균과의 동시 감염이 의심되는 경우의 보조 IV 항균 치료 모두에 적용됩니다.
- 요추 천자(LP)가 없지만 잠재적인 CNS 감염에 대해 치료를 받은 의심되는 CNS 감염을 포함하여 의심되거나 확인된 중추 신경계(CNS) 감염, LP 결과(다형핵 다형핵 다형혈구증, 저혈당증, 및 단백질 농도 증가), 배양 결과와 관계없이, 그람 염색 또는 배양 양성 뇌척수액에 유기체가 있는 LP
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 세피데로콜
참가자는 1일차에 표준 치료 항생제와 함께 단일 용량의 세피데로콜을 투여받게 됩니다.
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정맥(IV) 주입을 통해 투여
다른 이름들:
현지 기준에 따라 참가자의 증상을 기준으로 연구자가 선택한 항생제
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실험적: 다회 용량 Cefiderocol
참가자는 표준 치료 항생제와 함께 5~14일 동안 8시간마다 세피데로콜을 받게 됩니다.
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현지 기준에 따라 참가자의 증상을 기준으로 연구자가 선택한 항생제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세피데로콜 1회 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 복용 후 최대 8시간
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복용 후 최대 8시간
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최소 4회 Cefiderocol 투여 후 Cmax
기간: 복용 후 최대 8시간
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복용 후 최대 8시간
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세피데로콜 단일 투여 후 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 복용 후 최대 8시간
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복용 후 최대 8시간
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최소 4회 세피데로콜 투여 후 투여 간격(AUC0-†)에 따른 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 3시간
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최대 3시간
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세피데로콜 단일 투여 후 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 복용 후 최대 8시간
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복용 후 최대 8시간
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세피데로콜 최소 4회 투여 후 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 복용 후 최대 8시간
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복용 후 최대 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Shionogi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1904R2136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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