Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del cefiderocol en recién nacidos y bebés hospitalizados

Criterios de elegibilidad: Criterios clave de inclusión:

1. El consentimiento informado por escrito ha sido proporcionado por los padres o representantes legalmente autorizados de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
2. Bebés hospitalizados desde el nacimiento hasta < 3 meses (< 90 días) de edad en el momento en que se proporciona el consentimiento informado por escrito. No se restringirá la inscripción de bebés prematuros, pero deberán tener una EG ≥ 26 semanas, PNA de 0 a 3 meses y peso mínimo de 1 kilogramo (kg).
3. Requiere tratamiento con antibióticos intravenosos sistémicos para infecciones aerobias gramnegativas sospechadas o confirmadas, incluidas, entre otras, infección complicada del tracto urinario, infección intraabdominal complicada, neumonía bacteriana adquirida en el hospital/asociada a un ventilador y BSI/sepsis.
4. Para la fase de dosis múltiples, dentro de las 72 horas posteriores al inicio de un tratamiento potencialmente eficaz con antibióticos SOC para la infección primaria aeróbica por gramnegativos sospechada o confirmada.

Criterios de exclusión clave:

1. Historial documentado de cualquier hipersensibilidad o reacción alérgica moderada o grave a cualquier antibiótico β-lactámico.
2. Esperanza de vida < 72 horas después de la inscripción
3. Producción de orina < 1,0 mililitro (mL)/kg/hora dentro de las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio el día 1
4. Valor de creatinina sérica mayor que el máximo para GA y PNA que se muestra a continuación dentro de las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio el día 1
5. Lesión renal aguda (IRA) neonatal, definida como un nivel de creatinina sérica superior a 1,5 miligramos por decilieter (mg/dL) (133 micromoles [μmol]/litro [L]) o un aumento de 0,3 mg/dL (17 a 27 μmol /L) por día desde un valor anterior más bajo
6. Lesión renal aguda basada en un aumento de la creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dl en un plazo de 48 horas a partir de un valor inicial establecido
7. Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del investigador, comprometería la seguridad del participante o la calidad de los datos del estudio.
8. Recibir terapia de reemplazo renal
9. Recibió cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
10. Recibir tratamiento con un vasopresor en el Screening
11. Tiene una infección confirmada o fuertemente sospechada en la selección con un patógeno que se sabe que es resistente al cefiderocol o solo un patógeno grampositivo o un patógeno viral, fúngico o parásito como única causa de la infección.
12. Necesidad prevista de tratamiento antibacteriano durante más de 14 días (por ejemplo, osteomielitis o endocarditis); esto se aplica tanto al tratamiento del estudio con cefiderocol como al tratamiento antibacteriano intravenoso complementario en caso de sospecha de coinfección con organismos grampositivos u organismos gramnegativos multirresistentes.
13. Infección del sistema nervioso central (SNC) sospechada o confirmada, incluida la sospecha de infección del SNC en quienes no se someten a una punción lumbar (LP) pero que reciben tratamiento por una posible infección del SNC, evidencia que sugiere infección del SNC según los resultados de la LP (pleocitosis polimorfonuclear, hipoglucorraquia y aumento de la concentración de proteínas), independientemente de los resultados del cultivo, LP con organismos en la tinción de Gram o cultivo de líquido cefalorraquídeo positivo

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.