Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę cefiderokolu u hospitalizowanych noworodków i niemowląt

Kryteria kwalifikowalności: Kluczowe kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda została dostarczona przez rodzica(-ów) lub prawnego przedstawiciela(-ów) zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi
2. Hospitalizowane niemowlęta od urodzenia do < 3 miesięcy (< 90 dni) w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Przyjmowanie wcześniaków nie będzie ograniczone, ale muszą mieć GA ≥ 26 tygodni, PNA od 0 do 3 miesięcy i masę ciała co najmniej 1 kilograma (kg).
3. Wymagają ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami dożylnymi w przypadku podejrzeń lub potwierdzeń tlenowych zakażeń Gram-ujemnych, w tym między innymi powikłanych infekcji dróg moczowych, powikłanych infekcji w obrębie jamy brzusznej, szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc lub związanego z respiratorem oraz BSI/posocznicy
4. W fazie podawania wielu dawek, w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia potencjalnie skutecznego leczenia antybiotykami SOC w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia pierwotnego tlenowego zakażenia Gram-ujemnego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Udokumentowana historia umiarkowanej lub ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy
2. Oczekiwana długość życia < 72 godziny po rejestracji
3. Wydalanie moczu < 1,0 mililitr (ml)/kg/godzinę w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku w dniu 1
4. Wartość kreatyniny w surowicy większa niż maksymalna dla GA i PNA pokazana poniżej w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku w dniu 1
5. Ostre uszkodzenie nerek noworodków (AKI), definiowane jako poziom kreatyniny w surowicy większy niż 1,5 miligrama na decylitr (mg/dL) (133 mikromole [µmol]/litr [L]) lub wzrost o 0,3 mg/dL (17 do 27 µmol /L) dziennie od poprzedniej niższej wartości
6. Ostre uszkodzenie nerek na podstawie wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin od ustalonej wartości początkowej
7. Każdy warunek lub okoliczność, która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych badania
8. Otrzymywanie terapii nerkozastępczej
9. Otrzymał jakikolwiek inny badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni od podania badanego leku
10. Leczenie lekiem wazopresyjnym podczas badania przesiewowego
11. Ma potwierdzone lub zdecydowanie podejrzewane zakażenie podczas badania przesiewowego patogenem, o którym wiadomo, że jest oporny na cefiderokol lub wyłącznie patogenem Gram-dodatnim, patogenem wirusowym, grzybiczym lub pasożytniczym jako jedyną przyczynę zakażenia
12. Przewidywana potrzeba leczenia przeciwbakteryjnego dłuższego niż 14 dni (na przykład zapalenie kości i szpiku lub zapalenie wsierdzia); dotyczy to zarówno badanego leczenia cefiderokolem, jak i wspomagającego dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego w przypadku podejrzenia koinfekcji drobnoustrojami Gram-dodatnimi lub wielolekoopornymi organizmami Gram-ujemnymi
13. Podejrzewane lub potwierdzone zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym podejrzenie zakażenia OUN, u których nie wykonano nakłucia lędźwiowego (LP), ale leczonych z powodu potencjalnego zakażenia OUN, dowody sugerujące zakażenie OUN na podstawie wyników LP (pleocytoza wielojądrowa, hipoglikorachia i zwiększone stężenie białka), niezależnie od wyników hodowli, LP z drobnoustrojami w barwieniu metodą Grama lub w płynie mózgowo-rdzeniowym z dodatnim wynikiem hodowli

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.