Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do cefiderocol em neonatos e bebês hospitalizados

Critérios de elegibilidade: Critérios principais de inclusão:

1. O consentimento informado por escrito foi fornecido pelos pais ou representante(s) legalmente autorizado(s) de acordo com os requisitos regulamentares locais
2. Bebês hospitalizados desde o nascimento até < 3 meses (< 90 dias) de idade no momento em que o consentimento informado por escrito é fornecido. A matrícula de prematuros não será restrita, mas eles deverão ter IG ≥ 26 semanas, PNA de 0 a 3 meses e peso mínimo de 1 quilograma (kg)
3. Requer tratamento antibiótico intravenoso sistêmico para infecções aeróbicas Gram-negativas suspeitas ou confirmadas, incluindo, mas não se limitando a, infecção complicada do trato urinário, infecção intra-abdominal complicada, pneumonia bacteriana adquirida no hospital/associada à ventilação mecânica e BSI/sepse
4. Para a fase de dose múltipla, dentro de 72 horas após o início do tratamento potencialmente eficaz com antibióticos SOC para infecção aeróbia primária por Gram-negativos suspeita ou confirmada

Principais critérios de exclusão:

1. História documentada de qualquer hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica a qualquer antibiótico β-lactâmico
2. Expectativa de vida < 72 horas após a inscrição
3. Produção de urina <1,0 mililitro (mL)/kg/hora nas 24 horas anteriores à administração do medicamento em estudo no Dia 1
4. Valor de creatinina sérica maior que o máximo para GA e PNA mostrado abaixo nas 24 horas anteriores à administração do medicamento em estudo no Dia 1
5. Lesão renal aguda neonatal (LRA), definida como um nível de creatinina sérica superior a 1,5 miligramas por decilieter (mg/dL) (133 micromoles[μmol]/litro [L]) ou um aumento de 0,3 mg/dL (17 a 27 μmol /L) por dia a partir de um valor inferior anterior
6. Lesão renal aguda com base em um aumento na creatinina sérica ≥ 0,3 mg/dL dentro de 48 horas a partir de um valor basal estabelecido
7. Qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo
8. Recebendo terapia de substituição renal
9. Recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias após a administração do medicamento em estudo
10. Recebendo tratamento com vasopressor na triagem
11. Tem uma infecção confirmada ou fortemente suspeita na triagem com um patógeno conhecido por ser resistente ao cefiderocol ou apenas um patógeno Gram-positivo ou um patógeno viral, fúngico ou parasitário como a única causa da infecção
12. Necessidade prevista de terapia antibacteriana por mais de 14 dias (exemplo, osteomielite ou endocardite); isso se aplica ao tratamento do estudo com cefiderocol, bem como ao tratamento antibacteriano IV adjuvante para suspeita de coinfecção com organismos Gram-positivos ou organismos Gram-negativos multirresistentes
13. Suspeita ou confirmação de infecção do sistema nervoso central (SNC), incluindo suspeita de infecção do SNC que não tenham punção lombar (LP), mas que sejam tratados para potencial infecção do SNC, evidências sugestivas de infecção do SNC com base nos resultados de LP (pleocitose polimorfonuclear, hipoglicorraquia e aumento da concentração de proteína), independentemente dos resultados da cultura, LP com organismos na coloração de Gram ou líquido cefalorraquidiano com cultura positiva

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.