En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Cefiderocol hos indlagte nyfødte og spædbørn

Kvalifikationskriterier: Nøglekriterier for inklusion:

1. Skriftligt informeret samtykke er givet af forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter i overensstemmelse med lokale lovkrav
2. Indlagte spædbørn fra fødslen til < 3 måneder (< 90 dage) på det tidspunkt, hvor skriftligt informeret samtykke gives. Tilmelding af for tidligt fødte spædbørn vil ikke være begrænset, men de skal have en GA ≥ 26 uger, PNA på 0 til 3 måneder og en vægt på mindst 1 kilogram (kg)
3. Kræv systemisk IV-antibiotisk behandling for mistænkte eller bekræftede aerobe gramnegative infektioner, herunder, men ikke begrænset til, kompliceret urinvejsinfektion, kompliceret intraabdominal infektion, hospitalserhvervet/respirator-associeret bakteriel lungebetændelse og BSI/sepsis
4. For flerdosisfasen inden for 72 timer efter starten af ​​potentielt effektiv behandling med SOC-antibiotika for den formodede eller bekræftede primære aerobe gramnegative infektion

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam-antibiotikum
2. Forventet levetid på < 72 timer efter indskrivning
3. Urinproduktion < 1,0 milliliter (ml)/kg/time inden for de 24 timer forud for administration af studielægemidlet på dag 1
4. Serumkreatininværdi større end maksimum for GA og PNA vist nedenfor inden for de 24 timer forud for administration af studielægemidlet på dag 1
5. Neonatal akut nyreskade (AKI), defineret som et serumkreatininniveau på mere end 1,5 milligram pr. decilieter (mg/dL) (133 mikromol [μmol]/liter [L]) eller en stigning på 0,3 mg/dL (17 til 27 μmol) /L) pr. dag fra en tidligere lavere værdi
6. Akut nyreskade baseret på en stigning i serumkreatinin ≥ 0,3 mg/dL inden for 48 timer fra en etableret baselineværdi
7. Enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller kvaliteten af ​​undersøgelsesdataene
8. Modtager nyresubstitutionsterapi
9. Modtog ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter administration af studielægemidlet
10. Modtager behandling med vasopressor ved Screening
11. Har en bekræftet eller stærkt mistænkt infektion ved screening med et patogen, der vides at være resistent over for cefiderocol eller kun et gram-positivt patogen eller viralt, svampe- eller parasitpatogen som eneste årsag til infektion
12. Forventet behov for antibakteriel behandling i mere end 14 dage (f.eks. osteomyelitis eller endokarditis); dette gælder både undersøgelsesbehandling med cefiderocol, samt supplerende IV antibakteriel behandling ved mistanke om samtidig infektion med Gram-positive organismer eller multiresistente Gram-negative organismer
13. Mistænkt eller bekræftet infektion i centralnervesystemet (CNS), herunder mistanke om CNS-infektion, som ikke har en lumbalpunktur (LP), men som behandles for potentiel CNS-infektion, beviser, der tyder på CNS-infektion baseret på LP-resultater (polymorfonukleær pleocytose, hypoglykorrhachi, og øget proteinkoncentration), uanset dyrkningsresultater, LP med organismer på Gram-farve eller kultur-positiv cerebrospinalvæske

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.