Tutkimus, jolla arvioidaan kefiderokolin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sairaalahoidossa olevilla vastasyntyneillä ja imeväisillä

Kelpoisuusehdot: Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti
2. Sairaalahoidossa olevat vauvat syntymästä < 3 kuukauden (< 90 päivän) ikään, kun kirjallinen tietoinen suostumus annetaan. Keskosten rekisteröintiä ei rajoiteta, mutta heidän GA:n on oltava ≥ 26 viikkoa, PNA:n 0–3 kuukautta ja painon vähintään 1 kilogramma (kg)
3. Edellyttää systeemistä IV antibioottihoitoa epäiltyjen tai vahvistettujen aerobisten gramnegatiivisten infektioiden varalta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, komplisoitunut virtsatieinfektio, monimutkainen vatsansisäinen infektio, sairaalassa hankittu/hengityslaitteeseen liittyvä bakteeriperäinen keuhkokuume ja BSI/sepsis
4. Moniannosvaiheessa 72 tunnin sisällä mahdollisesti tehokkaan SOC-antibioottihoidon aloittamisesta epäillyn tai vahvistetun primaarisen aerobisen gramnegatiivisen infektion vuoksi

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Dokumentoitu historia keskivaikeasta tai vaikeasta yliherkkyydestä tai allergisesta reaktiosta jollekin β-laktaamiantibiootille
2. Odotettavissa oleva elinikä < 72 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
3. Virtsan eritys < 1,0 millilitraa (ml)/kg/tunti 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1
4. Seerumin kreatiniiniarvo, joka on suurempi kuin alla näkyvä maksimi GA:lle ja PNA:lle 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1
5. Vastasyntyneen akuutti munuaisvaurio (AKI), joka määritellään seerumin kreatiniinitasoksi, joka on yli 1,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (133 mikromoolia [μmol]/litra [L]) tai nousuna 0,3 mg/dl (17–27 μmol) /L) päivässä edellisestä alemmasta arvosta
6. Akuutti munuaisvaurio, joka perustuu seerumin kreatiniinin nousuun ≥ 0,3 mg/dl 48 tunnin sisällä vakiintuneesta perusarvosta
7. Mikä tahansa ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai tutkimustietojen laadun
8. Munuaiskorvaushoidon saaminen
9. Sai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
10. Hoitoa vasopressorilla seulonnassa
11. Hänellä on seulonnassa vahvistettu tai vahvasti epäilty infektio, jonka ainoana syynä on kefiderokolille vastustuskykyinen taudinaiheuttaja tai vain grampositiivinen patogeeni tai virus-, sieni- tai loispatogeeni
12. Odotettu antibakteerisen hoidon tarve yli 14 päivää (esim. osteomyeliitti tai endokardiitti); tämä koskee sekä tutkimushoitoa kefiderokolilla että täydentävää IV antibakteerista hoitoa, jos epäillään tartuntaa grampositiivisten organismien tai monilääkeresistentien gramnegatiivisten organismien kanssa.
13. Epäilty tai vahvistettu keskushermoston (CNS) infektio, mukaan lukien epäilty keskushermoston infektio, jolla ei ole lannepunktiota (LP), mutta joita hoidetaan mahdollisen keskushermoston infektion vuoksi, näyttöä, joka viittaa keskushermoston infektioon LP-tulosten perusteella (polymorfonukleaarinen pleosytoosi, hypoglykorrakkia ja lisääntynyt proteiinipitoisuus), viljelytuloksista riippumatta, LP gramvärjäyksissä olevien organismien kanssa tai viljelypositiivinen aivo-selkäydinneste

Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.