Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Cefiderocol bei hospitalisierten Neugeborenen und Säuglingen

Zulassungskriterien: Wichtige Aufnahmekriterien:

1. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von den Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertretern gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erteilt
2. Hospitalisierte Säuglinge von der Geburt bis zum Alter von < 3 Monaten (< 90 Tagen) zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung. Die Aufnahme von Frühgeborenen ist nicht eingeschränkt, sie müssen jedoch einen GA ≥ 26 Wochen, einen PNA von 0 bis 3 Monaten und ein Gewicht von mindestens 1 Kilogramm (kg) haben.
3. Bei Verdacht auf oder bestätigter aerober gramnegativer Infektion ist eine systemische intravenöse Antibiotikabehandlung erforderlich, einschließlich, aber nicht beschränkt auf komplizierte Harnwegsinfektionen, komplizierte intraabdominale Infektionen, im Krankenhaus erworbene/beatmungsassoziierte bakterielle Pneumonie und BSI/Sepsis
4. Für die Mehrfachdosisphase innerhalb von 72 Stunden nach Beginn einer potenziell wirksamen Behandlung mit SOC-Antibiotika für die vermutete oder bestätigte primäre aerobe gramnegative Infektion

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Dokumentierte Vorgeschichte einer mittelschweren oder schweren Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein β-Lactam-Antibiotikum
2. Lebenserwartung von < 72 Stunden nach der Einschreibung
3. Urinausscheidung < 1,0 Milliliter (ml)/kg/Stunde innerhalb der 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag
4. Der Serumkreatininwert liegt innerhalb der 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments am ersten Tag über dem unten gezeigten Maximum für GA und PNA
5. Akute Nierenschädigung (AKI) bei Neugeborenen, definiert als ein Serumkreatininspiegel von mehr als 1,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (133 Mikromol [μmol]/Liter [L]) oder ein Anstieg von 0,3 mg/dL (17 bis 27 μmol). /L) pro Tag von einem vorherigen niedrigeren Wert
6. Akute Nierenschädigung basierend auf einem Anstieg des Serumkreatinins ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden gegenüber einem festgelegten Ausgangswert
7. Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würde
8. Sie erhalten eine Nierenersatztherapie
9. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein anderes Prüfpräparat erhalten
10. Behandlung mit einem Vasopressor beim Screening
11. Hat beim Screening eine bestätigte oder stark vermutete Infektion mit einem Erreger, von dem bekannt ist, dass er gegen Cefiderocol resistent ist, oder nur einem grampositiven Erreger oder viralen, pilzlichen oder parasitären Erreger als einziger Infektionsursache
12. Voraussichtlicher Bedarf an antibakterieller Therapie länger als 14 Tage (z. B. Osteomyelitis oder Endokarditis); Dies gilt sowohl für die Studienbehandlung mit Cefiderocol als auch für die begleitende intravenöse antibakterielle Behandlung bei Verdacht auf eine Koinfektion mit grampositiven oder multiresistenten gramnegativen Organismen
13. Verdacht auf oder bestätigte Infektion des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich vermuteter ZNS-Infektion, die keine Lumbalpunktion (LP) haben, aber wegen einer möglichen ZNS-Infektion behandelt werden, Hinweise auf eine ZNS-Infektion basierend auf LP-Ergebnissen (polymorphkernige Pleozytose, Hypoglykorrhachie usw.) erhöhte Proteinkonzentration), unabhängig von Kulturergebnissen, LP mit Organismen auf Gram-Färbung oder kulturpositiver Liquor

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.