Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky cefiderokololu u hospitalizovaných novorozenců a kojenců

Kritéria způsobilosti: Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas poskytli rodiče nebo zákonní zástupci v souladu s místními regulačními požadavky
2. Hospitalizovaní kojenci od narození do < 3 měsíců (< 90 dnů) věku v době poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Zápis předčasně narozených dětí nebude omezen, ale musí mít GA ≥ 26 týdnů, PNA 0 až 3 měsíce a hmotnost alespoň 1 kilogram (kg)
3. Vyžadovat systémovou IV antibiotickou léčbu u suspektních nebo potvrzených aerobních gramnegativních infekcí včetně, ale bez omezení na, komplikované infekce močových cest, komplikované intraabdominální infekce, bakteriální pneumonie získaná v nemocnici/s ventilátorem a BSI/sepse
4. V případě vícedávkové fáze do 72 hodin od zahájení potenciálně účinné léčby antibiotiky SOC pro suspektní nebo potvrzenou primární aerobní gramnegativní infekci

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná anamnéza jakékoli středně těžké nebo těžké hypersenzitivity nebo alergické reakce na jakékoli β-laktamové antibiotikum
2. Očekávaná délka života < 72 hodin po zápisu
3. Výdej moči < 1,0 mililitru (ml)/kg/hodinu během 24 hodin před podáním studovaného léku v den 1
4. Hodnota sérového kreatininu vyšší než maximum pro GA a PNA uvedené níže během 24 hodin před podáním studovaného léku v den 1
5. Neonatální akutní poškození ledvin (AKI), definované jako hladina kreatininu v séru vyšší než 1,5 miligramu na deciliter (mg/dl) (133 mikromolů [μmol]/litr [L]) nebo zvýšení o 0,3 mg/dl (17 až 27 μmol) /L) za den z předchozí nižší hodnoty
6. Akutní poškození ledvin na základě zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,3 mg/dl během 48 hodin od stanovené výchozí hodnoty
7. Jakákoli podmínka nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost účastníka nebo kvalitu údajů studie
8. Příjem renální substituční terapie
9. Obdrželi jakýkoli jiný hodnocený léčivý přípravek do 30 dnů od podání studovaného léčiva
10. Příjem léčby vazopresorem na screeningu
11. Má potvrzenou nebo silně suspektní infekci při screeningu patogenem, o kterém je známo, že je odolný vůči cefiderokololu, nebo pouze grampozitivním patogenem nebo virovým, plísňovým nebo parazitickým patogenem jako jedinou příčinou infekce
12. Předpokládaná potřeba antibakteriální terapie delší než 14 dní (příklad osteomyelitida nebo endokarditida); to platí jak pro studovanou léčbu cefiderokolem, tak i pro doplňkovou IV antibakteriální léčbu při podezření na koinfekci grampozitivními organismy nebo gramnegativními organismy rezistentními na více léčiv
13. Podezření nebo potvrzená infekce centrálního nervového systému (CNS), včetně podezření na infekci CNS, kteří nemají lumbální punkci (LP), ale kteří jsou léčeni pro potenciální infekci CNS, důkazy svědčící pro infekci CNS na základě výsledků LP (polymorfonukleární pleocytóza, hypoglykorrhachie a zvýšená koncentrace proteinu), bez ohledu na výsledky kultivace, LP s organismy na Gramově barvení nebo kultivačně pozitivním mozkomíšním moku

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.