がん患者の生活の質における遠隔モニタリングの効果 (EQUALITE)
2024年4月5日 更新者：Felipe Martinez Lomakin、Universidad Nacional Andres Bello
がん患者における遠隔モニタリングプラットフォームの生活の質への影響：ランダム化試験
この介入研究は、標準治療と比較してさまざまながん患者の生活の質を向上させるスマートフォン アプリ Contigo の可能性を探ることを目的としています。
研究者らは、生活の質、うつ症状、予約順守への影響を評価する予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、疾患モニタリングにスマートフォン アプリを利用することで、標準治療と比較して、検証済みのアンケートを使用した多様な固形がん患者の自己申告による生活の質が向上するかどうかを判断することです。
二次目的は、うつ病の症状に対する影響を評価し、対面予約の順守を評価することに焦点を当てました。
この研究には、最近特定の種類のがんと診断され、カリフォルニア大学クリスタスがんセンターで治癒治療を受けている患者を対象としたランダム化試験が含まれています。
対象となる参加者は、最近組織学的にがんと診断された成人80名で、スマートフォンアプリ（Contigo）または標準的な教育ケアのいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。
ランダム化は、臨床研究者には秘密にされる割り当て順序を使用して独立して実行されます。
Contigo は 2 つの主な機能を提供します。それは、がん患者のモニタリングと、患者が疾患に関連する一般的な臨床状況に対処するのを支援する教育コンテンツの提供です。
この研究では、生活の質の変化、抑うつ症状の発症、対面予約の順守などの結果が評価されます。
すべての分析は、治療の割り当てを意識しない統計学者による治療原則に基づいて行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carla Taramasco, PhD
- メール：carla.taramasco@unab.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Felipe T Martinez, MD, MSc
- 電話番号：+56 999690952
- メール：felipe.martinez.l@unab.cl
研究場所
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Santiago、チリ
- 募集
- UC Christus Cancer Centre
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コンタクト：
- Bruno Nervi, MD
- 電話番号：+56 23546900
- メール：bnervi@uc.cl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 最近（過去3か月以内に）気管支原性癌、乳癌、胆嚢癌、胃癌、結腸直腸癌、または前立腺癌のいずれかの形態の診断が組織学的に確認された。
- カリフォルニア大学クリスタスがんセンターで、あらゆる治療法（放射線療法、化学療法、免疫療法など）を使用した病気の治癒目的の治療の開始を待っています。
- ネイティブ オペレーティング システム (iOS® または Android®) に関係なく、スマートフォンを所有していること。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
除外基準:
- アプリの使用を妨げるあらゆる種類の感覚障害。
- 認識機能障害。
- アプリの使用を妨げる精神病理。
- 研究に参加する意欲がない。
- ヘルスケア技術に関する別の臨床試験への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔監視プラットフォーム
積極的介入グループに割り当てられた患者は、「Contigo」という名前のスマートフォン アプリケーションにアクセスできます。
このアプリケーションは、教育コンテンツを提供しながら、腫瘍薬の毒性の兆候と症状を特定するように設計されています。
これにより、患者は、病気の診断と治療に関連する典型的な臨床状況を管理するために必要なツールを得ることができます。
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スマートフォン アプリの Contigo は、2 つの主な目標に焦点を当てています。1 つは、薬物毒性の初期兆候がないかがん患者を監視すること、もう 1 つは、診断と治療に関連する臨床的課題を管理できるようにするための教育コンテンツを提供することです。
モニタリングでは、患者が腫瘍学関連のアンケートを通じて経験を入力し、検証済みのアンケート (PRO-CTCAE) を使用して化学療法の毒性を毎週チェックします。
重症の場合は警告が発せられ、軽症の場合は教育的指導が受けられます。
収集されたデータは医療提供者と共有されます。
科学的根拠と専門家の協力に裏付けられた教育コンテンツでは、患者の自己認識とセルフケア実践を強化するためにがん特有のトピックと医療プロセスを取り上げています。
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介入なし：従来のフォローアップ
従来のフォローアップグループに指定された人は、主治医の判断に基づいて対面検査を含む標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スコア
時間枠：無作為化から 30 日、60 日、90 日後。
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EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) アンケートによって評価された生活の質。
指数スコアの範囲は 0 ～ 1 で、値が高いほど全体的な生活の質が向上していることを示します。
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無作為化から 30 日、60 日、90 日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の発症
時間枠：無作為化から 30 日、60 日、90 日後。
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Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) スケールによって評価されたうつ病の症状の発症。
スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の可能性が高くなります。
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無作為化から 30 日、60 日、90 日後。
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医療予約の遵守
時間枠：無作為化から 90 日後。
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各参加者の主治医が定めた対面での医療予約を遵守すること。
この結果は、各患者が来院した割合として表されます。
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無作為化から 90 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bruno Nervi, MD、Pontificia Universidad Católica de Chile
- 主任研究者：Manuel Gonzalez, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Zarate V, Kind P, Valenzuela P, Vignau A, Olivares-Tirado P, Munoz A. Social valuation of EQ-5D health states: the Chilean case. Value Health. 2011 Dec;14(8):1135-41. doi: 10.1016/j.jval.2011.09.002. Epub 2011 Nov 6.
- Sprave T, Gkika E, Verma V, Grosu AL, Stoian R. Patient reported outcomes based on EQ-5D-5L questionnaires in head and neck cancer patients: a real-world study. BMC Cancer. 2022 Nov 29;22(1):1236. doi: 10.1186/s12885-022-10346-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
臨床的特徴と転帰を含む匿名化された個々の参加者のデータは、合理的な要求に応じて研究仲間がアクセスできるようになります。
このアクセスは、がん患者にケアを提供するための遠隔モニタリング プラットフォームに関する系統的なレビューの実施に役立ちます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。