Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvonnan vaikutukset syöpäpotilaiden elämänlaatuun (EQUALITE)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Etävalvontaalustan vaikutukset elämänlaatuun syöpäpotilaiden keskuudessa: satunnaistettu tutkimus

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia älypuhelinsovelluksen Contigon mahdollisuuksia parantaa eri syöpiä sairastavien potilaiden elämänlaatua verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkijat arvioivat vaikutuksia elämänlaatuun, masennusoireisiin ja tapaamisen noudattamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako älypuhelinsovelluksen käyttö sairauden seurantaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla potilaiden, joilla on erilaisia ​​kiinteitä syöpiä, omaan raportoimaansa elämänlaatua verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijaiset tavoitteet keskittyivät arvioimaan sen vaikutusta masennusoireisiin ja arvioimaan henkilökohtaisten tapaamisten noudattamista. Tämä tutkimus sisältää satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tiettyjä syövän muotoja ja jotka ovat hoidossa UC Christus Cancer Centerissä. Hakukelpoiset osallistujat, 80 aikuista, joilla on äskettäin histologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi, satunnaistetaan saamaan joko älypuhelinsovellusta (Contigo) tai tavallista koulutushoitoa. Satunnaistaminen suoritetaan itsenäisesti käyttämällä allokointisekvenssiä, joka pidetään piilossa kliinisiltä tutkijoilta. Contigo tarjoaa kaksi päätehtävää: syöpäpotilaiden seuranta ja koulutussisällön toimittaminen potilaiden avuksi heidän sairauteensa liittyvissä yleisissä kliinisissä tilanteissa. Tutkimuksessa arvioidaan tuloksia, kuten elämänlaadun muutoksia, masennuksen oireiden kehittymistä ja henkilökohtaisten tapaamisten noudattamista. Tilastomies, joka ei ole tietoinen hoidon kohdentamisesta, suorittaa kaikki analyysit hoidon aikomusperiaatteen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • UC Christus Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bruno Nervi, MD
          • Puhelinnumero: +56 23546900
          • Sähköposti: bnervi@uc.cl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat).
  • Äskettäinen histologisesti vahvistettu diagnoosi (viimeisten 3 kuukauden aikana) bronkogeeninen, rinta-, sappirakko-, maha-, paksusuolen- tai eturauhassyöpä missä tahansa sen muodoissa.
  • Odotetaan sairauden parantavan hoidon aloittamista millä tahansa menetelmällä (sädehoito, kemoterapia, immunoterapia jne.) UC-Christus Cancer Centerissä.
  • Älypuhelimen hallinta riippumatta sen alkuperäisestä käyttöjärjestelmästä (iOS® tai Android®).
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen aistivamma, joka estää sovellusten käytön.
  • Kognitiivinen rajoite.
  • Psykiatrinen patologia haittaa sovelluksen käyttöä.
  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käsitellään terveydenhuollon teknologioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etävalvontaalusta
Potilaat, jotka on määrätty aktiiviseen interventioryhmään, pääsevät käyttämään älypuhelinsovellusta nimeltä "Contigo". Tämä sovellus on suunniteltu tunnistamaan syöpälääkkeiden myrkyllisyyden merkkejä ja oireita samalla kun se tarjoaa koulutussisältöä. Se antaa potilaille tarvittavat työkalut hoitaakseen tyypillisiä kliinisiä tilanteita, jotka liittyvät heidän sairautensa diagnosointiin ja hoitoon.
Laite: Contigo-sovellus
Contigo, älypuhelinsovellus, keskittyy kahteen päätavoiteeseen: syöpäpotilaiden seurantaan lääkemyrkytyksen varhaisten merkkien varalta ja koulutussisällön tarjoamiseen, jotta he voivat hallita diagnoosiin ja hoitoon liittyviä kliinisiä haasteita. Seurannassa potilaat syöttävät kokemuksiaan onkologiaan liittyvillä kyselylomakkeilla, ja kemoterapian toksisuus tarkistetaan viikoittain validoidulla kyselylomakkeella (PRO-CTCAE). Vakavat tapaukset laukaisevat hälytyksiä, kun taas lievemmät saavat koulutusta. Kerätyt tiedot jaetaan terveydenhuollon tarjoajien kanssa. Tieteellisen näytön ja asiantuntijayhteistyön tukema koulutussisältö kattaa syöpäkohtaisia ​​aiheita ja terveydenhuollon prosesseja parantaakseen potilaiden itsetietoisuutta ja itsehoitokäytäntöjä.
Ei väliintuloa: Perinteinen seuranta
Perinteiseen seurantaryhmään nimetyt henkilöt käyvät läpi normaalin hoidon, mukaan lukien henkilökohtaiset tarkastukset hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Elämänlaatu EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) -kyselylomakkeella arvioituna. Indeksipisteet vaihtelevat välillä 0–1, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
30, 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden kehittyminen
Aikaikkuna: 30, 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Masennuksen oireiden kehittyminen Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) -asteikolla arvioituna. Pisteet voivat vaihdella 0-27, ja korkeammat pisteet lisäävät masennuksen todennäköisyyttä.
30, 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Lääkärin vastaanoton noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Henkilökohtaisten lääkärikäyntien noudattaminen kunkin osallistujan hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Tämä tulos ilmaistaan ​​kunkin potilaan osallistumien käyntien osuutena.
90 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Nacional Andres Bello

Yhteistyökumppanit

Centro para la Prevención y Control del Cáncer (CECAN), Santiago, Chile

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bruno Nervi, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Päätutkija: Manuel Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNAB-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot, jotka sisältävät kliiniset ominaisuudet ja tulokset, ovat muiden tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä. Tämä pääsy voi auttaa suorittamaan järjestelmällisen katsauksen etävalvontaalustoille syöpäpotilaiden hoidon tarjoamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa