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Effetti del telemonitoraggio sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro (EQUALITE)

5 aprile 2024 aggiornato da: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Effetti sulla qualità della vita di una piattaforma di telemonitoraggio tra i pazienti affetti da cancro: uno studio randomizzato

Questo studio interventistico mira a esplorare il potenziale di un’app per smartphone, Contigo, nel migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da vari tumori rispetto alle cure standard. I ricercatori valuteranno gli effetti sulla qualità della vita, sui sintomi depressivi e sull'aderenza agli appuntamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'utilizzo di un'app per smartphone per il monitoraggio della malattia migliora la qualità della vita auto-riferita utilizzando questionari validati in pazienti con diversi tumori solidi rispetto alle cure standard. Gli obiettivi secondari si concentravano sulla valutazione del suo impatto sui sintomi depressivi e sulla valutazione dell'aderenza agli appuntamenti di persona. Questo studio prevede uno studio randomizzato tra pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata una forma specifica di cancro e sottoposti a trattamento curativo presso l'UC Christus Cancer Center. I partecipanti idonei, 80 adulti con recenti diagnosi di cancro confermate istologicamente, saranno randomizzati per ricevere l'applicazione per smartphone (Contigo) o cure educative standard. La randomizzazione verrà eseguita in modo indipendente utilizzando una sequenza di assegnazione che sarà tenuta nascosta agli investigatori clinici. Contigo offre due funzioni principali: monitorare i pazienti affetti da cancro e fornire contenuti educativi per aiutare i pazienti ad affrontare le situazioni cliniche comuni legate alla loro malattia. Lo studio valuterà risultati quali cambiamenti nella qualità della vita, sviluppo di sintomi depressivi e aderenza agli appuntamenti di persona. Tutte le analisi saranno intraprese secondo il principio dell'intenzione di trattare da uno statistico ignaro dell'assegnazione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • UC Christus Cancer Centre
        • Contatto:
          • Bruno Nervi, MD
          • Numero di telefono: +56 23546900
          • Email: bnervi@uc.cl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni).
  • Recente diagnosi istologicamente confermata (entro gli ultimi 3 mesi) di cancro broncogeno, della mammella, della cistifellea, dello stomaco, del colon-retto o della prostata in qualsiasi delle sue forme.
  • In attesa dell'inizio del trattamento con intento curativo per la malattia utilizzando qualsiasi modalità (radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, ecc.) presso l'UC-Christus Cancer Center.
  • Possesso di uno smartphone, indipendentemente dal suo sistema operativo nativo (iOS® o Android®).
  • Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi forma di compromissione sensoriale che impedisca l'utilizzo dell'app.
  • Decadimento cognitivo.
  • Patologia psichiatrica che ostacola l'utilizzo delle app.
  • Riluttanza a partecipare allo studio.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico riguardante le tecnologie sanitarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piattaforma di telemonitoraggio
I pazienti assegnati al gruppo di intervento attivo avranno accesso a un'applicazione per smartphone denominata "Contigo". Questa applicazione è progettata per identificare segni e sintomi di tossicità dei farmaci oncologici fornendo allo stesso tempo contenuti educativi. Fornisce ai pazienti gli strumenti necessari per gestire le situazioni cliniche tipiche associate alla diagnosi e al trattamento della loro malattia.
Dispositivo: Applicazione Contigo
Contigo, un'app per smartphone, si concentra su due obiettivi principali: monitorare i pazienti affetti da cancro per individuare i primi segni di tossicità da farmaci e offrire contenuti formativi per responsabilizzarli nella gestione delle sfide cliniche legate alla diagnosi e al trattamento. Il monitoraggio prevede che i pazienti inserino le loro esperienze tramite questionari di natura oncologica, con controlli settimanali sulla tossicità della chemioterapia utilizzando un questionario validato (PRO-CTCAE). I casi gravi attivano avvisi, mentre quelli più lievi ricevono una guida educativa. I dati raccolti vengono condivisi con gli operatori sanitari. I contenuti formativi, supportati da prove scientifiche e dalla collaborazione di esperti, coprono argomenti specifici del cancro e processi sanitari per migliorare l'autoconsapevolezza e le pratiche di auto-cura dei pazienti.
Nessun intervento: Seguito tradizionale
Gli individui designati per il gruppo di follow-up tradizionale saranno sottoposti a cure standard, compresi controlli di persona, come stabilito dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione.
Qualità della vita valutata dal questionario EuroQol 5 Dimension (EQ-5D). Il punteggio dell’indice varia da 0 a 1, con valori più alti che indicano una qualità di vita complessivamente migliore.
30, 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione.
Sviluppo dei sintomi della depressione valutati dalla scala Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9). I punteggi possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che aumentano la probabilità di depressione.
30, 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione.
Aderenza alle visite mediche
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione.
Rispetto degli appuntamenti medici di persona, come stabilito dal medico curante di ciascun partecipante. Questo risultato sarà espresso come percentuale di visite frequentate da ciascun paziente.
90 giorni dopo la randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Collaboratori

Centro para la Prevención y Control del Cáncer (CECAN), Santiago, Chile

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bruno Nervi, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Investigatore principale: Manuel Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNAB-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti, comprendenti caratteristiche cliniche e risultati, saranno accessibili ai colleghi ricercatori su richiesta ragionevole. Questo accesso può aiutare a condurre una revisione sistematica sulle piattaforme di telemonitoraggio per fornire assistenza ai pazienti affetti da cancro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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