Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af telemonitorering i livskvalitet blandt kræftpatienter (EQUALITE)

5. april 2024 opdateret af: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Effekter på livskvaliteten af ​​en teleovervågningsplatform blandt patienter med kræft: et randomiseret forsøg

Denne interventionelle undersøgelse har til formål at udforske potentialet af en smartphone-app, Contigo, til at forbedre livskvaliteten for patienter med forskellige kræftformer sammenlignet med standardbehandling. Efterforskerne vil vurdere effekter på livskvalitet, depressive symptomer og overholdelse af aftaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af en smartphone-app til sygdomsovervågning forbedrer den selvrapporterede livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer hos patienter med forskellige solide kræftformer sammenlignet med standardbehandling. Sekundære mål fokuserede på at evaluere dens indvirkning på depressive symptomer og vurdere overholdelse af personlige aftaler. Denne undersøgelse involverer et randomiseret forsøg blandt patienter, der for nylig er diagnosticeret med specifikke former for kræft og gennemgår helbredende behandling på UC Christus Cancer Center. De berettigede deltagere, 80 voksne med nylige histologisk bekræftede kræftdiagnoser, vil blive randomiseret til at modtage enten smartphone-applikationen (Contigo) eller standard pædagogisk behandling. Randomisering vil blive udført uafhængigt ved hjælp af en tildelingssekvens, der vil blive holdt skjult for kliniske efterforskere. Contigo tilbyder to primære funktioner: overvågning af cancerpatienter og levering af undervisningsindhold for at hjælpe patienter med at håndtere almindelige kliniske situationer relateret til deres sygdom. Undersøgelsen vil vurdere resultater såsom ændringer i livskvalitet, udvikling af depressive symptomer og overholdelse af personlige aftaler. Alle analyser vil blive udført i henhold til intention to treat princippet af en statistiker, der ikke er bekendt med behandlingstildeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • UC Christus Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Bruno Nervi, MD
          • Telefonnummer: +56 23546900
          • E-mail: bnervi@uc.cl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år).
  • Nylig histologisk bekræftet diagnose (inden for de sidste 3 måneder) af bronkogener, bryst-, galdeblære-, mave-, kolorektal- eller prostatacancer i enhver af dens former.
  • Afventer påbegyndelse af kurativ hensigtsbehandling for sygdommen med enhver modalitet (strålebehandling, kemoterapi, immunterapi osv.) på UC-Christus Cancer Center.
  • Besiddelse af en smartphone, uanset dets oprindelige operativsystem (iOS® eller Android®).
  • Vilje til at underskrive en informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for sensorisk svækkelse, der forhindrer app-brug.
  • Kognitiv svækkelse.
  • Psykiatrisk patologi, der hindrer app-brug.
  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med sundhedsteknologier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemonitoreringsplatform
Patienter, der er tilknyttet den aktive interventionsgruppe, vil have adgang til en smartphone-applikation med navnet "Contigo." Denne applikation er designet til at identificere tegn og symptomer på onkologisk lægemiddeltoksicitet, mens den giver undervisningsindhold. Det udstyrer patienter med de nødvendige værktøjer til at håndtere typiske kliniske situationer forbundet med diagnosticering og behandling af deres sygdom.
Enhed: Contigo applikation
Contigo, en smartphone-app, fokuserer på to hovedmål: at overvåge kræftpatienter for tidlige tegn på lægemiddeltoksicitet og tilbyde undervisningsindhold for at give dem mulighed for at håndtere kliniske udfordringer forbundet med deres diagnose og behandling. Monitorering involverer patienter, der indtaster erfaringer via onkologi-relaterede spørgeskemaer med ugentlige kontroller for kemoterapi-toksicitet ved hjælp af et valideret spørgeskema (PRO-CTCAE). Alvorlige tilfælde udløser alarmer, mens mildere får pædagogisk vejledning. De indsamlede data deles med sundhedsudbydere. Uddannelsesmæssigt indhold, understøttet af videnskabelig dokumentation og ekspertsamarbejde, dækker kræftspecifikke emner og sundhedsprocesser for at øge patienternes selvbevidsthed og egenomsorgspraksis.
Ingen indgriben: Traditionel opfølgning
Personer, der er udpeget til den traditionelle opfølgningsgruppe, vil gennemgå standardbehandling, herunder personlig kontrol som bestemt af deres behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage efter randomisering.
Livskvalitet som vurderet af EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) spørgeskemaet. Indeksscoren varierer fra 0 til 1, hvor højere værdier indikerer en samlet bedre livskvalitet.
30, 60 og 90 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af symptomer på depression
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage efter randomisering.
Udvikling af symptomer på depression som evalueret af Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) skalaen. Scorer kan variere fra 0 til 27, hvor højere score øger sandsynligheden for depression.
30, 60 og 90 dage efter randomisering.
Overholdelse af lægeaftaler
Tidsramme: 90 dage efter randomisering.
Overholdelse af personlige lægeaftaler, som fastsat af den behandlende læge for hver deltager. Dette resultat vil blive udtrykt som andelen af ​​besøg, som hver patient deltager i.
90 dage efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional Andres Bello

Samarbejdspartnere

Centro para la Prevención y Control del Cáncer (CECAN), Santiago, Chile

Efterforskere

  • Studiestol: Bruno Nervi, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Ledende efterforsker: Manuel Gonzalez, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNAB-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata, der omfatter kliniske karakteristika og resultater, vil være tilgængelige for medforskere efter rimelig anmodning. Denne adgang kan hjælpe med at gennemføre en systematisk gennemgang af teleovervågningsplatforme til at yde pleje til kræftpatienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner